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Darmmikrobiom und Blutindizes bei AD-Patienten und ihren pflegenden Angehörigen

24. März 2025 aktualisiert von: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Ehepartner, die Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) pflegen, haben ein erhöhtes Risiko, in Zukunft AD zu entwickeln. Frühere Studien haben das Vorhandensein von Serumindikatoren gezeigt, die mit einer Dysfunktion des Darmbioms bei AD-Patienten korrelieren. Wir gehen davon aus, dass die gleiche Dysfunktion des Darmbioms bei pflegenden Angehörigen von AD-Patienten vorliegen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) haben eine Darmdysbiose. Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) sind Produkte des Darmmikrobioms. Unter ihnen korrelierten Acetat und Valeriansäure positiv mit der Aβ-Plaque-Belastung, die durch Amyloid-PET bei Teilnehmern mit oder ohne AD nachgewiesen wurde. Die Konzentrationen von SCFAs im Blut von Patienten mit AD wurden jedoch nicht definiert. Auch die Nützlichkeit von Indizes für Entzündung und Neuropathologie im Blut als Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit AD ist schwer fassbar. Wichtig ist, dass pflegende Ehepartner von Patienten mit Demenz ein höheres Risiko haben, später im Leben an Demenz zu erkranken, als diejenigen, deren Ehepartner keine Demenz haben. Die pflegenden Angehörigen des Ehepartners haben einen beschleunigten kognitiven Verfall. Die Mechanismen für diese Phänomene sind nicht bekannt. Wir stellen die Hypothese auf, dass pflegende Angehörige von Ehepartnern von AD-Patienten ein ähnliches Darmmikrobiom und SCFA-Spiegel im Blut aufweisen wie AD-Patienten, dass diese Ehepartner erhöhte entzündliche Zytokine und Anzeichen einer AD-ähnlichen Neuropathologie im Blut aufweisen und dass es eine Korrelation zwischen ihnen gibt die Kognition und verschiedene Indizes im Blut von Patienten mit AD, ihren Ehepartnern und altersangepassten Kontrollen. Um diese Hypothesen anzugehen, werden wir drei Gruppen von Teilnehmern rekrutieren: Patienten mit AD, ihre ehelichen Betreuer und Kontrollpersonen, die altersgleich mit den Betreuern sind. Ihr Darmmikrobiom und Indizes für Neuroinflammation und Neuropathologie im Blut werden bestimmt. Ihre Kognition wird bewertet. Die Korrektur der Kognition mit Darmmikrobiom-Gattungen oder Indizes im Blut wird analysiert. Unsere Studien stellen möglicherweise die erste Studie dar, die bestimmt, ob das Darmmikrobiom und SCFAs eine Rolle bei der kognitiven Beeinträchtigung der pflegenden Angehörigen von Patienten mit AD spielen könnten. Diese Studien können auch Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen bei diesen Pflegekräften und Patienten mit AD identifizieren. Diese Ergebnisse können letztendlich bei der Pflege von Patienten mit AD helfen und den kognitiven Rückgang bei pflegenden Angehörigen von Patienten mit AD reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die ein Risiko für die Alzheimer-Krankheit haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AD, deren klinische Demenzbewertung (CDR) > 1 ist
  2. Ehepartner von Patienten in der oben genannten Gruppe
  3. Gesunder Erwachsener, der nicht mit den Gruppen 1 und 2 verwandt ist, ohne Vorgeschichte von Demenz. Und
  4. Unabhängig von der Gruppierung muss der Interessent zwischen 65 und 90 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre Alzheimer-Krankheit (AD)
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Schwere Erkrankung der Atemwege
  4. Schwere Lebererkrankung
  5. Schwere Nierenerkrankung
  6. Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  7. Mit einer Lebensdauer von weniger als 3 Monaten
  8. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  9. Andere schwere neurologische Erkrankungen als AD
  10. Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika oder Mitteln zur Modifizierung der Darmmotilität
  11. Jede Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegaler Drogenabhängigkeit
  12. Vorherige Aufnahme in diese Studie
  13. Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance
  14. Schwerer Hörverlust
  15. Schwere Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alzheimer-Patient

Patienten mit AD, deren klinische Demenzbewertung (CDR) > 1 ist Alter 65-90 mit keinem der folgenden Kriterien:

  1. Familiäre Alzheimer-Krankheit (AD)
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Schwere Erkrankung der Atemwege
  4. Schwere Lebererkrankung
  5. Schwere Nierenerkrankung
  6. Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  7. Mit einer Lebensdauer von weniger als 3 Monaten
  8. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  9. Andere schwere neurologische Erkrankungen als AD
  10. Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika oder Mitteln zur Modifizierung der Darmmotilität
  11. Jede Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegaler Drogenabhängigkeit
  12. Vorherige Aufnahme in diese Studie
  13. Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance
  14. Schwerer Hörverlust
  15. Schwere Sehbehinderung
Ehepartner Betreuer eines Alzheimer-Patienten

Betreuer des Ehepartners für die Gruppe „Alzheimer-Patienten“, Alter 65-90 mit keinem der folgenden Kriterien:

  1. Familiäre Alzheimer-Krankheit (AD)
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Schwere Erkrankung der Atemwege
  4. Schwere Lebererkrankung
  5. Schwere Nierenerkrankung
  6. Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  7. Mit einer Lebensdauer von weniger als 3 Monaten
  8. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  9. Andere schwere neurologische Erkrankungen als AD
  10. Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika oder Mitteln zur Modifizierung der Darmmotilität
  11. Jede Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegaler Drogenabhängigkeit
  12. Vorherige Aufnahme in diese Studie
  13. Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance
  14. Schwerer Hörverlust
  15. Schwere Sehbehinderung
Kontrolle eines gesunden Erwachsenen

Altersangepasst an die Gruppe „Betreuer des Ehepartners von Alzheimer-Patienten“ im Alter von 65–90 Jahren ohne die folgenden Kriterien:

  1. Familiäre Alzheimer-Krankheit (AD)
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Schwere Erkrankung der Atemwege
  4. Schwere Lebererkrankung
  5. Schwere Nierenerkrankung
  6. Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  7. Mit einer Lebensdauer von weniger als 3 Monaten
  8. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  9. Andere schwere neurologische Erkrankungen als AD
  10. Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika oder Mitteln zur Modifizierung der Darmmotilität
  11. Jede Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegaler Drogenabhängigkeit
  12. Vorherige Aufnahme in diese Studie
  13. Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance
  14. Schwerer Hörverlust
  15. Schwere Sehbehinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbezogene Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, Komplement 3 (C3) und YKL-40
Eines Tages
Amyloid-Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
Amyloid Beta (Aβ)1-42
Eines Tages
Verhältnis von Aβ1-42 und Aβ1-40
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Gesamt-Tau-Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Phospho-Tau bei 181 oder 217 Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Neurodegeneration bezogene Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
Neurofilament-Leichtkette (NFL) und Neurogranin
Eines Tages
kurzkettige Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Eines Tages
Essigsäure, Propionsäure, Isobuttersäure, Buttersäure, Valeriansäure und Hexansäure
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn sie geteilt werden, handelt es sich um anonymisierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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