Tratamento de rosácea usando dispositivo de plasma atmosférico não térmico (frio)
1 de dezembro de 2024 atualizado por: The Skin Center Dermatology Group
Estudo piloto de rosto dividido aberto para avaliar a segurança e a eficácia do plasma atmosférico frio (plasma não térmico) para o tratamento da rosácea
De 10 a 13 pacientes serão inscritos para receber tratamento split face: o lado controle será tratado com creme de metronidazol, o lado de intervenção será tratado com um dispositivo de plasma atmosférico frio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New City, New York, Estados Unidos, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Rosácea pápulo-pustulosa das bochechas
- Capacidade de completar seis semanas de tratamentos duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- substancial assimetria da distribuição da doença
- falha anterior do tratamento tópico com ivermectina
- presença de quaisquer outras dermatoses faciais
- presença de quaisquer distúrbios fotossensibilizantes
- tratamento sistêmico com tetraciclina, ivermectina sistêmica ou tópica dentro de 6 semanas a partir da data de início
- tratamento atual ou nos últimos 3 meses com medicação imunossupressora sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudar
Estudo de braço único: tratamento facial dividido
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O plasma atmosférico frio será gerado na superfície da pele usando um dispositivo elétrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Avaliação global do investigador
Prazo: 6 semanas
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A melhora da rosácea será avaliada com base em fotos clínicas (piora, inalterada, melhora leve, melhora substancial, eliminada)
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6 semanas
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Mudança de RosaQoL
Prazo: 6 semanas
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Ferramenta de qualidade de vida para rosácea: escala de 5 pontos variando de 1 (sem impacto) a 5 (pior impacto)
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6 semanas
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Mudança de contagem Demodex
Prazo: 6 semanas
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Alteração na densidade do ácaro Demodex folliculorum, medida por Microscopia Confocal de Reflectância) número de folículos com ácaro, número total de ácaros na área medida, número de ácaros por folículo)
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6 semanas
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Eficácia - Sistema de classificação do Comitê de Especialistas da National Rosace Society
Prazo: 6 semanas
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Sistema de pontuação complexo conforme descrito por Wilkin et al, J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade - Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento conforme avaliado pela revisão do paciente
Prazo: 6 semanas
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paciente relatou efeitos adversos coletados por meio de questionários
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6 semanas
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Tolerabilidade - dor avaliada pela escala NRS
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da dor usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável"
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSACECAPRCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .