Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели микробиома кишечника и крови у пациентов с БА и их супругов

24 марта 2025 г. обновлено: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Супруги, ухаживающие за пациентами с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера (БА), имеют повышенный риск развития БА в будущем. Прошлые исследования показали наличие сывороточных показателей, коррелирующих с дисфункцией биома кишечника у пациентов с БА. Мы предполагаем, что такая же дисфункция биома кишечника может присутствовать у супругов, ухаживающих за пациентами с БА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

У пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) наблюдается дисбактериоз кишечника. Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) являются продуктами микробиома кишечника. Среди них ацетат и валериановая кислота положительно коррелировали с нагрузкой Aβ-бляшками, обнаруженной с помощью амилоидной ПЭТ у участников с БА или без нее. Однако уровни КЦЖК в крови больных БА не определены. Кроме того, неясна полезность индексов воспаления и нейропатологии в крови в качестве биомаркеров когнитивных нарушений у пациентов с БА. Важно отметить, что супруги, ухаживающие за пациентами с деменцией, имеют более высокий риск развития деменции в более позднем возрасте, чем те, чьи супруги не страдают деменцией. Супружеские опекуны имеют ускоренное снижение когнитивных функций. Механизмы этих явлений не известны. Мы предполагаем, что супруги, ухаживающие за пациентами с БА, имеют кишечный микробиом и уровни SCFAs в крови, аналогичные таковым у пациентов с БА, что у этих супругов повышены воспалительные цитокины и индексы БА-подобной невропатологии в крови, и что существует корреляция между когнитивные функции и различные показатели в крови у пациентов с БА, их супругов и контрольной группы того же возраста. Чтобы проверить эти гипотезы, мы наберем три группы участников: пациенты с БА, их супруги, ухаживающие за ними, и контрольная группа того же возраста, что и лица, осуществляющие уход. Будет определен их кишечный микробиом и показатели нейровоспаления и невропатологии в крови. Их познание будет оцениваться. Будет проанализирована коррекция познания с помощью родов микробиома кишечника или индексов в крови. Наши исследования могут представлять собой первое исследование, направленное на определение того, могут ли кишечный микробиом и SCFAs играть роль в когнитивных нарушениях у супругов, ухаживающих за пациентами с AD. Эти исследования могут также выявить биомаркеры когнитивных нарушений у лиц, осуществляющих уход, и пациентов с БА. Эти результаты могут в конечном итоге помочь в уходе за пациентами с БА и уменьшить снижение когнитивных функций у супругов, ухаживающих за пациентами с БА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keita Ikeda, PhD
  • Номер телефона: 9195931174
  • Электронная почта: keita.ikeda@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ZHIYI ZUO, MD PHD
  • Номер телефона: 4349824481
  • Электронная почта: zz3c@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0710
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, подверженные риску болезни Альцгеймера.

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с атопическим дерматитом, чей рейтинг клинической деменции (CDR) > 1
  2. Супруги пациентов из вышеуказанной группы Или
  3. Здоровый взрослый человек, не относящийся к группам 1 и 2, без деменции в анамнезе.
  4. Независимо от группы предполагаемый субъект должен быть в возрасте от 65 до 90 лет.

Критерий исключения:

  1. Семейная болезнь Альцгеймера (БА)
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  3. Тяжелое заболевание дыхательной системы
  4. Тяжелое заболевание печени
  5. Тяжелое заболевание почек
  6. Тяжелые заболевания центральной нервной системы
  7. Продолжительность жизни менее 3 месяцев
  8. История психического заболевания
  9. Основные неврологические заболевания, кроме БА
  10. Текущее использование кортикостероидов, антибиотиков или агентов, модифицирующих перистальтику кишечника.
  11. Любая история алкоголизма или незаконной зависимости от наркотиков
  12. Предыдущее включение в это исследование
  13. Трудности с последующим наблюдением или плохое соблюдение
  14. Тяжелые нарушения слуха
  15. Тяжелые нарушения зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент с болезнью Альцгеймера

пациенты с БА, чей клинический рейтинг деменции (CDR) > 1, возраст 65-90 лет, не имеющий ни одного из нижеперечисленных критериев:

  1. Семейная болезнь Альцгеймера (БА)
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  3. Тяжелое заболевание дыхательной системы
  4. Тяжелое заболевание печени
  5. Тяжелое заболевание почек
  6. Тяжелые заболевания центральной нервной системы
  7. Продолжительность жизни менее 3 месяцев
  8. История психического заболевания
  9. Основные неврологические заболевания, кроме БА
  10. Текущее использование кортикостероидов, антибиотиков или агентов, модифицирующих перистальтику кишечника.
  11. Любая история алкоголизма или незаконной зависимости от наркотиков
  12. Предыдущее включение в это исследование
  13. Трудности с последующим наблюдением или плохое соблюдение
  14. Тяжелые нарушения слуха
  15. Тяжелые нарушения зрения
Супруг, ухаживающий за пациентом с болезнью Альцгеймера

Супруга, ухаживающая за группой «Пациент с болезнью Альцгеймера», в возрасте 65–90 лет, не отвечающая ни одному из следующих критериев:

  1. Семейная болезнь Альцгеймера (БА)
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  3. Тяжелое заболевание дыхательной системы
  4. Тяжелое заболевание печени
  5. Тяжелое заболевание почек
  6. Тяжелые заболевания центральной нервной системы
  7. Продолжительность жизни менее 3 месяцев
  8. История психического заболевания
  9. Основные неврологические заболевания, кроме БА
  10. Текущее использование кортикостероидов, антибиотиков или агентов, модифицирующих перистальтику кишечника.
  11. Любая история алкоголизма или незаконной зависимости от наркотиков
  12. Предыдущее включение в это исследование
  13. Трудности с последующим наблюдением или плохое соблюдение
  14. Тяжелые нарушения слуха
  15. Тяжелые нарушения зрения
Здоровый взрослый контроль

Соответствует возрасту группы «Супруг, осуществляющий уход за пациентом с болезнью Альцгеймера» в возрасте 65–90 лет и не соответствует ни одному из следующих критериев:

  1. Семейная болезнь Альцгеймера (БА)
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  3. Тяжелое заболевание дыхательной системы
  4. Тяжелое заболевание печени
  5. Тяжелое заболевание почек
  6. Тяжелые заболевания центральной нервной системы
  7. Продолжительность жизни менее 3 месяцев
  8. История психического заболевания
  9. Основные неврологические заболевания, кроме БА
  10. Текущее использование кортикостероидов, антибиотиков или агентов, модифицирующих перистальтику кишечника.
  11. Любая история алкоголизма или незаконной зависимости от наркотиков
  12. Предыдущее включение в это исследование
  13. Трудности с последующим наблюдением или плохое соблюдение
  14. Тяжелые нарушения слуха
  15. Тяжелые нарушения зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, связанные с воспалением
Временное ограничение: один день
интерлейкин (ИЛ)-1β, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, комплемент 3 (С3) и YKL-40
один день
амилоидный биомаркер
Временное ограничение: один день
бета-амилоид (Aβ) 1-42
один день
соотношение Aβ1-42 и Aβ1-40
Временное ограничение: один день
один день
общий биомаркер тау
Временное ограничение: один день
один день
фосфо-тау в биомаркере 181 или 217
Временное ограничение: один день
один день
биомаркеры, связанные с нейродегенерацией
Временное ограничение: один день
легкая цепь нейрофиламента (NFL) и нейрогранин
один день
короткоцепочечные жирные кислоты сыворотки
Временное ограничение: один день
уксусная кислота, пропионовая кислота, изомасляная кислота, масляная кислота, валериановая кислота и гексановая кислота
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR220333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если они будут переданы, это будут деидентифицированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться