Rosacea-behandling ved hjælp af ikke-termisk (kold) atmosfærisk plasmaenhed
1. december 2024 opdateret af: The Skin Center Dermatology Group
Open Label Split Face Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kold atmosfærisk plasma (ikke-termisk plasma) til behandling af rosacea
10-13 patienter vil blive tilmeldt til behandling med delt ansigt: kontrolsiden vil blive behandlet med metronidazol creme, interventionssiden vil blive behandlet med en kold atmosfærisk plasmaanordning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New City, New York, Forenede Stater, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Papulopustulær rosacea i kinderne
- Evne til at gennemføre seks ugers behandlinger to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- væsentlig asymmetri i sygdomsfordelingen
- tidligere svigt af topisk ivermectinbehandling
- tilstedeværelse af andre ansigtsdermatoser
- tilstedeværelse af fotosensibiliserende lidelser
- systemisk tetracyklin, systemisk eller topisk ivermectinbehandling inden for 6 uger efter startdatoen
- nuværende eller inden for tidligere 3 måneders behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Enkeltarmsundersøgelse: behandling med delt ansigt
|
Koldt atmosfærisk plasma vil blive genereret på hudoverfladen ved hjælp af en elektrisk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Investigator global vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Rosacea-forbedring vil blive evalueret baseret på kliniske billeder (forværret, uændret, mild forbedring, væsentlig forbedring, ryddet)
|
6 uger
|
|
RosaQoL ændring
Tidsramme: 6 uger
|
Rosacea livskvalitetsværktøj: 5-punkts skala Fra 1 (ingen påvirkning) til 5 (værste påvirkning)
|
6 uger
|
|
Ændring af antal demodex
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i demodex folliculorum midetæthed, målt ved Reflectance Confocal Microscopy )antal follikler med mide, totalt antal mider i målt areal, antal mider pr. follikel)
|
6 uger
|
|
Effektivitet - National Rosace Society Ekspertkomitéens karaktersystem
Tidsramme: 6 uger
|
Kompleks scoringssystem som beskrevet af Wilkin et al., J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet - Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved patientgennemgang
Tidsramme: 6 uger
|
patienten rapporterede bivirkninger indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer
|
6 uger
|
|
Tolerabilitet - smerte vurderet ved NRS skala
Tidsramme: 6 uger
|
Smertevurdering ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROSACECAPRCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .