Une étude sur l'adalimumab dans la maladie aiguë de Vogt-Koyanagi-Harada
Une étude observationnelle de l'adalimumab dans le traitement de la maladie aiguë de Vogt-Koyanagi-Harada
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital. La conception et la méthodologie de l'étude ont suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont reçu un consentement éclairé écrit et ont reçu une explication détaillée de l'utilisation de l'adalimumab, de ses risques et avantages potentiels. Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique de cohorte évaluant des patients atteints de VKH aiguë divisés en deux groupes : le groupe de traitement par l'adalimumab et le groupe de traitement traditionnel.
Pour le groupe de traitement par l'adalimumab, une dose initiale de 80 mg d'adalimumab a été administrée par voie sous-cutanée, suivie d'une dose d'entretien de 40 mg toutes les deux semaines, et les données seront recueillies de manière prospective en ce qui concerne les résultats ophtalmologiques. Pour le groupe de thérapie traditionnelle, les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes seuls ou des glucocorticoïdes combinés avec des immunosuppresseurs. Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à un an pour déterminer l'efficacité et les effets secondaires.
Selon la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'inflammation de la chambre antérieure et du vitré, la tomographie par cohérence optique (OCT), la modification de la dose de corticostéroïdes au cours de la période d'étude, etc. Les chercheurs évaluent les effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs de l'adalimumab dans le traitement de la VKH aiguë.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaomin zhang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contact:
- xiaomin Zhang
- Numéro de téléphone: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans.
- Sujets qui n'ont pas de tuberculose (TB) antérieure, active ou latente.
- Le sujet doit avoir la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada depuis moins d'un mois.
- Sujet qui a été précédemment traité avec des glucocorticoïdes systémiques moins d'une semaine.
- Le sujet répond à au moins 1 des critères suivants :
1) les patients qui rejettent l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques en raison des effets secondaires à long terme. 2) les patients atteints d'autres maladies systémiques ou à haut risque étaient limités par l'utilisation de glucocorticoïdes. 3) patients présentant une petite réparation des décollements de rétine après une semaine de traitement avec un puissant glucocorticoïde systémique (≥ 1 mg/kg/jour).
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une uvéite infectieuse due à la tuberculose, au cytomégalovirus (CMV), au virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1), à la maladie de Whipple, au virus de l'herpès zoster (HZV), à la maladie de Lyme, la toxoplasmose et le virus de l'herpès simplex (HSV).
- Sujet présentant une opacité de la cornée ou du cristallin qui empêche la visualisation du fond d'œil ou qui nécessite probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'essai.
- Le sujet a déjà été exposé à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou à tout traitement biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur l'uvéite non infectieuse.
- Le sujet a reçu Ozurdex® (implant de dexaméthasone) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- - Le sujet a reçu un traitement intravitréen anti-VEGF dans les 45 jours suivant la visite de référence pour Lucentis® (ranibizumab) ou Avastin® (bevacizumab) ou dans les 60 jours suivant la visite de référence pour le piège anti-VEGF (aflibercept).
- Le sujet a reçu du méthotrexate intravitréen dans les 90 jours précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe adalimumab
La dose initiale de glucocorticoïde est de 1 mg/kg/jour et s'arrête progressivement en 90 à 180 jours.
L'adalimumab est administré par voie sous-cutanée à une dose de charge initiale de 80 mg, suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines (q2w) à partir de la deuxième semaine.
Le traitement sera poursuivi 6 mois après la disparition de l'inflammation oculaire active.
Ensuite, l'injection se prolongera pendant 3 jours jusqu'au retrait après 40 jours d'intervalle.
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L'adalimumab est administré par voie sous-cutanée à une dose de charge initiale de 80 mg, suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines (q2w) à partir de la deuxième semaine.
Le traitement sera poursuivi 6 mois après la disparition de l'inflammation oculaire active.
Ensuite, l'injection se prolongera pendant 3 jours jusqu'au retrait après 40 jours d'intervalle.
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groupe de thérapie traditionnelle
Traitement aigu des patients atteints de VKH avec uniquement des glucocorticostéroïdes ou des glucocorticostéroïdes associés à des agents immunosuppresseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée LogMAR (MAVC) de la ligne de base à chaque visite.
Délai: 24 semaines
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La meilleure acuité visuelle corrigée du participant a été mesurée à l'aide d'un graphique logMAR de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Sur l'échelle logMAR, 0 équivaut à une acuité visuelle de 20/20, la plage de vision normale est considérée comme comprise entre -0,2 et 0,1 ; des valeurs plus élevées indiquent une déficience visuelle.
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24 semaines
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Taux de récidive
Délai: 24 semaines
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Les taux de récidive dans le groupe de traitement adalimumab et le groupe témoin
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du grade cellulaire de la chambre antérieure (AC) de la ligne de base à chaque visite
Délai: 24 semaines
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Des examens à la lampe à fente ont été effectués à chaque visite pour évaluer le nombre de cellules AC. Le nombre de cellules AC observées dans un faisceau à fente de 1 mm × 1 mm a été utilisé pour déterminer le grade selon les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN) : Grade 0 = < 1 cellule Grade 0,5+ = 1 - 5 cellules Grade 1+ = 6 - 15 cellules Grade 2+ = 16 - 25 cellules Grade 3+ = 26 - 50 cellules Grade 4+ = > 50 cellules. |
24 semaines
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Exposition à la prednisone
Délai: 12 mois
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Dose cumulée de prednisone et/ou dose moyenne de prednisone
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Syndrome uvéoméningoencéphalitique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Adalimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KY-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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