- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590442
Modelo de Risco de Comprometimento Cognitivo em Diabetes
27 de março de 2024 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnóstico Precoce e Avaliação de Risco de Comprometimento Cognitivo Leve em Diabetes
Desenvolvimento e validação de um modelo de risco para prever o risco de comprometimento cognitivo leve entre indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bi Yan, MD, PhD
- Número de telefone: +8602583106666
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contato:
- Yan Bi, MD,PhD
- E-mail: biyan@gmail.com
-
Contato:
- Zhou Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhou Zhang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
- Idade:40 -80 anos;
- Pontuações da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 19 a 30;
Critério de exclusão:
- Pontuações do Miniexame do Estado Mental (MEEM) < 24;
- Outras doenças neurológicas relacionadas à demência ou depressão, esquizofrenia nos últimos 2 anos;
- Doenças do sistema nervoso central, incluindo trauma cerebral, hemorragia intracraniana, infarto cerebral agudo;
- Sinusite grave, pólipos da cavidade nasal e dos seios da face, tumores da base do crânio ou nasofaringe e outras lesões ocupantes de espaço, doenças congênitas e história traumática do nariz, maxilofacial e base do crânio afetando o olfato;
- Complicações diabéticas agudas e crônicas, incluindo cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico ou coma hipoglicêmico grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de treinamento
Os pacientes serão divididos nas coortes de treinamento e validação na proporção de 7:3.
A coorte de treinamento será usada para selecionar variáveis e construir o modelo.
|
Avaliação cognitiva e testes olfativos
|
Coorte de validação
A coorte de validação será utilizada para validar os resultados obtidos com a coorte de treinamento.
|
Avaliação cognitiva e testes olfativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de ocorrência de comprometimento cognitivo leve
Prazo: 1 ano
|
A taxa de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) marca menos de 26 pontos após 1 ano de acompanhamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle glicêmico medido por exame de sangue.
Prazo: 1 dia
|
HbA1c
|
1 dia
|
Avaliações físicas.
Prazo: 1 dia
|
IMC (índice de bagunça corporal) em kg/m^2
|
1 dia
|
Teste de limiar olfativo
Prazo: 1 dia
|
O mesmo odor com 2 concentrações diferentes é dado ao participante a cada vez para descobrir qual é o mais intenso.
(O software olfativo analisará e fornecerá a pontuação limite, dependendo da escolha do participante.)
|
1 dia
|
Teste de memória olfativa
Prazo: 1 dia
|
PARTE A: Aos participantes são mostradas 4 fotos para cada odor (10 odores no total). Eles selecionam o que cheiram. 10 minutos de intervalo. PARTE B: Os participantes cheiram 20 odores diferentes, 10 dos quais são os mesmos odores da PARTE A. Eles selecionam a imagem e descobrem se o odor é antigo ou novo. |
1 dia
|
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 dia
|
O MoCA é um teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCImodel2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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