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Modelo de Risco de Comprometimento Cognitivo em Diabetes

Diagnóstico Precoce e Avaliação de Risco de Comprometimento Cognitivo Leve em Diabetes

Desenvolvimento e validação de um modelo de risco para prever o risco de comprometimento cognitivo leve entre indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bi Yan, MD, PhD
  • Número de telefone: +8602583106666
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhou Zhang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetes tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
  • Idade:40 -80 anos;
  • Pontuações da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 19 a 30;

Critério de exclusão:

  • Pontuações do Miniexame do Estado Mental (MEEM) < 24;
  • Outras doenças neurológicas relacionadas à demência ou depressão, esquizofrenia nos últimos 2 anos;
  • Doenças do sistema nervoso central, incluindo trauma cerebral, hemorragia intracraniana, infarto cerebral agudo;
  • Sinusite grave, pólipos da cavidade nasal e dos seios da face, tumores da base do crânio ou nasofaringe e outras lesões ocupantes de espaço, doenças congênitas e história traumática do nariz, maxilofacial e base do crânio afetando o olfato;
  • Complicações diabéticas agudas e crônicas, incluindo cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico ou coma hipoglicêmico grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento
Os pacientes serão divididos nas coortes de treinamento e validação na proporção de 7:3. A coorte de treinamento será usada para selecionar variáveis ​​e construir o modelo.
Avaliação cognitiva e testes olfativos
Coorte de validação
A coorte de validação será utilizada para validar os resultados obtidos com a coorte de treinamento.
Avaliação cognitiva e testes olfativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de comprometimento cognitivo leve
Prazo: 1 ano
A taxa de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) marca menos de 26 pontos após 1 ano de acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico medido por exame de sangue.
Prazo: 1 dia
HbA1c
1 dia
Avaliações físicas.
Prazo: 1 dia
IMC (índice de bagunça corporal) em kg/m^2
1 dia
Teste de limiar olfativo
Prazo: 1 dia
O mesmo odor com 2 concentrações diferentes é dado ao participante a cada vez para descobrir qual é o mais intenso. (O software olfativo analisará e fornecerá a pontuação limite, dependendo da escolha do participante.)
1 dia
Teste de memória olfativa
Prazo: 1 dia

PARTE A: Aos participantes são mostradas 4 fotos para cada odor (10 odores no total). Eles selecionam o que cheiram.

10 minutos de intervalo. PARTE B: Os participantes cheiram 20 odores diferentes, 10 dos quais são os mesmos odores da PARTE A. Eles selecionam a imagem e descobrem se o odor é antigo ou novo.

1 dia
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 dia
O MoCA é um teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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