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Un estudio de adalimumab en la enfermedad aguda de Vogt-Koyanagi-Harada

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Un estudio observacional de adalimumab en el tratamiento de la enfermedad aguda de Vogt-Koyanagi-Harada

Este proyecto está diseñado para probar la hipótesis de que adalimumab es clínicamente útil para pacientes con enfermedad aguda de Vogt-Koyanagi-Harada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada del uso de adalimumab, sus riesgos y beneficios potenciales. Este es un estudio observacional monocéntrico de cohortes que evalúa pacientes con VKH agudo divididos en dos grupos: grupo de terapia con adalimumab y grupo de terapia tradicional.

Para el grupo de tratamiento con adalimumab, se administró una dosis inicial de 80 mg de adalimumab por vía subcutánea seguida de una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas, y los datos se recopilarán prospectivamente con respecto a los resultados oftalmológicos. Para el grupo de terapia tradicional, los pacientes fueron tratados con glucocorticoides solos o glucocorticoides combinados con inmunosupresores. Se seguirá a los participantes del estudio hasta por un año para determinar la eficacia y los efectos secundarios.

Según mejor agudeza visual corregida (MAVC), inflamación de cámara anterior y vítreo, tomografía de coherencia óptica (OCT), cambio en la dosis de corticosteroides durante el período de estudio, etc. Los investigadores evalúan los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de adalimumab en el tratamiento de la VKH aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiaomin zhang, M.D
  • Número de teléfono: +86-13920023990
  • Correo electrónico: xiaomzh@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contacto:
          • xiaomin Zhang
          • Número de teléfono: +8613920023990
          • Correo electrónico: xiaomzh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con VKH fueron reclutados del centro de uveítis del Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 70 años de edad.
  2. Sujetos que no tengan tuberculosis (TB) previa, activa o latente.
  3. El sujeto debe tener la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada menos de un mes.
  4. Sujeto que fue tratado previamente con glucocorticoide sistémico menos de una semana.
  5. El sujeto cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

1)pacientes que rechazan el uso de glucocorticoides sistémicos debido a los efectos secundarios a largo plazo. 2) los pacientes con otras enfermedades sistémicas o de alto riesgo estaban limitados por el uso de glucocorticoides. 3)pacientes con poca reparación de desprendimientos de retina después de una semana de tratamiento con glucocorticoides sistémicos potentes (≥1mg/kg/día).

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con uveítis infecciosa confirmada o sospechosa, que incluye, entre otros, uveítis infecciosa debida a TB, citomegalovirus (CMV), virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1), enfermedad de Whipple, virus del herpes zoster (HZV), enfermedad de Lyme, toxoplasmosis y virus del herpes simple (VHS).
  2. Sujeto con opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo.
  3. El sujeto tiene una exposición previa a la terapia del factor de necrosis antitumoral (TNF) o cualquier terapia biológica con un impacto terapéutico potencial en la uveítis no infecciosa.
  4. El sujeto ha recibido Ozurdex® (implante de dexametasona) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  5. El sujeto ha recibido terapia intravítrea anti-VEGF dentro de los 45 días posteriores a la visita inicial para Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial para anti-VEGF Trap (aflibercept).
  6. El sujeto ha recibido metotrexato intravítreo en los 90 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo adalimumab
La dosis inicial de glucocorticoide es de 1 mg/kg/día y se detiene gradualmente dentro de los 90-180 días. Adalimumab se administra por vía subcutánea a una dosis de carga inicial de 80 mg, seguida de una dosis de 40 mg en semanas alternas (q2w) a partir de la segunda semana. La terapia se continuará 6 meses después de la desaparición de la inflamación ocular activa. Luego, la inyección se prolongará durante 3 días hasta la retirada después de 40 días de diferencia.
Droga: Adalimumab
Adalimumab se administra por vía subcutánea a una dosis de carga inicial de 80 mg, seguida de una dosis de 40 mg en semanas alternas (q2w) a partir de la segunda semana. La terapia se continuará 6 meses después de la desaparición de la inflamación ocular activa. Luego, la inyección se prolongará durante 3 días hasta la retirada después de 40 días de diferencia.
grupo de terapia tradicional
Tratamiento agudo de pacientes con VKH solo con glucocorticosteroides o glucocorticosteroides combinados con agentes inmunosupresores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de LogMAR desde el inicio hasta cada visita.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejor agudeza visual corregida del participante se midió utilizando un gráfico logMAR del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). En la escala logMAR, 0 equivale a 20/20 de agudeza visual, el rango de visión normal se considera de -0,2 - 0,1; los valores más altos indican discapacidad visual.
24 semanas
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las tasas de recurrencia en el grupo de tratamiento con adalimumab y el grupo de control
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado celular de la cámara anterior (AC) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se realizaron exámenes con lámpara de hendidura en cada visita para evaluar el recuento de células AC. El número de células AC observadas dentro de un haz de hendidura de 1 mm × 1 mm se utilizó para determinar el grado de acuerdo con los criterios de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN):

Grado 0 = < 1 celda Grado 0.5+ = 1 - 5 celdas Grado 1+ = 6 - 15 celdas Grado 2+ = 16 - 25 celdas Grado 3+ = 26 - 50 celdas Grado 4+ = > 50 celdas.
24 semanas
Exposición a prednisona
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosis acumulada de prednisona y/o dosis media de prednisona
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022KY-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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