Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba růžovky pomocí netepelného (studeného) atmosférického plazmového zařízení

10. dubna 2023 aktualizováno: The Skin Center Dermatology Group

Otevřená pilotní studie rozdělené tváře k posouzení bezpečnosti a účinnosti studené atmosférické plazmy (netepelné plazmy) pro léčbu růžovky

10-13 pacientů bude zařazeno k ošetření rozštěpeného obličeje: kontrolní strana bude ošetřena metronidazolovým krémem, intervenční strana bude ošetřena zařízením s chladnou atmosférou

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New City, New York, Spojené státy, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Papulopustulózní růžovka na tvářích
  • Schopnost dokončit šest týdnů léčby dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • podstatná asymetrie distribuce nemocí
  • předchozí selhání lokální léčby ivermektinem
  • přítomnost jakýchkoli jiných obličejových dermatóz
  • přítomnost jakýchkoli fotosenzibilizujících poruch
  • systémová léčba tetracyklinem, systémová nebo lokální léčba ivermektinem do 6 týdnů od data zahájení
  • současná nebo během předchozích 3 měsíců léčba systémovými imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
Studie s jedním ramenem: ošetření rozděleného obličeje
Přístroj: studené atmosférické plazma
Na povrchu kůže bude pomocí elektrického zařízení generováno studené atmosférické plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – globální hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšení růžovky bude hodnoceno na základě klinických snímků (zhoršené, nezměněné, mírné zlepšení, podstatné zlepšení, vymizené)
6 týdnů
Změna RosaQoL
Časové okno: 6 týdnů
Nástroj kvality života Rosacea: 5bodová stupnice v rozsahu od 1 (žádný dopad) do 5 (nejhorší dopad)
6 týdnů
Změna počtu demodexů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hustoty roztočů demodex folliculorum, měřená pomocí reflexní konfokální mikroskopie )počet folikulů s roztočem, celkový počet roztočů v měřené oblasti, počet roztočů na folikul)
6 týdnů
Účinnost - systém hodnocení expertního výboru National Rosace Society
Časové okno: 6 týdnů
Komplexní skórovací systém, jak je popsán v Wilkin et al, J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost – výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení pacienta
Časové okno: 6 týdnů
pacientem hlášené nežádoucí účinky shromážděné pomocí dotazníků
6 týdnů
Snášenlivost - bolest hodnocená škálou NRS
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení bolesti pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Skin Center Dermatology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSACECAPRCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na studené atmosférické plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit