Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Adalimumab ved akutt Vogt-Koyanagi-Harada-sykdom

6. desember 2023 oppdatert av: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

En observasjonsstudie av Adalimumab i behandling av akutt Vogt-Koyanagi-Harada-sykdom

Dette prosjektet er designet for å teste hypotesen om at adalimumab er klinisk nyttig for pasienter med acuta Vogt-Koyanagi-Harada sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning av studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité. Studiedesignet og metodikken fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ble gitt skriftlig informert samtykke og fikk en grundig forklaring på bruken av adalimumab, dets potensielle risikoer og fordeler. Dette er en monosenter, kohort, observasjonsstudie som evaluerer pasienter med akutt VKH delt inn i to grupper: adalimumab terapigruppe og tradisjonell terapigruppe.

For adalimumab-terapigruppen ble en startdose på 80 mg adalimumab administrert subkutant etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 40 mg annenhver uke, og data vil bli samlet inn prospektivt med hensyn til oftalmologiske utfall. For den tradisjonelle terapigruppen ble pasientene behandlet med glukokortikoider alene eller glukokortikoider kombinert med immunsuppressiva. Studiedeltakere vil bli fulgt i opptil ett år for å fastslå effekt og bivirkninger.

I henhold til best korrigert synsskarphet (BCVA), fremre kammer- og glasslegemebetennelse, optisk koherenstomografi (OCT), endring i kortikosteroiddose i løpet av studieperioden og så videre. Etterforskerne evaluerer de antiinflammatoriske og immunsuppressive effektene av adalimumab ved behandling av akutt VKH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xiaomin zhang, M.D
  • Telefonnummer: +86-13920023990
  • E-post: xiaomzh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VKH-pasienter ble rekruttert fra uveittsenteret ved Tianjin Medical University Eye Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 til 70 år.
  2. Personer som ikke har tidligere, aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  3. Personen må ha Vogt-Koyanagi-Harada sykdom mindre enn en måned.
  4. Person som tidligere ble behandlet med systemisk glukokortikoid mindre enn en uke.
  5. Emnet oppfyller minst 1 av følgende kriterier:

1) pasienter som avviser bruk av systemisk glukokortikoid på grunn av langsiktige bivirkninger. 2)pasienter med annen høyrisiko- eller systemisk sykdom ble begrenset av bruk av glukokortikoid. 3)pasienter med litt reparasjon av netthinneavløsninger etter en ukes behandling med kraftig systemisk glukokortikoid (≥1mg/kg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med bekreftet eller mistenkt infeksiøs uveitt, inkludert men ikke begrenset til infeksiøs uveitt på grunn av tuberkulose, cytomegalovirus (CMV), humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1), Whipples sykdom, Herpes Zoster-virus (HZV), borreliose, toksoplasmose og herpes simplex-virus (HSV).
  2. Person med hornhinne- eller linseopasitet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis krever kataraktoperasjon under varigheten av forsøket.
  3. Personen har tidligere vært utsatt for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling eller annen biologisk behandling med potensiell terapeutisk effekt på ikke-infeksiøs uveitt.
  4. Pasienten har mottatt Ozurdex® (deksametasonimplantat) innen 6 måneder før baseline-besøket.
  5. Pasienten har mottatt intravitreal anti-VEGF-behandling innen 45 dager etter baseline-besøket for Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller innen 60 dager etter baseline-besøket for anti-VEGF-felle (aflibercept).
  6. Pasienten har fått intravitreal metotreksat innen 90 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
adalimumab gruppe
Startdosen av glukokortikoid er 1 mg/kg/dag, og stopper gradvis i løpet av 90-180 dager. Adalimumab administreres subkutant med en startdose på 80 mg, etterfulgt av en dose på 40 mg annenhver uke (q2w) fra den andre uken. Behandlingen vil fortsette 6 måneder etter at aktiv øyebetennelse er borte. Deretter vil injeksjonen forlenges i 3 dager til uttak med 40 dagers mellomrom.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab administreres subkutant med en startdose på 80 mg, etterfulgt av en dose på 40 mg annenhver uke (q2w) fra den andre uken. Behandlingen vil fortsette 6 måneder etter at aktiv øyebetennelse er borte. Deretter vil injeksjonen forlenges i 3 dager til uttak med 40 dagers mellomrom.
tradisjonell terapigruppe
Akutt VKH-pasienter behandling med kun glukokortikosteroid eller glukokortikosteroid kombinert med immunsuppressive midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til hvert besøk.
Tidsramme: 24 uker
Deltakerens best korrigerte synsskarphet ble målt ved hjelp av et logMAR-diagram for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS). På logMAR-skalaen tilsvarer 0 20/20 synsskarphet, området for normalt syn anses å være fra -0,2 - 0,1; høyere verdier indikerer synshemming.
24 uker
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Tilbakefallsratene i adalimumab-behandlingsgruppe og kontrollgruppe
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremre kammer (AC) cellegrad fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: 24 uker

Spaltelampeundersøkelser ble utført ved hvert besøk for å vurdere AC-celletall. Antallet AC-celler som ble observert innenfor en 1 mm × 1 mm spaltestråle ble brukt til å bestemme karakteren i henhold til kriteriene Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN):

Grad 0 = < 1 celle Grade 0,5+ = 1 - 5 celler Grade 1+ = 6 - 15 celler Grade 2+ = 16 - 25 celler Grade 3+ = 26 - 50 celler Grade 4+ = > 50 celler.
24 uker
Prednisoneksponering
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ prednisondose og/eller gjennomsnittlig prednisondose
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022KY-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vogt-Koyanagi-Harada sykdom

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere