Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og blodindekser hos pasienter med AD og deres ektefelleomsorgspersoner

24. mars 2025 oppdatert av: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia

Ektefelleomsorgspersoner for Alzheimers demens (AD) pasienter har en forhøyet risiko for å utvikle AD i fremtiden. Tidligere studier har vist tilstedeværelsen av serumindikatorer korrelert med tarmbiomedysfunksjon hos AD-pasienter. Vi antar at den samme dysfunksjonen i tarmbiomet kan være tilstede hos ektefellepleiere til AD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Alzheimers sykdom (AD) har tarmdysbiose. Kortkjedede fettsyrer (SCFA) er produkter av tarmmikrobiomet. Blant dem var acetat og valerinsyre positivt korrelert med Aβ-plakkbelastningen påvist av amyloid PET hos deltakere med eller uten AD. Nivåene av SCFA i blodet til pasienter med AD er imidlertid ikke definert. Nytten av inflammasjons- og nevropatologiindekser i blodet som biomarkører for kognitiv svikt hos pasienter med AD er også unnvikende. Viktigere er at ektefelleomsorgspersoner til pasienter med demens har høyere risiko for å utvikle demens senere i livet enn de som ikke har demens. Ektefelleomsorgspersonene har en akselerert kognitiv tilbakegang. Mekanismene for disse fenomenene er ikke kjent. Vi antar at ektefellepleiere til pasienter med AD har tarmmikrobiom og nivåer av blod-SCFA-er som ligner på pasienter med AD, at disse ektefellene har økte inflammatoriske cytokiner og indekser for AD-lignende nevropatologi i blodet, og at det er en sammenheng mellom kognisjonen og ulike indekser i blodet blant pasienter med AD, deres ektefeller og alderstilpassede kontroller. For å adressere disse hypotesene vil vi rekruttere tre grupper av deltakere: Pasienter med AD, deres ektefelleomsorgspersoner og kontroller som er alderstilpasset med omsorgspersonene. Deres tarmmikrobiom og indekser for nevroinflammasjon og nevropatologi i blodet vil bli bestemt. Deres kognisjon vil bli vurdert. Korreksjon av kognisjon med tarmmikrobiomeslekter eller indekser i blodet vil bli analysert. Studiene våre kan representere den første studien for å avgjøre om tarmmikrobiomet og SCFA-er kan spille en rolle i kognitiv svekkelse hos ektefelleomsorgspersonene til pasienter med AD. Disse studiene kan også identifisere biomarkører for kognitiv svikt hos disse omsorgspersonene og pasientene med AD. Disse funnene kan til syvende og sist hjelpe omsorgen for pasienter med AD og redusere den kognitive nedgangen hos ektefelleomsorgspersoner til pasienter med AD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Keita Ikeda, PhD
Telefonnummer: 9195931174
E-post: keita.ikeda@virginia.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: ZHIYI ZUO, MD PHD
Telefonnummer: 4349824481
E-post: zz3c@uvahealth.org

Studiesteder

Forente stater
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Keita Ikeda, PhD
      
      Telefonnummer: 9195931174
      
      E-post: keita.ikeda@virginia.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Marcia E. Birk
      
      Telefonnummer: (434) 982-0230
      
      E-post: meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Marcia E. Birk, RN CCRN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som er i faresonen for Alzheimers sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med AD hvis klinisk demensvurdering (CDR) er > 1
Ektefeller til pasienter i gruppen ovenfor. Or
Frisk voksen som ikke er relatert til gruppe 1 og 2, uten historie med demens og
Uavhengig av gruppering må det potensielle emnet være mellom 65 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

Familiær Alzheimers sykdom (AD)
Alvorlig kardiovaskulær sykdom
Alvorlig luftveissykdom
Alvorlig leversykdom
Alvorlig nyresykdom
Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet
Har en levetid på mindre enn 3 måneder
Historie om psykiatrisk sykdom
Andre store nevrologiske sykdommer enn AD
Nåværende bruk av kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodifikasjonsmidler
Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet
Tidligere inkludering i denne studien
Vanskeligheter med oppfølging eller dårlig etterlevelse
Alvorlig hørselshemming
Alvorlig synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alzheimers pasient pasienter med AD hvis klinisk demensvurdering (CDR) er > 1 Alder 65-90 med ingen av kriteriene nedenfor: Familiær Alzheimers sykdom (AD) Alvorlig kardiovaskulær sykdom Alvorlig luftveissykdom Alvorlig leversykdom Alvorlig nyresykdom Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet Har en levetid på mindre enn 3 måneder Historie om psykiatrisk sykdom Andre store nevrologiske sykdommer enn AD Nåværende bruk av kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodifikasjonsmidler Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet Tidligere inkludering i denne studien Vanskeligheter med oppfølging eller dårlig etterlevelse Alvorlig hørselshemming Alvorlig synshemming
Ektefelle omsorgsperson til Alzheimers pasient Ektefelleomsorgsperson til gruppen "Alzheimers pasient", alder 65-90 uten noen av kriteriene nedenfor: Familiær Alzheimers sykdom (AD) Alvorlig kardiovaskulær sykdom Alvorlig luftveissykdom Alvorlig leversykdom Alvorlig nyresykdom Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet Har en levetid på mindre enn 3 måneder Historie om psykiatrisk sykdom Andre store nevrologiske sykdommer enn AD Nåværende bruk av kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodifikasjonsmidler Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet Tidligere inkludering i denne studien Vanskeligheter med oppfølging eller dårlig etterlevelse Alvorlig hørselshemming Alvorlig synshemming
Sunn voksenkontroll Aldersmatchet med "Ektefelleomsorgsperson til Alzheimers pasient"-gruppe Alder 65-90 med ingen av kriteriene nedenfor: Familiær Alzheimers sykdom (AD) Alvorlig kardiovaskulær sykdom Alvorlig luftveissykdom Alvorlig leversykdom Alvorlig nyresykdom Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet Har en levetid på mindre enn 3 måneder Historie om psykiatrisk sykdom Andre store nevrologiske sykdommer enn AD Nåværende bruk av kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodifikasjonsmidler Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet Tidligere inkludering i denne studien Vanskeligheter med oppfølging eller dårlig etterlevelse Alvorlig hørselshemming Alvorlig synshemming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Betennelsesrelaterte biomarkører Tidsramme: en dag	interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, komplement 3 (C3,) og YKL-40	en dag
amyloid biomarkør Tidsramme: en dag	amyloid beta (Aβ)1-42	en dag
forholdet mellom Aβ1-42 og Aβ1-40 Tidsramme: en dag		en dag
total tau biomarkør Tidsramme: en dag		en dag
phospho-tau ved 181 eller 217 biomarkør Tidsramme: en dag		en dag
nevrodegenerasjonsrelaterte biomarkører Tidsramme: en dag	neurofilament light chain (NFL) og neurogranin	en dag
serum kortkjedede fettsyrer Tidsramme: en dag	eddiksyre, propionsyre, isosmørsyre, smørsyre, valeriansyre og heksansyre	en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HSR220333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis de deles, vil de være avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .