Um estudo do adalimumabe na doença aguda de Vogt-Koyanagi-Harada
Um estudo observacional de adalimumabe no tratamento da doença aguda de Vogt-Koyanagi-Harada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do estudo foi obtida do comitê de ética do hospital. O desenho e a metodologia do estudo seguiram os princípios da Declaração de Helsinki. Todos os pacientes receberam consentimento informado por escrito e receberam uma explicação completa sobre o uso de adalimumabe, seus riscos e benefícios potenciais. Este é um estudo monocêntrico, de coorte, observacional avaliando pacientes com VKH aguda divididos em dois grupos: grupo de terapia com adalimumabe e grupo de terapia tradicional.
Para o grupo de terapia com adalimumabe, uma dose inicial de 80 mg de adalimumabe foi administrada por via subcutânea, seguida por uma dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas, e os dados serão coletados prospectivamente com relação aos resultados oftalmológicos. Para o grupo de terapia tradicional, os pacientes foram tratados apenas com glicocorticóides ou glicocorticóides combinados com imunossupressores. Os participantes do estudo serão acompanhados por até um ano para determinar a eficácia e os efeitos colaterais.
De acordo com melhor acuidade visual corrigida (BCVA), câmara anterior e inflamação vítrea, tomografia de coerência óptica (OCT), mudança na dose de corticosteróide durante o período do estudo e assim por diante. Os investigadores avaliam os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores do adalimumabe no tratamento da VKH aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiaomin zhang, M.D
- Número de telefone: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contato:
- xiaomin Zhang
- Número de telefone: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 18 a 70 anos de idade.
- Sujeitos que não tenham tuberculose (TB) prévia, ativa ou latente.
- O indivíduo deve ter a doença de Vogt-Koyanagi-Harada há menos de um mês.
- Indivíduo que foi previamente tratado com glicocorticóide sistêmico por menos de uma semana.
- O sujeito atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
1) pacientes que rejeitam o uso de glicocorticóide sistêmico por causa dos efeitos colaterais a longo prazo. 2) pacientes com outras doenças sistêmicas ou de alto risco foram limitados pelo uso de glicocorticóide. 3) pacientes com pequena reparação de descolamentos de retina após uma semana de tratamento com glicocorticóide sistêmico potente (≥1mg/kg/dia).
Critério de exclusão:
- Indivíduo com uveíte infecciosa confirmada ou suspeita, incluindo, entre outros, uveíte infecciosa devido a TB, citomegalovírus (CMV), vírus linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1), doença de Whipple, vírus Herpes Zoster (HZV), doença de Lyme, toxoplasmose e vírus do herpes simples (HSV).
- Sujeito com opacidade da córnea ou da lente que impede a visualização do fundo ou que provavelmente requer cirurgia de catarata durante a duração do teste.
- O sujeito tem exposição anterior à terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer terapia biológica com um potencial impacto terapêutico na uveíte não infecciosa.
- O sujeito recebeu Ozurdex® (implante de dexametasona) dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- O sujeito recebeu terapia anti-VEGF intravítrea dentro de 45 dias da visita inicial para Lucentis® (ranibizumabe) ou Avastin® (bevacizumabe) ou dentro de 60 dias da visita inicial para Armadilha anti-VEGF (aflibercept).
- O sujeito recebeu metotrexato intravítreo dentro de 90 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo adalimumabe
A dose inicial de glicocorticóide é de 1 mg/kg/dia e cessa gradativamente em 90-180 dias.
Adalimumabe é administrado por via subcutânea em uma dose de ataque inicial de 80 mg, seguida por uma dose de 40 mg a cada duas semanas (q2w) a partir da segunda semana.
A terapia será continuada 6 meses após o desaparecimento da inflamação ocular ativa.
Então, a injeção se estenderá por 3 dias até a retirada após 40 dias de intervalo.
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Adalimumabe é administrado por via subcutânea em uma dose de ataque inicial de 80 mg, seguida por uma dose de 40 mg a cada duas semanas (q2w) a partir da segunda semana.
A terapia será continuada 6 meses após o desaparecimento da inflamação ocular ativa.
Então, a injeção se estenderá por 3 dias até a retirada após 40 dias de intervalo.
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grupo de terapia tradicional
Tratamento de pacientes com VKH aguda apenas com glicocorticosteróide ou glicocorticosteróide combinado com agentes imunossupressores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida LogMAR (BCVA) da linha de base para cada visita.
Prazo: 24 semanas
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A melhor acuidade visual corrigida do participante foi medida usando um gráfico logMAR do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Na escala logMAR, 0 equivale a 20/20 de acuidade visual, o alcance da visão normal é considerado de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual.
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24 semanas
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Taxa de recorrência
Prazo: 24 semanas
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As taxas de recorrência no grupo de tratamento com adalimumabe e no grupo controle
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Grau de Células da Câmara Anterior (AC) Desde a Linha de Base até Cada Visita
Prazo: 24 semanas
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Exames de lâmpada de fenda foram realizados em cada visita para avaliar a contagem de células AC. O número de células AC observadas dentro de um feixe de fenda de 1 mm × 1 mm foi usado para determinar o grau de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN): Grau 0 = < 1 célula Grau 0,5+ = 1 - 5 células Grau 1+ = 6 - 15 células Grau 2+ = 16 - 25 células Grau 3+ = 26 - 50 células Grau 4+ = > 50 células. |
24 semanas
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Exposição à prednisona
Prazo: 12 meses
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Dose cumulativa de prednisona e/ou dose média de prednisona
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KY-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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