Os efeitos do exercício consciente na dor nas costas em pacientes idosos com osteoporose primária
Os efeitos do exercício consciente nas consequências físicas e psicológicas de pacientes osteoporóticos primários com dor nas costas
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar os efeitos de um programa de exercícios conscientes nas consequências físicas (dor nas costas e equilíbrio) e psicológicas (atenção plena, cinesiofobia, ansiedade e depressão) da osteoporose primária em pacientes idosos. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os níveis de dor, equilíbrio, atenção plena, cinesiofobia, ansiedade e depressão em pacientes idosos com osteoporose primária?
- Existem diferenças na dor, equilíbrio, atenção plena, cinesiofobia, ansiedade e depressão de acordo com as características sociodemográficas-clínicas dos pacientes?
Existem diferenças na dor, equilíbrio, atenção plena, cinesiofobia, ansiedade e depressão entre os grupos de intervenção (exercício consciente) e controle (exercício recomendado pelo hospital) de pacientes idosos com osteoporose primária?
128 participantes que atenderem aos critérios serão recrutados no departamento de dor de um hospital provincial de Medicina Tradicional Chinesa de nível terciário A na China continental e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Todos os pacientes de ambos os grupos receberão cuidados habituais, incluindo medicamentos de rotina e cuidados de enfermagem. O estudo terá duração de 12 semanas (treinamento de uma semana no hospital e sessões on-line de 11 semanas em casa) e acompanhamento de 4 semanas.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um exercício consciente baseado em grupo que será realizado 5 vezes por semana, 30 minutos por sessão, e co-liderado por um pesquisador principal treinado em mindfulness e um especialista em exercício profissional durante a primeira semana (semana 1 ) hospitalização. Quando receberem alta, as sessões on-line (semana 2-12) serão conduzidas pelo pesquisador principal de segunda a sexta-feira. Os pacientes e cuidadores primários serão ensinados a usar o software 'Tencent meet'. Após a alta, será criado um grupo no WeChat para avisar o horário dos exercícios e enviar os links das sessões online. Aqueles no grupo de controle serão ensinados sobre o exercício de rotina recomendado pelo hospital e encorajados a fazê-lo em casa por conta própria. Todas as variáveis (dor, atenção plena, cinesiofobia, ansiedade e depressão) e o teste TUG (equilíbrio) serão medidos no seguinte ponto de tempo: linha de base (Tempo 1), semana 4 (Tempo 2), semana 8 (Tempo 3), semana 12 (Tempo 4, imediatamente pós-intervenção) e semana 16 (Tempo 5, 4 semanas após a intervenção) para os dois grupos de pacientes.
O estudo obterá autorização ética do ambiente do estudo, bem como consentimento por escrito dos participantes. Estatísticas descritivas serão computadas para todas as variáveis. A normalidade e homogeneidade das variâncias serão testadas pelos testes de Shapiro-Wilk e Levene, respectivamente. Os dados serão analisados por análise de variância de modelo misto para testar os efeitos principais e de interação de grupo (fator independente) e tempo (fator de medidas repetidas) sobre as variáveis dependentes. Os achados do estudo certamente teriam implicações no tratamento de pacientes idosos com osteoporose primária, principalmente no tratamento não farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Ma
- Número de telefone: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650021
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jun Ma
- Número de telefone: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
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Investigador principal:
- Fang Fei Lyu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 60 anos, e pode usar o smartphone.
- Pacientes diagnosticados como osteoporose primária com dor nas costas leve a moderada [Numeric Rating Scale (NRS) score 1-6] por mais de 3 meses.
- Pacientes com baixo risco de quedas medido pela Morse Fall Risk Scale (MFS) [escore MFS
- Pacientes sem problemas visuais, auditivos, mentais ou comprometimento cognitivo [avaliados por meio do Short Portable Mental Status Questionnaire] que possam impedir a comunicação.
- Pacientes sem doenças secundárias resultando em diminuição da mobilidade, estado funcional.
- Pacientes sem doenças neurológicas ou musculares, capacidade de frequentar continuamente o programa de exercícios.
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoporose secundária ou outras doenças que possam interferir no metabolismo ósseo.
- Doentes a tomar medicação concomitante que afete o metabolismo do cálcio e do osso.
- Pacientes com presença de condições médicas que possam ter interferido nos resultados do estudo.
- Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular (pressão arterial maior que 160/110 mmHg sob medicação, com pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg, com stents cardíacos ou implante corporal, com história de trombose nos últimos 6 meses).
- Pacientes que se encontram em período de reabilitação para intervenção cirúrgica.
- Pacientes que não se recuperaram de tensão muscular, lesões articulares ou fraturas (fraturas nos últimos três meses).
- Pacientes submetidos a outras psicoterapias, incluindo medicamentos psicotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Um programa de exercícios conscientes em grupo de 12 semanas, que será realizado 5 vezes por semana, 30 minutos por sessão.
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Neste estudo, um programa modificado de exercício consciente (ME) baseado em ioga consciente em pé refere-se a um tipo de exercício que visa harmonizar o corpo e a mente por meio do efeito da meditação da atenção plena e do alongamento-consciência para continuar o momento real por meio do movimento do corpo e arredores sem qualquer julgamento.
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Outro: Ao controle
Medicina de rotina, cuidados de enfermagem e exercícios recomendados pelo hospital.
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Medicina de rotina e cuidados de enfermagem; assim como os movimentos recomendados pelo hospital (alongamento físico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível do piano traseiro
Prazo: 0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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A dor nas costas será medida usando a versão chinesa da Global Pain Scale (GPS), que possui 20 itens com quatro dimensões: dor, sentimentos, resultados clínicos, atividades.
Cada item é avaliado com uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10.
A pontuação total é de 0 a 200 pontos e quanto maior a pontuação, maior a intensidade e interferência da dor.
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0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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Alteração da capacidade de equilíbrio
Prazo: 0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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O equilíbrio será medido pelo teste Timed Up and Go (TUG) utilizando os seguintes equipamentos: cronômetro, cadeira padrão (cadeira com cerca de 46 cm de altura e apoio de braço com cerca de 20 cm de altura), a distância medida de 3 metros (Zakaria et al. , 2015).
Não há corte oficial para o TUG, mas estudos anteriores sugeriram que uma pontuação > 12 segundos indica um alto risco de queda.
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0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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Mudança do nível de atenção plena
Prazo: 0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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A atenção plena será medida usando a versão chinesa da forma abreviada do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), que consiste em 20 itens com cinco dimensões: Observação; Descrevendo; Agir com consciência; Não julgar a experiência interior; Não reagindo à experiência interior.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com uma pontuação total de 20 a 100.
As pontuações mais altas indicam um alto nível de atenção plena.
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0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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Alteração do nível de cinesiofobia
Prazo: 0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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A cinesiofobia será medida usando a versão chinesa da Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), que contém 11 itens com três dimensões: foco somático (6 itens), evitação de atividades (3 itens) e crenças de evitação (2 itens). .
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação total variando de 11 a 44.
As pontuações mais altas correspondem a um maior nível percebido de cinesiofobia.
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0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de ansiedade e depressão
Prazo: 0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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A ansiedade e a depressão serão medidas usando a versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que possui 14 itens com 2 subescalas de ansiedade e depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3. De acordo com os padrões dos autores originais, uma pontuação total de 0 a 7 representa ausência de ansiedade ou depressão, 8 a 10 refere-se a ansiedade ou depressão possivelmente ou limítrofe e 11 a 21 representa possível ansiedade ou depressão.
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0,4,8,12,16 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XW[2022]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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