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Risikomodell kognitiver Beeinträchtigung bei Diabetes

27. März 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Frühzeitige Diagnose und Risikobewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Diabetes

Entwicklung und Validierung eines Risikomodells zur Vorhersage des Risikos einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bei Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhou Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • Alter: 40–80 Jahre;
  • Die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) erreicht 19–30 Punkte;

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnisse des Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24;
  • Andere demenzbedingte neurologische Erkrankungen oder Depressionen, Schizophrenie in den letzten 2 Jahren;
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Hirntrauma, intrakranielle Blutung, akuter Hirninfarkt;
  • Schwere Sinusitis, Nasenhöhlen- und Nebenhöhlenpolypen, Tumoren der Schädelbasis oder des Nasopharynx und andere raumfordernde Läsionen, angeborene Krankheiten und traumatische Vorgeschichte der Nase, des Kiefer- und Gesichtsbereichs und der Schädelbasis, die den Geruchssinn beeinträchtigen;
  • Akute und chronische diabetische Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, einem hyperglykämischen hyperosmolaren Zustand oder schwerem hypoglykämischen Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Die Patienten werden im Verhältnis 7:3 in die Trainings- und Validierungskohorten aufgeteilt. Die Trainingskohorte wird verwendet, um Variablen zu screenen und das Modell zu erstellen.
Sonstiges: Tests
Kognitive Beurteilungen und Geruchstests
Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wird zur Validierung der mit der Trainingskohorte erzielten Ergebnisse verwendet.
Sonstiges: Tests
Kognitive Beurteilungen und Geruchstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens leichter kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Quote des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt nach einjähriger Nachuntersuchung bei weniger als 26 Punkten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle gemessen durch Bluttest.
Zeitfenster: 1 Tag
HbA1c
1 Tag
Körperliche Beurteilungen.
Zeitfenster: 1 Tag
BMI (Body-Mess-Index) in kg/m^2
1 Tag
Riechschwellentest
Zeitfenster: 1 Tag
Dem Teilnehmer wird jeweils derselbe Duft in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verabreicht, um herauszufinden, welcher Duft intensiver ist. (Die Geruchssoftware analysiert und gibt je nach Wahl des Teilnehmers einen Schwellenwert aus.)
1 Tag
Geruchsgedächtnistest
Zeitfenster: 1 Tag

TEIL A: Den Teilnehmern werden 4 Bilder für jeden Geruch gezeigt (insgesamt 10 Düfte). Sie wählen aus, was sie gerochen haben.

10 Minuten Pause. TEIL B: Die Teilnehmer schnüffeln 20 verschiedene Gerüche, davon 10 gleiche Gerüche in TEIL A. Sie wählen das Bild aus und finden heraus, ob der Geruch alt oder neu ist.
1 Tag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der MoCA ist ein kognitiver Screening-Test, der medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen unterstützen soll.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCImodel2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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