Een studie van Adalimumab bij de acute ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada
Een observationele studie van Adalimumab bij de behandeling van de acute ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de studie werd verkregen van de ethische commissie van het ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp en de methodologie volgden de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming en kregen een grondige uitleg over het gebruik van adalimumab, de mogelijke risico's en voordelen ervan. Dit is een monocenter, cohort, observationeel onderzoek waarin patiënten met acute VKH worden geëvalueerd, verdeeld in twee groepen: adalimumab-therapiegroep en traditionele therapiegroep.
Voor de adalimumab-therapiegroep werd een initiële dosis van 80 mg adalimumab subcutaan toegediend, gevolgd door een onderhoudsdosis van 40 mg om de twee weken, en er zullen prospectief gegevens worden verzameld met betrekking tot oftalmologische uitkomsten. Voor de traditionele therapiegroep werden patiënten behandeld met alleen glucocorticoïden of glucocorticoïden in combinatie met immunosuppressiva. Studiedeelnemers zullen gedurende maximaal een jaar worden gevolgd om de werkzaamheid en bijwerkingen te bepalen.
Volgens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), voorste kamer en glasvochtontsteking, optische coherentietomografie (OCT), verandering in corticosteroïddosis tijdens de onderzoeksperiode enzovoort. De onderzoekers evalueren de ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten van adalimumab bij de behandeling van acute VKH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiaomin zhang, M.D
- Telefoonnummer: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- xiaomin Zhang
- Telefoonnummer: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 tot 70 jaar oud.
- Proefpersonen die geen eerdere, actieve of latente tuberculose (tbc) hebben.
- Proefpersoon moet minder dan een maand de ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada hebben.
- Proefpersoon die eerder minder dan een week met systemisch glucocorticoïd werd behandeld.
- Onderwerp voldoet aan minimaal 1 van de volgende criteria:
1) patiënten die het gebruik van systemische glucocorticoïden weigeren vanwege de bijwerkingen op de lange termijn. 2) patiënten met andere risicovolle of systemische ziekten werden beperkt door het gebruik van glucocorticoïden. 3) patiënten met een kleine reparatie van netvliesloslating na een behandeling van een week met krachtige systemische glucocorticoïden (≥1 mg/kg/dag).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met bevestigde of vermoede infectieuze uveïtis, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze uveïtis als gevolg van tuberculose, cytomegalovirus (CMV), humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1), de ziekte van Whipple, herpes zoster-virus (HZV), de ziekte van Lyme, toxoplasmose en herpes simplex-virus (HSV).
- Proefpersoon met vertroebeling van het hoornvlies of de lens die visualisatie van de fundus verhindert of die waarschijnlijk staaroperaties vereist tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon is eerder blootgesteld aan antitumornecrosefactortherapie (TNF) of een andere biologische therapie met een mogelijk therapeutisch effect op niet-infectieuze uveïtis.
- De proefpersoon heeft Ozurdex® (dexamethason-implantaat) gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Proefpersoon heeft intravitreale anti-VEGF-therapie ontvangen binnen 45 dagen na het baselinebezoek voor Lucentis® (ranibizumab) of Avastin® (bevacizumab) of binnen 60 dagen na het baselinebezoek voor anti-VEGF Trap (aflibercept).
- De proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek intravitreaal methotrexaat gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
adalimumab-groep
De aanvangsdosis glucocorticoïde is 1 mg/kg/dag en stopt geleidelijk binnen 90-180 dagen.
Adalimumab wordt subcutaan toegediend met een initiële oplaaddosis van 80 mg, gevolgd door een dosis van 40 mg om de week (q2w) vanaf de tweede week.
De therapie wordt 6 maanden na het verdwijnen van de actieve oogontsteking voortgezet.
Daarna wordt de injectie gedurende 3 dagen verlengd tot de stopzetting na een tussenpoos van 40 dagen.
|
Adalimumab wordt subcutaan toegediend met een initiële oplaaddosis van 80 mg, gevolgd door een dosis van 40 mg om de week (q2w) vanaf de tweede week.
De therapie wordt 6 maanden na het verdwijnen van de actieve oogontsteking voortgezet.
Daarna wordt de injectie gedurende 3 dagen verlengd tot de stopzetting na een tussenpoos van 40 dagen.
|
|
traditionele therapiegroep
Acute VKH-patiënten behandeling met alleen glucocorticosteroïd of glucocorticosteroïd gecombineerd met immunosuppressiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LogMAR best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) van basislijn tot elk bezoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de deelnemer werd gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-grafiek.
Op de logMAR-schaal is 0 gelijk aan 20/20 gezichtsscherpte, het bereik van normaal zicht wordt beschouwd als -0,2 - 0,1; hogere waarden duiden op een visuele beperking.
|
24 weken
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
De recidiefpercentages in de adalimumab-behandelingsgroep en de controlegroep
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in celgraad van de voorste kamer (AC) van basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bij elk bezoek werden spleetlamponderzoeken uitgevoerd om het aantal AC-cellen te beoordelen. Het aantal AC-cellen dat werd waargenomen binnen een spleetstraal van 1 mm × 1 mm werd gebruikt om de graad te bepalen volgens de criteria van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN): Graad 0 = < 1 cel Graad 0,5+ = 1 - 5 cellen Graad 1+ = 6 - 15 cellen Graad 2+ = 16 - 25 cellen Graad 3+ = 26 - 50 cellen Graad 4+ = > 50 cellen. |
24 weken
|
|
Prednison blootstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve dosis prednison en/of gemiddelde dosis prednison
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KY-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .