Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A hos patienter med myofascialt smertesyndrom med og uden zinktilskud

6. februar 2023 opdateret af: Ahmed Salah Fouad, Cairo University

Effekten af ​​botulinumtoksin A hos patienter med myofascial smertedysfunktionssyndrom med og uden zinktilskud (Randomiseret kontrolleret forsøg)

Forskningsspørgsmål:

Dosis brug af oral zink supplement forbedre virkningerne af botulinum toksiner injektion hos patienter med myofascial smerte dysfunktion syndrom?

Udtalelse af problemet:

MPDS Patienter behandlet med botulinumtoksin A-injektion lider normalt af tilbagevenden af ​​symptomerne, hvilket kræver successive injektioner næsten hver (3-4M)

Begrundelse for at udføre undersøgelsen:

Konceptet med at tilsætte zinktilskuddet før BTXA-injektion er bidraget til det faktum, at botulinumtoksin er en zinkafhængig metalloprotease; derfor skal ethvert botulinumtoksin-molekyle ledsages af et zinkmolekyle for effektivt at lamme en muskel. Kommercielt tilgængelige BTXA-præparater udelukker imidlertid zink fra deres præparater, og BTX kliniske effektivitet og varighed varierer afhængigt af patientens zinkniveauer.

Selvom BTX-effekten kunne forblive i flere måneder, indtræffer dens zinkafhængige proteolytiske aktivitet inden for timer efter administration, før toksinerne nedbrydes i vævene.

For at opnå bedre resultater fra BTX bør modtagerne derfor have tilstrækkelige zinkniveauer på administrationstidspunktet. Derfor kan oral zinktilskudsindtagelse før BTXA-injektion øge dets kliniske effektivitet og varighed.

botulinum neurotoksiner er de mest potente toksiner, man kender. De binder sig til nerveceller, trænger ind i cytosolen og blokerer for frigivelse af neurotransmitter. Sammenligning af deres forudsagte aminosyresekvenser afslører et meget konserveret segment, der indeholder HExxH-zinkbindingsmotivet af metalloendo-peptidaser. Metalindholdet i stivkrampetoksin blev derefter målt, og det viste sig, at ét atom zink er bundet til den lette kæde af stivkrampetoksin. Zink kunne fjernes reversibelt ved inkubation med tungmetalchelatorer. Zn2+ er koordineret af to histidiner uden involvering i cysteiner, hvilket tyder på, at det spiller en katalytisk snarere end en strukturel rolle.

Bundet Zn+ viste sig at være essentielt for stivkrampetoksin-hæmningen af ​​neurotransmitterfrigivelse i Aplysia-neuroner injiceret med den lette kæde. Den intracellulære aktivitet af toksinet blev blokeret af phosphoramidon, en meget specifik inhibitor af zinkendopeptidaser. Oprensede præparater af let kæde viste en meget specifik proteolytisk aktivitet mod synaptobrevin, et integreret membranprotein af små synaptiske vesikler. De nuværende resultater indikerer, at stivkrampetoksin, og muligvis også botulinum-neurotoksinerne, er metalloproteaser, og at de blokerer neurotransmitterfrigivelse via denne proteaseaktivitet. Så brugen af ​​zinktilskud før BTXA-injektion er blevet foreslået af flere tidligere undersøgelser for at forlænge dets virkningsvarighed samt forbedre dets effektivitet

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Myofascial smertesyndrom er en kompleks lidelse i bevægeapparatet med multifaktoriel involvering og forskellige kliniske præsentationer i flere områder af kroppen. Det kan påvirke oro-kranio-ansigtsområdet, med involvering af temporomandibulære område og tyggemuskler, og kaldes derefter myofascial smerte dysfunktion syndrom.

Botulinum-injektioner kan forbedre blodgennemstrømningen til musklerne og frigive nervefibrene, der er komprimeret af unormalt sammentrækkende muskler, som begge kan bidrage til årsagen til smerte. Derudover kan botulinum-injektioner have en øjeblikkelig virkning på grund af direkte frigivelse af endogene endorfiner fra indføring af nålen og ændring i balancen af ​​centrale neurotransmittere; dette er forårsaget af lokal hæmning af smertepeptider fra sensoriske ganglioner og nerveterminaler og antiinflammatoriske og antiglutaminerge virkninger. Desuden har undersøgelser vist, at 3-10% af patienterne udvikler neutraliserende antistoffer med langsigtede bivirkninger, som inkluderer muskelatrofi.

BTX klinisk effektivitet og varighed varierer afhængigt af patientens zinkniveauer.

Selvom BTX-effekten kunne forblive i flere måneder, indtræffer dens zinkafhængige proteolytiske aktivitet inden for timer efter administration, før toksinerne nedbrydes i vævene.

For at opnå bedre resultater fra BTX bør modtagerne derfor have tilstrækkelige zinkniveauer på administrationstidspunktet. Derfor kan oral zinktilskudsindtagelse før BTXA-injektion øge dets kliniske effektivitet og varighed.

Forklaring på valg af komparatorer:

BTX tilbydes som en løsning til myofascial smertepatienter; ikke desto mindre betragtes det ikke som en endelig langsigtet løsning, så vi tilføjer zinktilskud før BTXA-injektion for at øge den kliniske varighed som gennemgået i litteraturgennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 67845
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myofascial smerte
  • Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.
  • Alder fra 17:50 Y
  • Generelt godt helbred
  • Med fuldstændig dentation

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet for mindre end 1 år siden
  • Tedlige patienter
  • Patient med nyligt traume.
  • Dårlig motivation.
  • Aktivt infektionsområde relateret til tyggemus eller temporalis.
  • Patient med anti-tetanus vaccine 1-3 m før forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: første gruppe: (kontrolgruppe)
  1. EMG vil blive udført for tygge- og temporalismuskler ved diagnoseaftalen.
  2. Patienterne vil modtage en daglig placebotablet om morgenen efter morgenmad i 4 dage før injektion.
  3. Patienterne vil modtage en engangsbehandling på 50 enheder BoNT-A, dosis vil blive injiceret i de bilaterale tyggemuskler (16,7 enheder hver tyggemuskel) og 1/3 i den bilaterale temporalis (8,3 enheder hver temporalis).
  4. Opfølgning vil blive udført med EMG for tygge- og temporalismusklerne 4 måneder efter BoNT-A-injektionen.
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: anden gruppe. (interventionsgruppe)
  1. EMG vil blive udført for tygge- og temporalismuskler ved diagnoseaftalen.
  2. Patienterne vil modtage et dagligt zinktilskudstabletter på 50 mg om morgenen efter morgenmad i 4 dage før injektion.
  3. Patienterne vil modtage en engangsbehandling på 50 enheder BoNT-A, dosis vil blive injiceret i de bilaterale tyggemuskler (16,7 enheder hver tyggemuskel) og 1/3 i den bilaterale temporalis (8,3 enheder hver temporalis).
  4. Opfølgning vil blive udført med EMG for tygge- og temporalismusklerne 4 måneder efter BoNT-A-injektionen.
Patienterne vil modtage et dagligt zinktilskudstabletter på 50 mg om morgenen efter morgenmad i 4 dage før injektion.
Andre navne:
  • zinktilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
vil blive vurderet af EMG
4 måneder
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 4 måneder
vil blive vurderet af algometer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner