Modelo de Riesgo de Deterioro Cognitivo en Diabetes
27 de marzo de 2024 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnóstico precoz y evaluación del riesgo de deterioro cognitivo leve en la diabetes
Desarrollo y validación de un modelo de riesgo para predecir el riesgo de deterioro cognitivo leve entre personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bi Yan, MD, PhD
- Número de teléfono: +8602583106666
- Correo electrónico: biyan@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contacto:
- Yan Bi, MD,PhD
- Correo electrónico: biyan@gmail.com
-
Contacto:
- Zhou Zhang, MD,PhD
- Correo electrónico: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhou Zhang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2;
- Edad: 40 -80 años;
- Puntajes de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 19 a 30;
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) < 24;
- Otras enfermedades neurológicas relacionadas con la demencia o depresión, esquizofrenia en los últimos 2 años;
- enfermedades del sistema nervioso central, incluyendo trauma cerebral, hemorragia intracraneal, infarto cerebral agudo;
- Sinusitis severa, pólipos de cavidad nasal y senos paranasales, tumores de base de cráneo o nasofaríngeos y otras lesiones ocupantes de espacio, enfermedades congénitas y antecedentes traumáticos de nariz, maxilofacial y base de cráneo que afecten el olfato;
- Complicaciones diabéticas agudas y crónicas, incluida la cetoacidosis diabética, un estado hiperosmolar hiperglucémico o coma hipoglucémico grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes se dividirán en las cohortes de entrenamiento y validación con una proporción de 7:3.
La cohorte de entrenamiento se utilizará para filtrar variables y construir el modelo.
|
Evaluaciones cognitivas y pruebas olfativas
|
|
Cohorte de validación
La cohorte de validación se utilizará para validar los resultados obtenidos mediante la cohorte de formación.
|
Evaluaciones cognitivas y pruebas olfativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de aparición de deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) puntúa menos de 26 puntos después de 1 año de seguimiento.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico medido por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 1 día
|
HbA1c
|
1 día
|
|
Evaluaciones físicas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
IMC (índice de desorden corporal) en kg/m^2
|
1 día
|
|
Prueba de umbral olfativo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cada vez se le da al participante el mismo olor con 2 concentraciones diferentes para saber cuál es más intenso.
(El software olfativo analizará y otorgará un puntaje de umbral según la elección del participante).
|
1 día
|
|
Prueba de memoria olfativa
Periodo de tiempo: 1 día
|
PARTE A: A los participantes se les muestran 4 imágenes para cada olor (10 olores en total). Seleccionan lo que olieron. 10 minutos de descanso. PARTE B: Los participantes huelen 20 olores diferentes, 10 de los cuales son los mismos olores de la PARTE A. Seleccionan la imagen y averiguan si el olor es antiguo o nuevo. |
1 día
|
|
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El MoCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para ayudar a los profesionales de la salud a detectar el deterioro cognitivo leve.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCImodel2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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