Модель риска когнитивных нарушений при диабете
27 марта 2024 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ранняя диагностика и оценка риска легких когнитивных нарушений при диабете
Разработка и валидация модели риска для прогнозирования риска легких когнитивных нарушений у лиц с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bi Yan, MD, PhD
- Номер телефона: +8602583106666
- Электронная почта: biyan@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Контакт:
- Yan Bi, MD,PhD
- Электронная почта: biyan@gmail.com
-
Контакт:
- Zhou Zhang, MD,PhD
- Электронная почта: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhou Zhang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа;
- Возраст: 40-80 лет;
- Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) — от 19 до 30 баллов;
Критерий исключения:
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 24;
- Другие неврологические заболевания или депрессия, связанные с деменцией, шизофрения в течение последних 2 лет;
- Заболевания центральной нервной системы, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, острый инфаркт головного мозга;
- Тяжелые синуситы, полипы полости носа и придаточных пазух, опухоли основания черепа или носоглотки и другие объемные поражения, врожденные заболевания и травматические анамнезы носа, челюстно-лицевой области и основания черепа, влияющие на обоняние;
- Диабетические острые и хронические осложнения, включая диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние или тяжелую гипогликемическую кому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Пациенты будут разделены на обучающую и проверочную когорты в соотношении 7:3.
Учебная когорта будет использоваться для проверки переменных и построения модели.
|
Когнитивные оценки и обонятельные тесты
|
|
Валидация когорта
Проверочная когорта будет использоваться для проверки результатов, полученных с помощью обучающей когорты.
|
Когнитивные оценки и обонятельные тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения легких когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель Монреальской когнитивной оценки (MoCA) составляет менее 26 баллов после 1 года наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль измеряется анализом крови.
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1c
|
1 день
|
|
Физические оценки.
Временное ограничение: 1 день
|
ИМТ (индекс беспорядка тела) в кг/м^2
|
1 день
|
|
Обонятельный пороговый тест
Временное ограничение: 1 день
|
Каждый раз участнику дается один и тот же запах с 2 разными концентрациями, чтобы выяснить, какой из них более интенсивен.
(Обонятельное программное обеспечение проанализирует и даст пороговое значение в зависимости от выбора участника.)
|
1 день
|
|
Тест на обонятельную память
Временное ограничение: 1 день
|
ЧАСТЬ A: Участникам показывают по 4 картинки для каждого запаха (всего 10 запахов). Они выбирают то, что понюхали. 10 минут перерыв. ЧАСТЬ B: Участники нюхают 20 разных запахов, 10 из которых совпадают с запахами в ЧАСТИ A. Они выбирают картинку и выясняют, старый это запах или новый. |
1 день
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 1 день
|
MoCA — это когнитивный скрининг-тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCImodel2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .