Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trądziku różowatego za pomocą nietermicznego (zimnego) atmosferycznego urządzenia plazmowego

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Skin Center Dermatology Group

Otwarte badanie pilotażowe podzielonej twarzy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności osocza z zimnej atmosfery (plazmy nietermicznej) w leczeniu trądziku różowatego

10-13 pacjentów zostanie zapisanych do leczenia rozszczepionej twarzy: strona kontrolna zostanie poddana działaniu kremu z metronidazolem, strona interwencyjna zostanie poddana działaniu zimnego atmosferycznego urządzenia plazmowego

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter Friedman, MD PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty policzków
  • Możliwość ukończenia sześciu tygodni zabiegów dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna asymetria rozmieszczenia choroby
  • wcześniejsze niepowodzenie miejscowego leczenia iwermektyną
  • obecność jakichkolwiek innych dermatoz twarzy
  • obecność jakichkolwiek zaburzeń fotouczulających
  • ogólnoustrojowe leczenie tetracykliną, ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie iwermektyną w ciągu 6 tygodni od daty rozpoczęcia
  • obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Badanie z jednym ramieniem: leczenie podzielonej twarzy
Urządzenie: zimna plazma atmosferyczna
Zimna plazma atmosferyczna będzie generowana na powierzchni skóry za pomocą urządzenia elektrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — ogólna ocena badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa trądziku różowatego zostanie oceniona na podstawie zdjęć klinicznych (pogorszenie, bez zmian, łagodna poprawa, znaczna poprawa, wyczyszczone)
6 tygodni
Zmiana RosaQoL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie jakości życia w przypadku trądziku różowatego: 5-stopniowa skala od 1 (brak wpływu) do 5 (najgorszy wpływ)
6 tygodni
Zmiana liczby demodeksów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana zagęszczenia roztoczy Demodex folliculorum mierzona za pomocą reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej (liczba pęcherzyków z roztoczem, całkowita liczba roztoczy na mierzonym obszarze, liczba roztoczy na pęcherzyk)
6 tygodni
Skuteczność — system oceny komitetu ekspertów National Rosace Society
Ramy czasowe: 6 tygodni
Złożony system punktacji opisany przez Wilkina i in., J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja — częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie oceny pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych zebranych za pomocą kwestionariuszy
6 tygodni
Tolerancja – ból oceniany w skali NRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bólu za pomocą skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Skin Center Dermatology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSACECAPRCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zimna plazma atmosferyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj