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Los efectos del ejercicio consciente sobre el dolor de espalda en pacientes mayores con osteoporosis primaria

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Malaya

Los efectos del ejercicio consciente sobre las consecuencias físicas y psicológicas de los pacientes mayores con osteoporosis priamry con dolor de espalda

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar los efectos de un programa de ejercicio consciente sobre las consecuencias físicas (dolor de espalda y equilibrio) y psicológicas (atención plena, kinesiofobia, ansiedad y depresión) de la osteoporosis primaria en pacientes mayores. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los niveles de dolor, equilibrio, atención plena, kinesiofobia, ansiedad y depresión en pacientes mayores con osteoporosis primaria?
  • ¿Existen diferencias en dolor, equilibrio, mindfulness, kinesiofobia, ansiedad y depresión según las características sociodemográfico-clínicas de los pacientes?

  • ¿Existen diferencias en el dolor, el equilibrio, la atención plena, la kinesiofobia, la ansiedad y la depresión entre los grupos de intervención (ejercicio consciente) y control (ejercicio recomendado por el hospital) de pacientes mayores con osteoporosis primaria?

    Se reclutarán 128 participantes que cumplan con los criterios del departamento de dolor de un hospital provincial de medicina tradicional china de nivel A terciario en China continental y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán la atención habitual, incluidos los medicamentos de rutina y la atención de enfermería. El estudio tendrá una duración de 12 semanas (una semana de entrenamiento en el hospital y 11 semanas de sesiones en línea en casa) y 4 semanas de seguimiento.

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un ejercicio consciente grupal que se realizará 5 veces por semana, 30 minutos por sesión y codirigido por un investigador principal capacitado en atención plena y un especialista en ejercicio profesional durante la primera semana (semana 1 ) hospitalización. En el momento del alta, las sesiones on-line (semana 2-12) serán realizadas por el investigador principal de lunes a viernes. Se enseñará a los pacientes y cuidadores principales cómo utilizar el software 'Tencent meet'. Al momento del alta, se configurará un grupo de WeChat para notificar el tiempo de ejercicio y enviar los enlaces para las sesiones en línea. A los del grupo de control se les enseñará el ejercicio de rutina recomendado por el hospital y se les animará a hacerlo en casa por su cuenta. Todas las variables (dolor, mindfulness, kinesiofobia, ansiedad y depresión) y el test TUG (equilibrio) se medirán en el siguiente punto temporal: basal (Tiempo 1), semana 4 (Tiempo 2), semana 8 (Tiempo 3), semana 12 (Tiempo 4, inmediatamente después de la intervención) y semana 16 (Tiempo 5, 4 semanas después de la intervención) para los dos grupos de pacientes.

El estudio obtendrá la autorización ética del entorno del estudio, así como el consentimiento por escrito de los participantes. Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables. La normalidad y la homogeneidad de las varianzas se probarán mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene, respectivamente. Los datos se analizarán utilizando un análisis de varianza de modelo mixto para probar los efectos principales y de interacción del grupo (factor independiente) y el tiempo (factor de medidas repetidas) en las variables dependientes. Los hallazgos del estudio ciertamente tendrían implicaciones para el tratamiento de pacientes mayores con osteoporosis primaria, especialmente el tratamiento no farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650021
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang Fei Lyu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años, y pueden usar teléfonos inteligentes.
  • Pacientes diagnosticados como osteoporosis primaria con dolor de espalda de leve a moderado [puntuación de 1 a 6 en la escala de calificación numérica (NRS)] durante más de 3 meses.
  • Pacientes con bajo riesgo de caídas que medido por la Morse Fall Risk Scale (MFS) [puntuación MFS
  • Pacientes sin problemas visuales, auditivos, mentales o cognitivos [evaluados mediante el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental] que impidan la comunicación.
  • Pacientes sin enfermedades secundarias que resulten en disminución de la movilidad, estado funcional.
  • Pacientes sin enfermedades neurológicas o musculares, capacidad de asistir continuamente al programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con osteoporosis secundaria u otras enfermedades que puedan interferir en el metabolismo óseo.
  • Pacientes que toman medicación concomitante que afecta el metabolismo del calcio y del hueso.
  • Pacientes que presenten condiciones médicas que podrían haber interferido con los resultados del ensayo.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular (presión arterial superior a 160/110 mmHg con medicación, con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, con stent cardíaco o implante corporal, con antecedentes de trombosis en los últimos 6 meses).
  • Pacientes que se encuentran en periodo de rehabilitación para intervención quirúrgica.
  • Pacientes que no se hayan recuperado de distensiones musculares, lesiones articulares o fracturas (fracturas en los últimos tres meses).
  • Pacientes que se someten a otra psicoterapia, incluida la toma de medicamentos psicotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Un programa de ejercicio consciente basado en grupos de 12 semanas que se llevará a cabo 5 veces por semana, 30 minutos por sesión.
Otro: Ejercicio consciente
En este estudio, un programa modificado de ejercicios conscientes (ME) basado en el yoga de pie consciente se refiere a un tipo de ejercicio que tiene como objetivo armonizar el cuerpo y la mente a través del efecto de la meditación consciente y el estiramiento-consciencia para continuar con el momento real a través del movimiento del cuerpo. y alrededores sin ningún juicio.
Otro: Control
Medicamentos de rutina, atención de enfermería y ejercicio recomendado por el hospital.
Otro: cuidado usual
Medicina de rutina y atención de enfermería; así como los movimientos recomendados por el hospital (estiramiento físico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de piano trasero
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,16 semanas posintervención
El dolor de espalda se medirá utilizando la versión china de Global Pain Scale (GPS), que tiene 20 ítems con cuatro dimensiones: dolor, sentimientos, resultados clínicos, actividades. Cada elemento se califica con una escala de 11 puntos que van del 0 al 10. La puntuación total es de 0 a 200 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor y la interferencia.
0,4,8,12,16 semanas posintervención
Cambio de capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,16 semanas posintervención
El equilibrio se medirá mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) utilizando el siguiente equipo: cronómetro, silla estándar (silla con unos 46 cm de altura y el reposabrazos de unos 20 cm de altura), la distancia medida de 3 metros (Zakaria et al. , 2015). No hay un punto de corte oficial para TUG, pero un estudio previo implicaba que una puntuación de >12 segundos indica un alto riesgo de caída.
0,4,8,12,16 semanas posintervención
Cambio de nivel de atención
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,16 semanas posintervención
La atención plena se medirá utilizando la versión china, la forma abreviada del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF), que consta de 20 elementos con cinco dimensiones: Observar; Describiendo; Actuar con conciencia; Sin juzgar la experiencia interior; No reaccionar a la experiencia interior. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto) con una puntuación total de 20 a 100. Las puntuaciones más altas indican un alto nivel de atención plena.
0,4,8,12,16 semanas posintervención
Cambio de nivel de kinesiofobia
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,16 semanas posintervención
La kinesiofobia se medirá utilizando la versión china de la Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11) que contiene 11 ítems con tres dimensiones: Enfoque somático (6 ítems), Evitación de actividades (3 ítems) y Creencias de evitación (2 ítems) . Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Una puntuación total que va de 11 a 44. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor nivel percibido de kinesiofobia.
0,4,8,12,16 semanas posintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,16 semanas posintervención
La ansiedad y la depresión se medirán utilizando la versión china de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) que tiene 14 ítems con 2 subescalas de ansiedad y depresión. Cada ítem se puntúa de 0 a 3. De acuerdo con los estándares de los autores originales, una puntuación total de 0 a 7 representa ausencia de ansiedad o depresión, 8 a 10 se refiere a ansiedad o depresión posiblemente o en el límite, y 11 a 21 representa posible ansiedad o depresión. ansiedad o depresión.
0,4,8,12,16 semanas posintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XW[2022]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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