Лечение розацеа с использованием нетеплового (холодного) атмосферно-плазменного аппарата
1 декабря 2024 г. обновлено: The Skin Center Dermatology Group
Открытое пилотное исследование лица с разделением для оценки безопасности и эффективности холодной атмосферной плазмы (нетепловой плазмы) для лечения розацеа
10-13 пациентов будут зачислены на лечение разделенного лица: контрольная сторона будет обработана кремом метронидазола, сторона вмешательства будет обработана устройством с холодной атмосферной плазмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New City, New York, Соединенные Штаты, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Папуло-пустулезная розацеа щек
- Возможность пройти шесть недель лечения два раза в неделю
Критерий исключения:
- значительная асимметрия распространения болезни
- предыдущая неудача местного лечения ивермектином
- наличие любых других лицевых дерматозов
- наличие каких-либо фотосенсибилизирующих нарушений
- системное лечение тетрациклином, системное или местное лечение ивермектином в течение 6 недель от даты начала
- текущее или предшествующее 3 месяца лечение системными иммунодепрессантами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учиться
Исследование одной группы: лечение разделенного лица
|
Холодная атмосферная плазма будет генерироваться на поверхности кожи с помощью электрического устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - глобальная оценка исследователя
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение состояния при розацеа будет оцениваться на основании клинических фотографий (ухудшение, без изменений, легкое улучшение, существенное улучшение, исчезновение)
|
6 недель
|
|
Изменение RosaQoL
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструмент качества жизни при розацеа: 5-балльная шкала от 1 (отсутствие воздействия) до 5 (наихудшее воздействие)
|
6 недель
|
|
Изменение количества демодексов
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение плотности клещей demodex folliculorum, измеренное с помощью отражательной конфокальной микроскопии (количество фолликулов с клещами, общее количество клещей в измеренной области, количество клещей на фолликул)
|
6 недель
|
|
Эффективность - система оценки экспертного комитета Национального общества розаце
Временное ограничение: 6 недель
|
Комплексная система оценки, описанная Wilkin et al., J Am Acad Dermatol 2004; 50:907-12.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость — частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
пациент сообщил о побочных эффектах, собранных с помощью анкет
|
6 недель
|
|
Переносимость - боль по шкале NRS
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROSACECAPRCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .