Microbioma intestinal e índices sanguíneos en pacientes con EA y sus cuidadores conyugales
24 de marzo de 2025 actualizado por: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Los cuidadores conyugales de pacientes con demencia de Alzheimer (EA) tienen un riesgo elevado de desarrollar EA en el futuro.
Estudios anteriores han demostrado la presencia de indicadores séricos correlacionados con la disfunción del bioma intestinal en pacientes con EA.
Presumimos que la misma disfunción del bioma intestinal puede estar presente en los cónyuges cuidadores de pacientes con EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) tienen disbiosis intestinal.
Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) son productos del microbioma intestinal.
Entre ellos, el acetato y el ácido valérico se correlacionaron positivamente con la carga de placa de Aβ detectada por PET de amiloide en participantes con o sin EA.
Sin embargo, no se han definido los niveles de SCFA en sangre de pacientes con DA.
Además, la utilidad de los índices de inflamación y neuropatología en la sangre como biomarcadores para el deterioro cognitivo en pacientes con EA es difícil de alcanzar.
Es importante destacar que los cuidadores conyugales de pacientes con demencia tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia más adelante en la vida que aquellos cuyos cónyuges no tienen demencia.
Los cuidadores conyugales tienen un deterioro cognitivo acelerado.
Los mecanismos de estos fenómenos no se conocen.
Nuestra hipótesis es que los cónyuges a cargo de pacientes con EA tienen un microbioma intestinal y niveles de SCFA en sangre similares a los de los pacientes con EA, que estos cónyuges tienen un aumento de citoquinas inflamatorias e índices de neuropatología similar a la EA en la sangre, y que existe una correlación entre la cognición y varios índices en la sangre entre pacientes con AD, sus cónyuges y controles de la misma edad.
Para abordar estas hipótesis, reclutaremos tres grupos de participantes: pacientes con EA, sus cuidadores conyugales y controles que tienen la misma edad que los cuidadores.
Se determinará su microbioma intestinal y los índices de neuroinflamación y neuropatología en la sangre.
Se evaluará su cognición.
Se analizará la corrección de la cognición con géneros de microbioma intestinal o índices en sangre.
Nuestros estudios pueden representar el primer estudio para determinar si el microbioma intestinal y los SCFA pueden desempeñar un papel en el deterioro cognitivo en los cónyuges cuidadores de pacientes con EA.
Estos estudios también pueden identificar biomarcadores de deterioro cognitivo en estos cuidadores y pacientes con EA.
En última instancia, estos hallazgos pueden ayudar a la atención de los pacientes con EA y reducir el deterioro cognitivo en los cónyuges que cuidan a los pacientes con EA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keita Ikeda, PhD
- Número de teléfono: 9195931174
- Correo electrónico: keita.ikeda@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZHIYI ZUO, MD PHD
- Número de teléfono: 4349824481
- Correo electrónico: zz3c@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Keita Ikeda, PhD
- Número de teléfono: 9195931174
- Correo electrónico: keita.ikeda@virginia.edu
-
Contacto:
- Marcia E. Birk
- Número de teléfono: (434) 982-0230
- Correo electrónico: meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contacto:
- Marcia E. Birk, RN CCRN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que están en riesgo de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EA cuyo índice clínico de demencia (CDR) es > 1
- Cónyuges de Pacientes en el grupo anterior O
- Adulto sano no relacionado con los grupos 1 y 2, sin antecedentes de demencia Y
- Independientemente de la agrupación, el posible sujeto debe tener entre 65 y 90 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Alzheimer Familiar (EA)
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad grave del sistema respiratorio
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal severa
- Enfermedades graves del sistema nervioso central
- Tener una vida útil de menos de 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Principales enfermedades neurológicas distintas de la EA
- Uso actual de corticosteroides, antibióticos o agentes modificadores de la motilidad intestinal
- Cualquier historial de alcoholismo o dependencia de drogas ilícitas
- Previa inclusión en este estudio
- Dificultad con el seguimiento o cumplimiento deficiente
- Discapacidad auditiva severa
- Deterioro severo de la visión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paciente con alzhéimer
Pacientes con EA cuyo índice de demencia clínica (CDR) es > 1 Edad 65-90 sin ninguno de los siguientes criterios:
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Cuidador conyugal de un paciente con Alzheimer
Cuidador conyugal del grupo "Paciente de Alzheimer", de 65 a 90 años de edad sin ninguno de los siguientes criterios:
|
|
Control adulto sano
Emparejado por edad con el grupo "Cuidador conyugal de un paciente con Alzheimer" de 65 a 90 años sin ninguno de los siguientes criterios:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: Un día
|
interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, complemento 3 (C3,) y YKL-40
|
Un día
|
|
biomarcador amiloide
Periodo de tiempo: Un día
|
amiloide beta (Aβ)1-42
|
Un día
|
|
proporción de Aβ1-42 y Aβ1-40
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
|
biomarcador tau total
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
|
fosfo-tau en biomarcador 181 o 217
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
|
biomarcadores relacionados con la neurodegeneración
Periodo de tiempo: Un día
|
cadena ligera de neurofilamento (NFL) y neurogranina
|
Un día
|
|
Ácidos grasos de cadena corta en suero
Periodo de tiempo: Un día
|
ácido acético, ácido propiónico, ácido isobutírico, ácido butírico, ácido valérico y ácido hexánico
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR220333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si se comparte, serán datos no identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .