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Microbioma intestinale e indici ematici nei pazienti con AD e nei loro caregiver sponsale

18 gennaio 2023 aggiornato da: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
I caregiver coniugali di pazienti affetti da demenza di Alzheimer (AD) hanno un rischio elevato di sviluppare l'AD in futuro. Studi precedenti hanno dimostrato la presenza di indicatori sierici correlati alla disfunzione del bioma intestinale nei pazienti con AD. Ipotizziamo che la stessa disfunzione del bioma intestinale possa essere presente nei caregiver coniugali di pazienti affetti da AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Alzheimer (AD) hanno disbiosi intestinale. Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sono prodotti del microbioma intestinale. Tra questi, l'acetato e l'acido valerico erano positivamente correlati con il carico di placca Aβ rilevato dalla PET amiloide nei partecipanti con o senza AD. Tuttavia, i livelli di SCFA nel sangue dei pazienti con AD non sono stati definiti. Inoltre, l'utilità degli indici di infiammazione e neuropatologia nel sangue come biomarcatori per il deterioramento cognitivo nei pazienti con AD è sfuggente. È importante sottolineare che i caregivers coniugi di pazienti con demenza hanno un rischio più elevato di sviluppare la demenza più tardi nella vita rispetto a quelli i cui coniugi non hanno la demenza. I caregiver coniugali hanno un declino cognitivo accelerato. I meccanismi di questi fenomeni non sono noti. Ipotizziamo che i caregiver coniugi di pazienti con AD abbiano microbioma intestinale e livelli di SCFA nel sangue simili a quelli dei pazienti con AD, che questi coniugi abbiano un aumento delle citochine infiammatorie e degli indici di neuropatologia simile all'AD nel sangue e che esista una correlazione tra la cognizione e vari indici nel sangue tra i pazienti con AD, i loro coniugi e controlli di pari età. Per affrontare queste ipotesi, recluteremo tre gruppi di partecipanti: pazienti con AD, i loro caregiver coniugali e controlli che sono abbinati all'età con i caregiver. Saranno determinati il ​​loro microbioma intestinale e gli indici di neuroinfiammazione e neuropatologia nel sangue. La loro cognizione sarà valutata. Verrà analizzata la correzione della cognizione con i generi o gli indici del microbioma intestinale nel sangue. I nostri studi possono rappresentare il primo studio per determinare se il microbioma intestinale e gli SCFA possono svolgere un ruolo nel deterioramento cognitivo nei caregiver sponsale di pazienti con AD. Questi studi possono anche identificare biomarcatori per il deterioramento cognitivo in questi caregiver e pazienti con AD. Questi risultati possono in definitiva aiutare la cura dei pazienti con AD e ridurre il declino cognitivo nei caregiver coniugali di pazienti con AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti a rischio di malattia di Alzheimer.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con AD il cui punteggio di demenza clinica (CDR) è > 1
  2. Coniugi di pazienti del suddetto gruppo Or
  3. Adulto sano non imparentato con i gruppi 1 e 2, senza storia di demenza E
  4. Indipendentemente dal raggruppamento, il potenziale soggetto deve avere un'età compresa tra 65 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di Alzheimer familiare (AD)
  2. Grave malattia cardiovascolare
  3. Grave malattia del sistema respiratorio
  4. Grave malattia del fegato
  5. Malattia renale grave
  6. Gravi malattie del sistema nervoso centrale
  7. Avere una durata di vita inferiore a 3 mesi
  8. Storia della malattia psichiatrica
  9. Principali malattie neurologiche diverse dall'AD
  10. Uso corrente di corticosteroidi, antibiotici o agenti di modifica della motilità intestinale
  11. Qualsiasi storia di alcolismo o dipendenza da droghe illecite
  12. Precedente inclusione in questo studio
  13. Difficoltà con il follow-up o scarsa compliance
  14. Grave compromissione dell'udito
  15. Grave compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente di Alzheimer

pazienti con AD il cui punteggio di demenza clinica (CDR) è > 1 Età 65-90 senza nessuno dei seguenti criteri:

  1. Malattia di Alzheimer familiare (AD)
  2. Grave malattia cardiovascolare
  3. Grave malattia del sistema respiratorio
  4. Grave malattia del fegato
  5. Malattia renale grave
  6. Gravi malattie del sistema nervoso centrale
  7. Avere una durata di vita inferiore a 3 mesi
  8. Storia della malattia psichiatrica
  9. Principali malattie neurologiche diverse dall'AD
  10. Uso corrente di corticosteroidi, antibiotici o agenti di modifica della motilità intestinale
  11. Qualsiasi storia di alcolismo o dipendenza da droghe illecite
  12. Precedente inclusione in questo studio
  13. Difficoltà con il follow-up o scarsa compliance
  14. Grave compromissione dell'udito
  15. Grave compromissione della vista
Badante coniugale al malato di Alzheimer

Caregiver coniugale del gruppo "Paziente di Alzheimer", età 65-90 senza nessuno dei seguenti criteri:

  1. Malattia di Alzheimer familiare (AD)
  2. Grave malattia cardiovascolare
  3. Grave malattia del sistema respiratorio
  4. Grave malattia del fegato
  5. Malattia renale grave
  6. Gravi malattie del sistema nervoso centrale
  7. Avere una durata di vita inferiore a 3 mesi
  8. Storia della malattia psichiatrica
  9. Principali malattie neurologiche diverse dall'AD
  10. Uso corrente di corticosteroidi, antibiotici o agenti di modifica della motilità intestinale
  11. Qualsiasi storia di alcolismo o dipendenza da droghe illecite
  12. Precedente inclusione in questo studio
  13. Difficoltà con il follow-up o scarsa compliance
  14. Grave compromissione dell'udito
  15. Grave compromissione della vista
Controllo adulto sano

Corrispondente all'età del gruppo "Assistente coniugale del paziente con Alzheimer" di età compresa tra 65 e 90 anni senza nessuno dei seguenti criteri:

  1. Malattia di Alzheimer familiare (AD)
  2. Grave malattia cardiovascolare
  3. Grave malattia del sistema respiratorio
  4. Grave malattia del fegato
  5. Malattia renale grave
  6. Gravi malattie del sistema nervoso centrale
  7. Avere una durata di vita inferiore a 3 mesi
  8. Storia della malattia psichiatrica
  9. Principali malattie neurologiche diverse dall'AD
  10. Uso corrente di corticosteroidi, antibiotici o agenti di modifica della motilità intestinale
  11. Qualsiasi storia di alcolismo o dipendenza da droghe illecite
  12. Precedente inclusione in questo studio
  13. Difficoltà con il follow-up o scarsa compliance
  14. Grave compromissione dell'udito
  15. Grave compromissione della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: un giorno
interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, complemento 3 (C3) e YKL-40
un giorno
biomarcatore amiloide
Lasso di tempo: un giorno
amiloide-beta (Aβ)1-42
un giorno
rapporto tra Aβ1-42 e Aβ1-40
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
biomarcatore tau totale
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
fosfo-tau al biomarcatore 181 o 217
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
biomarcatori correlati alla neurodegenerazione
Lasso di tempo: un giorno
catena leggera del neurofilamento (NFL) e neurogranina
un giorno
acidi grassi sierici a catena corta
Lasso di tempo: un giorno
acido acetico, acido propionico, acido isobutirrico, acido butirrico, acido valerico e acido esanico
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se condivisi, saranno dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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