Modèle de risque de déficience cognitive dans le diabète
27 mars 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnostic précoce et évaluation des risques de troubles cognitifs légers dans le diabète
Développement et validation d'un modèle de risque pour prédire le risque de déficience cognitive légère chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bi Yan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8602583106666
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contact:
- Yan Bi, MD,PhD
- E-mail: biyan@gmail.com
-
Contact:
- Zhou Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Zhou Zhang, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 ;
- Âgé : 40 - 80 ans ;
- L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) obtient des scores de 19 à 30 ;
Critère d'exclusion:
- Résultats du mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 ;
- Autres maladies neurologiques liées à la démence ou dépression, schizophrénie au cours des 2 dernières années ;
- Maladies du système nerveux central, y compris traumatisme cérébral, hémorragie intracrânienne, infarctus cérébral aigu ;
- Sinusite sévère, cavité nasale et polypes des sinus, tumeurs de la base du crâne ou du nasopharynx et autres lésions occupant de l'espace, maladies congénitales et antécédents traumatiques du nez, du maxillo-facial et de la base du crâne affectant l'olfaction ;
- Complications diabétiques aiguës et chroniques, y compris l'acidocétose diabétique, un état hyperosmolaire hyperglycémique ou un coma hypoglycémique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
Les patients seront répartis dans les cohortes de formation et de validation avec un ratio de 7:3.
La cohorte de formation sera utilisée pour filtrer les variables et construire le modèle.
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Bilans cognitifs et tests olfactifs
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Cohorte de validation
La cohorte de validation servira à valider les résultats obtenus à l'aide de la cohorte de formation.
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Bilans cognitifs et tests olfactifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'apparition de troubles cognitifs légers
Délai: 1 an
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Le taux du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est inférieur à 26 points après 1 an de suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique mesuré par prise de sang.
Délai: Un jour
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HbA1c
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Un jour
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Évaluations physiques.
Délai: Un jour
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IMC (indice de désordre corporel) en kg/m^2
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Un jour
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Test de seuil olfactif
Délai: Un jour
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La même odeur avec 2 concentrations différentes est donnée au participant à chaque fois pour savoir laquelle est la plus intense.
(Le logiciel olfactif analysera et donnera un score seuil en fonction du choix du participant.)
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Un jour
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Test de mémoire olfactive
Délai: Un jour
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PARTIE A : Les participants voient 4 images pour chaque odeur (10 odeurs au total). Ils sélectionnent ce qu'ils ont reniflé. 10 minutes de pause. PARTIE B : Les participants reniflent 20 odeurs différentes, dont 10 sont les mêmes odeurs dans la PARTIE A. Ils sélectionnent l'image et déterminent si l'odeur est ancienne ou nouvelle. |
Un jour
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Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Un jour
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Le MoCA est un test de dépistage cognitif conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les troubles cognitifs légers.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCImodel2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .