Risikomodel for kognitiv svækkelse ved diabetes
27. marts 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tidlig diagnose og risikovurdering af let kognitiv svækkelse ved diabetes
Udvikling og validering af en risikomodel til at forudsige risikoen for let kognitiv svækkelse blandt personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bi Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +8602583106666
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Yan Bi, MD,PhD
- E-mail: biyan@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhou Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhou Zhang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus;
- Alder:40 -80 år;
- Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) scorer 19 - 30;
Ekskluderingskriterier:
- Mini-mental State Examination (MMSE) score < 24;
- Andre demensrelaterede neurologiske sygdomme eller depression, skizofreni inden for de seneste 2 år;
- Centralnervesystemets sygdomme, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, akut hjerneinfarkt;
- Alvorlig bihulebetændelse, næsehule og bihulepolypper, kraniebase- eller nasopharyngeale tumorer og andre pladsoptagende læsioner, medfødte sygdomme og traumatisk historie med næse, maxillofacial og kraniebase, der påvirker lugtesansen;
- Diabetiske akutte og kroniske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose, en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller svær hypoglykæmisk koma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Patienterne vil blive opdelt i trænings- og valideringskohorter med et forhold på 7:3.
Uddannelseskohorten vil blive brugt til at screene variabler og konstruere modellen.
|
Kognitive vurderinger og lugtetest
|
|
Valideringskohorte
Valideringskohorten vil blive brugt til at validere de opnåede resultater ved brug af træningskohorten.
|
Kognitive vurderinger og lugtetest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år
|
Raten af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scorer mindre end 26 point efter 1 års opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve.
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c
|
1 dag
|
|
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: 1 dag
|
BMI (body mess index) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Lugttærskeltest
Tidsramme: 1 dag
|
Den samme lugt med 2 forskellige koncentrationer gives til deltageren hver gang for at finde ud af, hvilken der er mere intens.
(Offaktorisk software vil analysere og give tærskelscore afhængigt af deltagerens valg.)
|
1 dag
|
|
Lugtens hukommelsestest
Tidsramme: 1 dag
|
DEL A: Deltagerne får vist 4 billeder for hver lugt (10 lugte i alt). De vælger, hvad de snuser. 10 minutters pause. DEL B: Deltagerne indsnuser 20 forskellige lugte, hvoraf 10 er samme lugte i DEL A. De vælger billedet og finder ud af, om lugten er gammel eller ny. |
1 dag
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 1 dag
|
MoCA er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCImodel2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .