AD 患者及其配偶照顾者的肠道微生物组和血液指标
2024年5月6日 更新者：Zhiyi Zuo, MD、University of Virginia
阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 患者的配偶照顾者将来患 AD 的风险较高。
过去的研究表明，血清指标的存在与 AD 患者的肠道生物群落功能障碍相关。
我们假设相同的肠道生物群落功能障碍可能存在于 AD 患者的配偶照顾者中。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 患者存在肠道菌群失调。
短链脂肪酸 (SCFA) 是肠道微生物组的产物。
其中，醋酸盐和戊酸与淀粉样蛋白 PET 在患有或不患有 AD 的参与者中检测到的 Aβ 斑块负荷呈正相关。
然而，尚未确定 AD 患者血液中 SCFA 的水平。
此外，血液中炎症和神经病理学指标作为 AD 患者认知障碍生物标志物的用途尚不清楚。
重要的是，与配偶未患痴呆症的人相比，痴呆症患者的配偶照顾者在以后的生活中患痴呆症的风险更高。
配偶照顾者的认知能力加速下降。
这些现象的机制尚不清楚。
我们假设 AD 患者的配偶照顾者的肠道微生物组和血液 SCFA 水平与 AD 患者相似，这些配偶血液中的炎症细胞因子和 AD 样神经病理学指标增加，并且两者之间存在相关性AD患者及其配偶和年龄匹配的对照组的认知和血液中的各种指标。
为了解决这些假设，我们将招募三组参与者：AD 患者、他们的配偶照顾者以及与照顾者年龄匹配的对照组。
他们的肠道微生物组和血液中的神经炎症和神经病理学指标将被确定。
他们的认知将被评估。
将分析血液中肠道微生物组属或指数对认知的校正。
我们的研究可能是第一项确定肠道微生物组和 SCFAs 是否在 AD 患者配偶照顾者的认知障碍中起作用的研究。
这些研究还可以确定这些护理人员和 AD 患者认知障碍的生物标志物。
这些发现最终可能有助于 AD 患者的护理，并减少 AD 患者配偶照顾者的认知能力下降。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keita Ikeda, PHD
- 电话号码：9195931174
- 邮箱：keita.ikeda@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：ZHIYI ZUO, MD PHD
- 电话号码：4349824481
- 邮箱：zz3c@uvahealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0710
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Marcia E. Birk
- 电话号码：(434) 982-0230
- 邮箱：meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
-
副研究员：
- Marcia E. Birk, RN CCRN
-
接触：
- Keita Ikeda, PhD
- 电话号码：919-593-1174
- 邮箱：keita.ikeda@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有患阿尔茨海默病风险的成年人。
描述
纳入标准：
- 临床痴呆评分 (CDR) > 1 的 AD 患者
- 上述组别患者的配偶或
- 与第 1 组和第 2 组无关的健康成年人，没有痴呆病史并且
- 无论分组如何，准受试者必须在 65 至 90 岁之间
排除标准：
- 家族性阿尔茨海默病 (AD)
- 严重的心血管疾病
- 严重的呼吸系统疾病
- 严重的肝病
- 严重的肾脏疾病
- 严重的中枢神经系统疾病
- 寿命少于3个月
- 精神疾病史
- AD以外的主要神经系统疾病
- 当前使用皮质类固醇、抗生素或肠动力调节剂
- 任何酒精中毒或非法药物依赖史
- 先前纳入本研究
- 难以跟进或依从性差
- 严重听力障碍
- 严重视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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老年痴呆症患者
临床痴呆评分 (CDR) > 1 且年龄在 65-90 岁之间且不符合以下任何一项的 AD 患者：
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阿尔茨海默病患者的配偶照顾者
年龄在 65-90 岁之间的“阿尔茨海默病患者”群体的配偶照顾者，不符合以下任何条件：
|
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健康成人控制
年龄与“阿尔茨海默病患者的配偶看护者”组年龄相匹配，年龄在 65-90 岁之间且不符合以下任何条件：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症相关生物标志物
大体时间：一天
|
白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IL-10、IL-17、补体 3 (C3) 和 YKL-40
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一天
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|
淀粉样蛋白生物标志物
大体时间：一天
|
淀粉样蛋白 (Aβ)1-42
|
一天
|
|
Aβ1-42 和 Aβ1-40 的比例
大体时间：一天
|
一天
|
|
|
总 tau 生物标志物
大体时间：一天
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一天
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|
|
181 或 217 处的磷酸化 tau 生物标志物
大体时间：一天
|
一天
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|
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神经变性相关生物标志物
大体时间：一天
|
神经丝轻链 (NFL) 和神经粒蛋白
|
一天
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血清短链脂肪酸
大体时间：一天
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乙酸、丙酸、异丁酸、丁酸、戊酸和己酸
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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