Tratamiento de la rosácea con dispositivo de plasma atmosférico no térmico (frío)
1 de diciembre de 2024 actualizado por: The Skin Center Dermatology Group
Estudio piloto abierto de cara dividida para evaluar la seguridad y eficacia del plasma atmosférico frío (plasma no térmico) para el tratamiento de la rosácea
Se inscribirán de 10 a 13 pacientes para recibir tratamiento de cara dividida: el lado de control se tratará con crema de metronidazol, el lado de intervención se tratará con un dispositivo de plasma atmosférico frío
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New City, New York, Estados Unidos, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rosácea papulopustulosa de las mejillas
- Capacidad para completar seis semanas de tratamientos dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- asimetría sustancial de la distribución de la enfermedad
- fracaso previo del tratamiento con ivermectina tópica
- presencia de otras dermatosis faciales
- presencia de cualquier trastorno fotosensibilizante
- tratamiento con tetraciclina sistémica, ivermectina sistémica o tópica dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de inicio
- tratamiento actual o dentro de los 3 meses previos con medicación inmunosupresora sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudiar
Estudio de un solo brazo: tratamiento facial dividido
|
Se generará plasma atmosférico frío en la superficie de la piel mediante un dispositivo eléctrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La mejora de la rosácea se evaluará en función de las fotografías clínicas (empeorada, sin cambios, mejora leve, mejora sustancial, aclarada)
|
6 semanas
|
|
Cambio RosaQoL
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Herramienta de calidad de vida para la rosácea: escala de 5 puntos Con un rango de 1 (sin impacto) a 5 (peor impacto)
|
6 semanas
|
|
Cambio de recuento de Demodex
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la densidad del ácaro demodex folliculorum, medido por microscopía confocal de reflectancia (número de folículos con ácaro, número total de ácaros en el área medida, número de ácaros por folículo)
|
6 semanas
|
|
Eficacia - Sistema de calificación del Comité de Expertos de la Sociedad Nacional de Rosace
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Sistema de puntuación complejo según lo descrito por Wilkin et al, J Am Acad Dermatol 2004;50:907-12
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por la revisión del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
efectos adversos informados por los pacientes recopilados mediante cuestionarios
|
6 semanas
|
|
Tolerabilidad: dolor evaluado por la escala NRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación del dolor utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Friedman, MD PhD, The Skin Center Dermatology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROSACECAPRCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .