- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601856
Darmmikrobiom und Blutindizes bei AD-Patienten und ihren pflegenden Angehörigen
24. März 2025 aktualisiert von: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Ehepartner, die Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) pflegen, haben ein erhöhtes Risiko, in Zukunft AD zu entwickeln.
Frühere Studien haben das Vorhandensein von Serumindikatoren gezeigt, die mit einer Dysfunktion des Darmbioms bei AD-Patienten korrelieren.
Wir gehen davon aus, dass die gleiche Dysfunktion des Darmbioms bei pflegenden Angehörigen von AD-Patienten vorliegen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) haben eine Darmdysbiose.
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) sind Produkte des Darmmikrobioms.
Unter ihnen korrelierten Acetat und Valeriansäure positiv mit der Aβ-Plaque-Belastung, die durch Amyloid-PET bei Teilnehmern mit oder ohne AD nachgewiesen wurde.
Die Konzentrationen von SCFAs im Blut von Patienten mit AD wurden jedoch nicht definiert.
Auch die Nützlichkeit von Indizes für Entzündung und Neuropathologie im Blut als Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit AD ist schwer fassbar.
Wichtig ist, dass pflegende Ehepartner von Patienten mit Demenz ein höheres Risiko haben, später im Leben an Demenz zu erkranken, als diejenigen, deren Ehepartner keine Demenz haben.
Die pflegenden Angehörigen des Ehepartners haben einen beschleunigten kognitiven Verfall.
Die Mechanismen für diese Phänomene sind nicht bekannt.
Wir stellen die Hypothese auf, dass pflegende Angehörige von Ehepartnern von AD-Patienten ein ähnliches Darmmikrobiom und SCFA-Spiegel im Blut aufweisen wie AD-Patienten, dass diese Ehepartner erhöhte entzündliche Zytokine und Anzeichen einer AD-ähnlichen Neuropathologie im Blut aufweisen und dass es eine Korrelation zwischen ihnen gibt die Kognition und verschiedene Indizes im Blut von Patienten mit AD, ihren Ehepartnern und altersangepassten Kontrollen.
Um diese Hypothesen anzugehen, werden wir drei Gruppen von Teilnehmern rekrutieren: Patienten mit AD, ihre ehelichen Betreuer und Kontrollpersonen, die altersgleich mit den Betreuern sind.
Ihr Darmmikrobiom und Indizes für Neuroinflammation und Neuropathologie im Blut werden bestimmt.
Ihre Kognition wird bewertet.
Die Korrektur der Kognition mit Darmmikrobiom-Gattungen oder Indizes im Blut wird analysiert.
Unsere Studien stellen möglicherweise die erste Studie dar, die bestimmt, ob das Darmmikrobiom und SCFAs eine Rolle bei der kognitiven Beeinträchtigung der pflegenden Angehörigen von Patienten mit AD spielen könnten.
Diese Studien können auch Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen bei diesen Pflegekräften und Patienten mit AD identifizieren.
Diese Ergebnisse können letztendlich bei der Pflege von Patienten mit AD helfen und den kognitiven Rückgang bei pflegenden Angehörigen von Patienten mit AD reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keita Ikeda, PhD
- Telefonnummer: 9195931174
- E-Mail: keita.ikeda@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ZHIYI ZUO, MD PHD
- Telefonnummer: 4349824481
- E-Mail: zz3c@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Keita Ikeda, PhD
- Telefonnummer: 9195931174
- E-Mail: keita.ikeda@virginia.edu
-
Kontakt:
- Marcia E. Birk
- Telefonnummer: (434) 982-0230
- E-Mail: meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Marcia E. Birk, RN CCRN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die ein Risiko für die Alzheimer-Krankheit haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AD, deren klinische Demenzbewertung (CDR) > 1 ist
- Ehepartner von Patienten in der oben genannten Gruppe
- Gesunder Erwachsener, der nicht mit den Gruppen 1 und 2 verwandt ist, ohne Vorgeschichte von Demenz. Und
- Unabhängig von der Gruppierung muss der Interessent zwischen 65 und 90 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Familiäre Alzheimer-Krankheit (AD)
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere Erkrankung der Atemwege
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung
- Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Mit einer Lebensdauer von weniger als 3 Monaten
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Andere schwere neurologische Erkrankungen als AD
- Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika oder Mitteln zur Modifizierung der Darmmotilität
- Jede Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegaler Drogenabhängigkeit
- Vorherige Aufnahme in diese Studie
- Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance
- Schwerer Hörverlust
- Schwere Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Alzheimer-Patient
Patienten mit AD, deren klinische Demenzbewertung (CDR) > 1 ist Alter 65-90 mit keinem der folgenden Kriterien:
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Ehepartner Betreuer eines Alzheimer-Patienten
Betreuer des Ehepartners für die Gruppe „Alzheimer-Patienten“, Alter 65-90 mit keinem der folgenden Kriterien:
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|
Kontrolle eines gesunden Erwachsenen
Altersangepasst an die Gruppe „Betreuer des Ehepartners von Alzheimer-Patienten“ im Alter von 65–90 Jahren ohne die folgenden Kriterien:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsbezogene Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
|
Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, Komplement 3 (C3) und YKL-40
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Eines Tages
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|
Amyloid-Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
|
Amyloid Beta (Aβ)1-42
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Eines Tages
|
|
Verhältnis von Aβ1-42 und Aβ1-40
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
|
|
|
Gesamt-Tau-Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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|
|
Phospho-Tau bei 181 oder 217 Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
|
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|
Neurodegeneration bezogene Biomarker
Zeitfenster: Eines Tages
|
Neurofilament-Leichtkette (NFL) und Neurogranin
|
Eines Tages
|
|
kurzkettige Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Eines Tages
|
Essigsäure, Propionsäure, Isobuttersäure, Buttersäure, Valeriansäure und Hexansäure
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn sie geteilt werden, handelt es sich um anonymisierte Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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