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Microbiome intestinal et indices sanguins chez les patients atteints de MA et leurs conjoints aidants

24 mars 2025 mis à jour par: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Les conjoints aidants de patients atteints de démence d'Alzheimer (MA) ont un risque élevé de développer la MA à l'avenir. Des études antérieures ont montré la présence d'indicateurs sériques corrélés au dysfonctionnement du biome intestinal chez les patients atteints de MA. Nous émettons l'hypothèse que le même dysfonctionnement du biome intestinal peut être présent chez les conjoints soignants des patients atteints de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ont une dysbiose intestinale. Les acides gras à chaîne courte (AGCC) sont des produits du microbiome intestinal. Parmi eux, l'acétate et l'acide valérique étaient positivement corrélés avec la charge de plaque Aβ détectée par la TEP amyloïde chez les participants avec ou sans MA. Cependant, les taux d'AGCC dans le sang des patients atteints de MA n'ont pas été définis. En outre, l'utilité des indices d'inflammation et de neuropathologie dans le sang en tant que biomarqueurs de troubles cognitifs chez les patients atteints de MA est insaisissable. Il est important de noter que les conjoints soignants de patients atteints de démence ont un risque plus élevé de développer une démence plus tard dans la vie que ceux dont les conjoints ne sont pas atteints de démence. Les conjoints aidants ont un déclin cognitif accéléré. Les mécanismes de ces phénomènes ne sont pas connus. Nous émettons l'hypothèse que les conjoints soignants des patients atteints de MA ont un microbiome intestinal et des niveaux d'AGCC sanguins similaires à ceux des patients atteints de MA, que ces conjoints ont des cytokines inflammatoires accrues et des indices de neuropathologie de type MA dans le sang, et qu'il existe une corrélation entre la cognition et divers indices dans le sang chez les patients atteints de MA, leurs conjoints et les témoins appariés selon l'âge. Pour répondre à ces hypothèses, nous recruterons trois groupes de participants : les patients atteints de la MA, leurs conjoints soignants et les témoins appariés selon l'âge avec les soignants. Leur microbiote intestinal et les indices de neuroinflammation et de neuropathologie dans le sang seront déterminés. Leur cognition sera évaluée. La correction de la cognition avec des genres ou des indices de microbiome intestinal dans le sang sera analysée. Nos études pourraient représenter la première étude visant à déterminer si le microbiome intestinal et les AGCC peuvent jouer un rôle dans les troubles cognitifs chez les conjoints soignants des patients atteints de MA. Ces études pourraient également identifier des biomarqueurs de troubles cognitifs chez ces soignants et patients atteints de MA. Ces découvertes peuvent finalement aider les soins des patients atteints de MA et réduire les déclins cognitifs chez les conjoints soignants des patients atteints de MA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes à risque de développer la maladie d'Alzheimer.

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints de MA dont le score clinique de démence (CDR) est > 1
  2. Conjoints des patients du groupe ci-dessus Ou
  3. Adulte en bonne santé non apparenté aux groupes 1 et 2, sans antécédent de démence Et
  4. Quel que soit le regroupement, le sujet pressenti doit être âgé entre 65 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  1. Maladie d'Alzheimer familiale (MA)
  2. Maladie cardiovasculaire grave
  3. Maladie grave du système respiratoire
  4. Maladie hépatique sévère
  5. Maladie rénale sévère
  6. Maladies graves du système nerveux central
  7. Avoir une durée de vie inférieure à 3 mois
  8. Antécédents de maladie psychiatrique
  9. Maladies neurologiques majeures autres que la MA
  10. Utilisation actuelle de corticostéroïdes, d'antibiotiques ou d'agents modificateurs de la motilité intestinale
  11. Tout antécédent d'alcoolisme ou de dépendance aux drogues illicites
  12. Inclusion antérieure dans cette étude
  13. Difficulté de suivi ou mauvaise observance
  14. Déficience auditive sévère
  15. Déficience visuelle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Malade d'Alzheimer

patients atteints de MA dont le score clinique de démence (CDR) est > 1 Âge 65-90 sans aucun des critères ci-dessous :

  1. Maladie d'Alzheimer familiale (MA)
  2. Maladie cardiovasculaire grave
  3. Maladie grave du système respiratoire
  4. Maladie hépatique sévère
  5. Maladie rénale sévère
  6. Maladies graves du système nerveux central
  7. Avoir une durée de vie inférieure à 3 mois
  8. Antécédents de maladie psychiatrique
  9. Maladies neurologiques majeures autres que la MA
  10. Utilisation actuelle de corticostéroïdes, d'antibiotiques ou d'agents modificateurs de la motilité intestinale
  11. Tout antécédent d'alcoolisme ou de dépendance aux drogues illicites
  12. Inclusion antérieure dans cette étude
  13. Difficulté de suivi ou mauvaise observance
  14. Déficience auditive sévère
  15. Déficience visuelle sévère
Conjoint soignant d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer

Conjoint soignant du groupe « patient Alzheimer », âgé de 65 à 90 ans ne répondant à aucun des critères ci-dessous :

  1. Maladie d'Alzheimer familiale (MA)
  2. Maladie cardiovasculaire grave
  3. Maladie grave du système respiratoire
  4. Maladie hépatique sévère
  5. Maladie rénale sévère
  6. Maladies graves du système nerveux central
  7. Avoir une durée de vie inférieure à 3 mois
  8. Antécédents de maladie psychiatrique
  9. Maladies neurologiques majeures autres que la MA
  10. Utilisation actuelle de corticostéroïdes, d'antibiotiques ou d'agents modificateurs de la motilité intestinale
  11. Tout antécédent d'alcoolisme ou de dépendance aux drogues illicites
  12. Inclusion antérieure dans cette étude
  13. Difficulté de suivi ou mauvaise observance
  14. Déficience auditive sévère
  15. Déficience visuelle sévère
Contrôle adulte sain

Apparié selon l'âge au groupe « Conjoint soignant d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer » Âge 65-90 sans aucun des critères ci-dessous :

  1. Maladie d'Alzheimer familiale (MA)
  2. Maladie cardiovasculaire grave
  3. Maladie grave du système respiratoire
  4. Maladie hépatique sévère
  5. Maladie rénale sévère
  6. Maladies graves du système nerveux central
  7. Avoir une durée de vie inférieure à 3 mois
  8. Antécédents de maladie psychiatrique
  9. Maladies neurologiques majeures autres que la MA
  10. Utilisation actuelle de corticostéroïdes, d'antibiotiques ou d'agents modificateurs de la motilité intestinale
  11. Tout antécédent d'alcoolisme ou de dépendance aux drogues illicites
  12. Inclusion antérieure dans cette étude
  13. Difficulté de suivi ou mauvaise observance
  14. Déficience auditive sévère
  15. Déficience visuelle sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs liés à l'inflammation
Délai: un jour
interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, complément 3 (C3) et YKL-40
un jour
biomarqueur amyloïde
Délai: un jour
amyloïde bêta (Aβ)1-42
un jour
rapport de Aβ1-42 et Aβ1-40
Délai: un jour
un jour
biomarqueur tau total
Délai: un jour
un jour
phospho-tau à 181 ou 217 biomarqueur
Délai: un jour
un jour
biomarqueurs liés à la neurodégénérescence
Délai: un jour
chaîne légère de neurofilament (NFL) et neurogranine
un jour
acides gras à chaîne courte sériques
Délai: un jour
acide acétique, acide propionique, acide isobutyrique, acide butyrique, acide valérique et acide hexanique
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si elles sont partagées, il s'agira de données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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