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Rosacea-Behandlung mit einem nicht-thermischen (kalten) atmosphärischen Plasmagerät

10. April 2023 aktualisiert von: The Skin Center Dermatology Group

Offene Split-Face-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kaltem atmosphärischem Plasma (nicht-thermischem Plasma) zur Behandlung von Rosacea

10–13 Patienten werden für eine Split-Face-Behandlung eingeschrieben: Die Kontrollseite wird mit Metronidazol-Creme behandelt, die Interventionsseite wird mit einem kalten atmosphärischen Plasmagerät behandelt

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Papulopustulöse Rosazea der Wangen
  • Fähigkeit, sechs Wochen zweimal wöchentliche Behandlungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Asymmetrie der Krankheitsverteilung
  • früheres Versagen einer topischen Behandlung mit Ivermectin
  • Vorhandensein anderer Gesichtsdermatosen
  • Vorhandensein von photosensibilisierenden Störungen
  • systemische Tetracyclin-, systemische oder topische Behandlung mit Ivermectin innerhalb von 6 Wochen nach Beginn
  • aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Einarmige Studie: Split-Face-Behandlung
Gerät: kaltes atmosphärisches Plasma
Auf der Hautoberfläche wird mit einem elektrischen Gerät kaltes atmosphärisches Plasma erzeugt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Globale Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rosacea-Verbesserung wird anhand klinischer Fotos bewertet (verschlechtert, unverändert, leichte Verbesserung, wesentliche Verbesserung, abgeklungen)
6 Wochen
RosaQoL ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
Rosacea-Tool zur Lebensqualität: 5-Punkte-Skala von 1 (keine Auswirkung) bis 5 (stärkste Auswirkung)
6 Wochen
Änderung der Demodex-Zählung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Demodex-Folliculorum-Milbendichte, gemessen durch konfokale Reflexionsmikroskopie (Anzahl der Follikel mit Milbe, Gesamtzahl der Milben im gemessenen Bereich, Anzahl der Milben pro Follikel)
6 Wochen
Wirksamkeit – Bewertungssystem des Expertenausschusses der National Rosace Society
Zeitfenster: 6 Wochen
Komplexes Bewertungssystem, wie von Wilkin et al., J Am Acad Dermatol 2004;50:907–12 beschrieben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie durch Patientenbewertung beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten berichteten Nebenwirkungen, die mithilfe von Fragebögen gesammelt wurden
6 Wochen
Verträglichkeit – Schmerz, bewertet anhand der NRS-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzbewertung anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Skin Center Dermatology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSACECAPRCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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