Microbioma intestinal e índices sanguíneos em pacientes com DA e seus cônjuges cuidadores
24 de março de 2025 atualizado por: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Cuidadores cônjuges de pacientes com Demência de Alzheimer (DA) têm um risco elevado de desenvolver DA no futuro.
Estudos anteriores mostraram a presença de indicadores séricos correlacionados com a disfunção do bioma intestinal em pacientes com DA.
Nossa hipótese é que a mesma disfunção do bioma intestinal pode estar presente em cônjuges cuidadores de pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença de Alzheimer (DA) apresentam disbiose intestinal.
Os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) são produtos do microbioma intestinal.
Entre eles, o acetato e o ácido valérico foram positivamente correlacionados com a carga de placa Aβ detectada por amiloide PET em participantes com ou sem DA.
No entanto, os níveis de SCFAs no sangue de pacientes com DA não foram definidos.
Além disso, a utilidade dos índices de inflamação e neuropatologia no sangue como biomarcadores para comprometimento cognitivo em pacientes com DA é indefinida.
É importante ressaltar que cuidadores cônjuges de pacientes com demência têm um risco maior de desenvolver demência mais tarde na vida do que aqueles cujos cônjuges não têm demência.
Os cuidadores cônjuges têm um declínio cognitivo acelerado.
Os mecanismos desses fenômenos não são conhecidos.
Nossa hipótese é que os cônjuges cuidadores de pacientes com DA têm microbioma intestinal e níveis de SCFAs no sangue semelhantes aos de pacientes com DA, que esses cônjuges têm citocinas inflamatórias aumentadas e índices de neuropatologia semelhante à DA no sangue e que existe uma correlação entre a cognição e vários índices no sangue entre pacientes com DA, seus cônjuges e controles pareados por idade.
Para abordar essas hipóteses, recrutaremos três grupos de participantes: pacientes com DA, seus cuidadores cônjuges e controles com a mesma idade dos cuidadores.
Seu microbioma intestinal e índices de neuroinflamação e neuropatologia no sangue serão determinados.
Sua cognição será avaliada.
A correção da cognição com gêneros de microbioma intestinal ou índices no sangue será analisada.
Nossos estudos podem representar o primeiro estudo para determinar se o microbioma intestinal e os SCFAs podem desempenhar um papel no comprometimento cognitivo nos cuidadores cônjuges de pacientes com DA.
Esses estudos também podem identificar biomarcadores para comprometimento cognitivo nesses cuidadores e pacientes com DA.
Esses achados podem, em última análise, ajudar no cuidado de pacientes com DA e reduzir os declínios cognitivos em cuidadores de pacientes com DA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keita Ikeda, PhD
- Número de telefone: 9195931174
- E-mail: keita.ikeda@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: ZHIYI ZUO, MD PHD
- Número de telefone: 4349824481
- E-mail: zz3c@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Keita Ikeda, PhD
- Número de telefone: 9195931174
- E-mail: keita.ikeda@virginia.edu
-
Contato:
- Marcia E. Birk
- Número de telefone: (434) 982-0230
- E-mail: meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contato:
- Marcia E. Birk, RN CCRN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que estão em risco de doença de Alzheimer.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DA cujo índice de demência clínica (CDR) é > 1
- Cônjuges de Pacientes no grupo acima Ou
- Adulto saudável não relacionado aos grupos 1 e 2, sem histórico de demência E
- Independentemente do agrupamento, o futuro sujeito deve ter entre 65 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Doença de Alzheimer (DA) Familiar
- Doença cardiovascular grave
- Doença grave do sistema respiratório
- doença hepática grave
- doença renal grave
- Doenças graves do sistema nervoso central
- Ter uma vida útil inferior a 3 meses
- História de doença psiquiátrica
- Principais doenças neurológicas além da DA
- Uso atual de corticosteroides, antibióticos ou agentes modificadores da motilidade intestinal
- Qualquer história de alcoolismo ou dependência de drogas ilícitas
- Inclusão anterior neste estudo
- Dificuldade de acompanhamento ou baixa adesão
- Deficiência auditiva severa
- Deficiência visual grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Paciente de alzheimer
pacientes com DA cuja classificação de demência clínica (CDR) é > 1 Idade 65-90 sem nenhum dos critérios abaixo:
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|
Cônjuge Cuidador de Paciente com Alzheimer
Cônjuge Cuidador do grupo "Paciente de Alzheimer", Idade 65-90 sem nenhum dos critérios abaixo:
|
|
Controle adulto saudável
Idade correspondente ao grupo "Cuidador Cônjuge de Paciente com Alzheimer" Idade 65-90 sem nenhum dos critérios abaixo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores relacionados à inflamação
Prazo: um dia
|
interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, complemento 3 (C3) e YKL-40
|
um dia
|
|
biomarcador amiloide
Prazo: um dia
|
beta-amilóide (Aβ)1-42
|
um dia
|
|
proporção de Aβ1-42 e Aβ1-40
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
|
biomarcador tau total
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
|
fosfo-tau em 181 ou 217 biomarcador
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
|
biomarcadores relacionados à neurodegeneração
Prazo: um dia
|
cadeia leve de neurofilamento (NFL) e neurogranina
|
um dia
|
|
ácidos graxos séricos de cadeia curta
Prazo: um dia
|
ácido acético, ácido propiônico, ácido isobutírico, ácido butírico, ácido valérico e ácido hexânico
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR220333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se compartilhado, serão dados desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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