Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosaceabehandling ved bruk av ikke-termisk (kald) atmosfærisk plasmaenhet

10. april 2023 oppdatert av: The Skin Center Dermatology Group

Pilotstudie med åpen etikett med delt ansikt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til kald atmosfærisk plasma (ikke-termisk plasma) for behandling av rosacea

10-13 pasienter vil bli registrert for å få delt ansiktsbehandling: kontrollsiden vil bli behandlet med metronidazolkrem, intervensjonssiden vil bli behandlet med en kald atmosfærisk plasmaenhet

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Papulopustulær rosacea i kinnene
  • Evne til å gjennomføre seks uker med behandlinger to ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig asymmetri i sykdomsfordelingen
  • tidligere svikt i topisk ivermectinbehandling
  • tilstedeværelse av andre ansiktsdermatoser
  • tilstedeværelse av fotosensibiliserende lidelser
  • systemisk behandling med tetracyklin, systemisk eller lokal ivermectin innen 6 uker etter startdato
  • nåværende eller innen tidligere 3 måneders behandling med systemisk immunsuppressiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studere
Enkelarmstudie: behandling med delt ansikt
Enhet: kaldt atmosfærisk plasma
Kaldt atmosfærisk plasma vil bli generert på hudoverflaten ved hjelp av en elektrisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Global vurdering av etterforsker
Tidsramme: 6 uker
Rosacea-forbedring vil bli evaluert basert på kliniske bilder (forverret, uendret, mild bedring, betydelig forbedring, fjernet)
6 uker
RosaQoL endring
Tidsramme: 6 uker
Rosacea livskvalitetsverktøy: 5-punkts skala Fra 1 (ingen påvirkning) til 5 (verst påvirkning)
6 uker
Demodex teller endring
Tidsramme: 6 uker
Endring i demodex folliculorum middtetthet, målt ved Refllectance Confocal Microscopy )antall follikler med midd, totalt antall midd i målt område, antall midd per follikkel)
6 uker
Effektivitet - National Rosace Society Expert Committee graderingssystem
Tidsramme: 6 uker
Kompleks scoringssystem som beskrevet av Wilkin et al., J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet - Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser som vurdert av pasientgjennomgang
Tidsramme: 6 uker
pasienten rapporterte bivirkninger samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer
6 uker
Tolerabilitet - smerte vurdert etter NRS skala
Tidsramme: 6 uker
Smertevurdering ved hjelp av en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Skin Center Dermatology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROSACECAPRCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kaldt atmosfærisk plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere