Traitement de la rosacée à l'aide d'un appareil à plasma atmosphérique non thermique (froid)
1 décembre 2024 mis à jour par: The Skin Center Dermatology Group
Étude pilote ouverte sur le visage divisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma atmosphérique froid (plasma non thermique) pour le traitement de la rosacée
10 à 13 patients seront inscrits pour recevoir un traitement du visage divisé : le côté témoin sera traité avec de la crème de métronidazole, le côté intervention sera traité avec un appareil à plasma atmosphérique froid
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New City, New York, États-Unis, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rosacée papulo-pustuleuse des joues
- Capacité à effectuer six semaines de traitements bihebdomadaires
Critère d'exclusion:
- asymétrie substantielle de la distribution des maladies
- échec antérieur du traitement topique à l'ivermectine
- présence de toute autre dermatose faciale
- présence de troubles photosensibilisants
- traitement systémique à la tétracycline, à l'ivermectine systémique ou topique dans les 6 semaines suivant la date de début
- traitement actuel ou dans les 3 mois précédents avec un médicament immunosuppresseur systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étudier
Étude à un seul bras : traitement du visage divisé
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Un plasma atmosphérique froid sera généré à la surface de la peau à l'aide d'un appareil électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Évaluation globale par l'investigateur
Délai: 6 semaines
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L'amélioration de la rosacée sera évaluée sur la base de photos cliniques (aggravation, inchangée, amélioration légère, amélioration substantielle, éclaircie)
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6 semaines
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Changement RosaQoL
Délai: 6 semaines
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Outil de qualité de vie sur la rosacée : échelle en 5 points allant de 1 (pas d'impact) à 5 (pire impact)
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6 semaines
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Changement du nombre de Demodex
Délai: 6 semaines
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Modification de la densité d'acariens demodex folliculorum, mesurée par microscopie confocale à réflectance (nombre de follicules avec acarien, nombre total d'acariens dans la zone mesurée, nombre d'acariens par follicule)
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6 semaines
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Efficacité - Système de notation du comité d'experts de la National Rosace Society
Délai: 6 semaines
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Système de notation complexe tel que décrit par Wilkin et al, J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité - Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par l'examen du patient
Délai: 6 semaines
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effets indésirables signalés par le patient recueillis à l'aide de questionnaires
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6 semaines
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Tolérance - douleur évaluée par l'échelle NRS
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROSACECAPRCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .