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Trattamento della rosacea con dispositivo al plasma atmosferico non termico (freddo).

10 aprile 2023 aggiornato da: The Skin Center Dermatology Group

Studio pilota Open Label Split Face per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma atmosferico freddo (plasma non termico) per il trattamento della rosacea

10-13 pazienti saranno arruolati per ricevere il trattamento split face: il lato di controllo sarà trattato con crema al metronidazolo, il lato di intervento sarà trattato con un dispositivo al plasma freddo atmosferico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New City, New York, Stati Uniti, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rosacea papulopustolosa delle guance
  • Capacità di completare sei settimane di trattamenti bisettimanali

Criteri di esclusione:

  • sostanziale asimmetria della distribuzione della malattia
  • precedente fallimento del trattamento topico con ivermectina
  • presenza di qualsiasi altra dermatosi facciale
  • presenza di eventuali disturbi fotosensibilizzanti
  • trattamento con tetraciclina sistemica, ivermectina sistemica o topica entro 6 settimane dalla data di inizio
  • trattamento in corso o nei 3 mesi precedenti con farmaci immunosoppressori sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
Studio a braccio singolo: trattamento del viso diviso
Dispositivo: plasma atmosferico freddo
Il plasma atmosferico freddo verrà generato sulla superficie della pelle utilizzando un dispositivo elettrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il miglioramento della rosacea sarà valutato sulla base delle foto cliniche (peggiorato, invariato, lieve miglioramento, sostanziale miglioramento, eliminato)
6 settimane
Cambiamento di RosaQoL
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento Rosacea Quality of Life: scala a 5 punti Da 1 (nessun impatto) a 5 (peggior impatto)
6 settimane
Cambio conteggio Demodex
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della densità dell'acaro demodex folliculorum, misurata mediante microscopia confocale a riflettanza (numero di follicoli con acaro, numero totale di acari nell'area misurata, numero di acari per follicolo)
6 settimane
Efficacia - Sistema di valutazione del comitato di esperti della National Rosace Society
Lasso di tempo: 6 settimane
Sistema di punteggio complesso come descritto da Wilkin et al, J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dalla revisione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
effetti avversi segnalati dal paziente raccolti utilizzando questionari
6 settimane
Tollerabilità: dolore valutato dalla scala NRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Skin Center Dermatology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSACECAPRCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su plasma atmosferico freddo

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