Behandeling van rosacea met niet-thermisch (koud) atmosferisch plasma-apparaat
1 december 2024 bijgewerkt door: The Skin Center Dermatology Group
Open Label Split Face Pilot Study om de veiligheid en werkzaamheid van koud atmosferisch plasma (niet-thermisch plasma) voor de behandeling van rosacea te beoordelen
10-13 patiënten zullen worden ingeschreven voor een behandeling met een gespleten gezicht: de controlezijde wordt behandeld met metronidazolcrème, de interventiezijde wordt behandeld met een koud atmosferisch plasma-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New City, New York, Verenigde Staten, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Papulopustulaire rosacea van de wangen
- Mogelijkheid om zes weken van tweewekelijkse behandelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- substantiële asymmetrie van de ziekteverdeling
- eerder falen van lokale behandeling met ivermectine
- aanwezigheid van andere gezichtsdermatosen
- aanwezigheid van fotosensibiliserende aandoeningen
- systemische behandeling met tetracycline, systemische of topische ivermectine binnen 6 weken na de startdatum
- huidige of eerdere 3 maanden behandeling met systemische immuunonderdrukkende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
Eenarmige studie: gespleten gezichtsbehandeling
|
Met behulp van een elektrisch apparaat wordt koud atmosferisch plasma op het huidoppervlak gegenereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Globale beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van rosacea wordt beoordeeld op basis van klinische foto's (verslechterd, ongewijzigd, lichte verbetering, substantiële verbetering, verdwenen)
|
6 weken
|
|
RosaQoL verandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Rosacea Quality of Life-tool: 5-puntsschaal Variërend van 1 (geen impact) tot 5 (ergste impact)
|
6 weken
|
|
Wijziging aantal Demodex
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in demodex folliculorum mijtdichtheid, gemeten door Reflectance Confocal Microscopy (aantal follikels met mijt, totaal aantal mijten in gemeten gebied, aantal mijten per follikel)
|
6 weken
|
|
Werkzaamheid - beoordelingssysteem van de National Rosace Society Expert Committee
Tijdsspanne: 6 weken
|
Complex scoresysteem zoals beschreven door Wilkin et al, J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door patiëntbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiënt gemelde bijwerkingen verzameld met behulp van vragenlijsten
|
6 weken
|
|
Verdraagbaarheid - pijn zoals beoordeeld door NRS-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijnbeoordeling met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROSACECAPRCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .