Исследование адалимумаба при острой болезни Фогта-Коянаги-Харада
Наблюдательное исследование адалимумаба при лечении острой болезни Фогта-Коянаги-Харады
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение исследования было получено от этического комитета больницы. Дизайн и методология исследования соответствовали принципам Хельсинкской декларации. Всем пациентам было предоставлено письменное информированное согласие и подробно разъяснено применение адалимумаба, его потенциальные риски и преимущества. Это моноцентровое когортное обсервационное исследование, в котором оценивают пациентов с острой ВКГ, разделенных на две группы: группу терапии адалимумабом и группу традиционной терапии.
В группе терапии адалимумабом начальную дозу 80 мг адалимумаба вводили подкожно, а затем поддерживающую дозу 40 мг каждые две недели, и данные будут собираться проспективно в отношении офтальмологических результатов. В группе традиционной терапии пациентов лечили только глюкокортикоидами или глюкокортикоидами в сочетании с иммунодепрессантами. Участники исследования будут наблюдаться в течение одного года для определения эффективности и побочных эффектов.
По наилучшей корригированной остроте зрения (МКОЗ), воспалению передней камеры и стекловидного тела, оптической когерентной томографии (ОКТ), изменению дозы кортикостероидов в течение периода исследования и так далее. Исследователи оценивают противовоспалительное и иммунодепрессивное действие адалимумаба при лечении острой ВКГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xiaomin zhang, M.D
- Номер телефона: +86-13920023990
- Электронная почта: xiaomzh@126.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- xiaomin Zhang
- Номер телефона: +8613920023990
- Электронная почта: xiaomzh@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 70 лет.
- Субъекты, у которых ранее не было активного или латентного туберкулеза (ТБ).
- Субъект должен болеть болезнью Фогта-Коянаги-Харада менее одного месяца.
- Субъект, который ранее лечился системными глюкокортикоидами менее одной недели.
- Субъект соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
1) пациенты, которые отказываются от использования системных глюкокортикоидов из-за долгосрочных побочных эффектов. 2) у пациентов с другими заболеваниями высокого риска или системными заболеваниями применение глюкокортикоидов было ограничено. 3) пациенты с небольшой репарацией отслойки сетчатки после недельного лечения мощными системными глюкокортикоидами (≥1 мг/кг/сут).
Критерий исключения:
- Субъект с подтвержденным или подозреваемым инфекционным увеитом, включая, помимо прочего, инфекционный увеит, вызванный туберкулезом, цитомегаловирусом (ЦМВ), Т-лимфотропным вирусом человека типа 1 (HTLV-1), болезнью Уиппла, вирусом опоясывающего герпеса (HZV), болезнью Лайма, токсоплазмоз и вирус простого герпеса (ВПГ).
- Субъект с помутнением роговицы или хрусталика, препятствующим визуализации глазного дна или требующим операции по удалению катаракты на время исследования.
- Субъект ранее подвергался терапии против фактора некроза опухоли (ФНО) или любой биологической терапии с потенциальным терапевтическим воздействием на неинфекционный увеит.
- Субъект получил Ozurdex® (имплантат дексаметазона) в течение 6 месяцев до исходного визита.
- Субъект получил интравитреальную терапию против VEGF в течение 45 дней после исходного визита для Lucentis® (ранибизумаб) или Avastin® (бевацизумаб) или в течение 60 дней после базового визита для ловушки против VEGF (афлиберцепт).
- Субъект получил метотрексат интравитреально в течение 90 дней до исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа адалимумаба
Начальная доза глюкокортикоидов составляет 1 мг/кг/сут и постепенно прекращается в течение 90-180 дней.
Адалимумаб вводят подкожно в начальной нагрузочной дозе 80 мг с последующим введением дозы 40 мг каждые две недели (q2w), начиная со второй недели.
Терапия будет продолжена через 6 месяцев после исчезновения активного воспаления глаз.
Затем инъекция продлевается на 3 дня до отмены после 40-дневного перерыва.
|
Адалимумаб вводят подкожно в начальной нагрузочной дозе 80 мг с последующим введением дозы 40 мг каждые две недели (q2w), начиная со второй недели.
Терапия будет продолжена через 6 месяцев после исчезновения активного воспаления глаз.
Затем инъекция продлевается на 3 дня до отмены после 40-дневного перерыва.
|
|
группа традиционной терапии
Лечение больных с острой ВКГ только глюкокортикостероидами или глюкокортикостероидами в сочетании с иммунодепрессантами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале LogMAR (BCVA) от исходного уровня до каждого визита.
Временное ограничение: 24 недели
|
Лучшая скорректированная острота зрения участника была измерена с использованием диаграммы logMAR исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
По шкале logMAR 0 соответствует остроте зрения 20/20, диапазоном нормального зрения считается от -0,2 до 0,1; более высокие значения указывают на ухудшение зрения.
|
24 недели
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота рецидивов в группе лечения адалимумабом и контрольной группе
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение класса клеток передней камеры (AC) от исходного уровня до каждого визита
Временное ограничение: 24 недели
|
Осмотр с помощью щелевой лампы проводился при каждом посещении для оценки количества клеток AC. Количество клеток AC, наблюдаемых в щелевом луче 1 мм × 1 мм, использовали для определения степени в соответствии с критериями стандартизации номенклатуры увеита (SUN): Оценка 0 = < 1 клетки Оценка 0,5+ = 1 - 5 клеток Оценка 1+ = 6 - 15 клеток Оценка 2+ = 16 - 25 клеток Оценка 3+ = 26 - 50 клеток Оценка 4+ = > 50 клеток. |
24 недели
|
|
Воздействие преднизолона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивная доза преднизолона и/или средняя доза преднизолона
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Увеит
- Увеальные болезни
- Увеоменингоэнцефалитический синдром
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KY-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .