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Modello di rischio di compromissione cognitiva nel diabete

27 marzo 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Diagnosi precoce e valutazione del rischio di lieve compromissione cognitiva nel diabete

Sviluppo e validazione di un modello di rischio per prevedere il rischio di decadimento cognitivo lieve tra gli individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bi Yan, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8602583106666
  • Email: biyan@nju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhou Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2;
  • Età: 40 -80 anni;
  • Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) punteggi 19 - 30;

Criteri di esclusione:

  • Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24;
  • Altre malattie neurologiche correlate alla demenza o depressione, schizofrenia negli ultimi 2 anni;
  • Malattie del sistema nervoso centrale, inclusi traumi cerebrali, emorragia intracranica, infarto cerebrale acuto;
  • Sinusite grave, cavità nasali e polipi del seno, base cranica o tumori rinofaringei e altre lesioni che occupano spazio, malattie congenite e storia traumatica del naso, della base cranica e maxillo-facciale che interessano l'olfatto;
  • Complicanze diabetiche acute e croniche, tra cui chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico o grave coma ipoglicemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di formazione
I pazienti saranno divisi nelle coorti di formazione e validazione con un rapporto di 7:3. La coorte di addestramento verrà utilizzata per vagliare le variabili e costruire il modello.
Altro: Test
Valutazioni conoscitive e test olfattivi
Coorte di convalida
La coorte di convalida verrà utilizzata per convalidare i risultati ottenuti utilizzando la coorte di formazione.
Altro: Test
Valutazioni conoscitive e test olfattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di insorgenza di decadimento cognitivo lieve
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segna meno di 26 punti dopo 1 anno di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato mediante esame del sangue.
Lasso di tempo: 1 giorno
HbA1c
1 giorno
Valutazioni fisiche.
Lasso di tempo: 1 giorno
BMI (indice di disordine corporeo) in kg/m^2
1 giorno
Test della soglia olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stesso odore con 2 diverse concentrazioni viene dato ogni volta al partecipante per scoprire quale è più intenso. (Il software olfattivo analizzerà e assegnerà il punteggio di soglia in base alla scelta del partecipante.)
1 giorno
Prova di memoria olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno

PARTE A: Ai partecipanti vengono mostrate 4 immagini per ogni odore (10 odori in totale). Selezionano ciò che hanno annusato.

10 minuti di pausa. PARTE B: I partecipanti annusano 20 odori diversi, 10 dei quali sono gli stessi odori della PARTE A. Selezionano l'immagine e capiscono se l'odore è vecchio o nuovo.
1 giorno
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il MoCA è un test di screening cognitivo progettato per assistere gli operatori sanitari nella rilevazione del lieve deterioramento cognitivo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCImodel2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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