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高齢の原発性骨粗鬆症患者の腰痛に対するマインドフルな運動の効果

2023年5月9日 更新者：University of Malaya

背中の痛みを伴う高齢の原発性骨粗鬆症患者の身体的および心理的結果に対するマインドフルな運動の影響

この無作為対照試験の目的は、高齢患者の原発性骨粗鬆症の身体的（背中の痛みとバランス）および心理的（マインドフルネス、運動恐怖症、不安、うつ病）の結果に対するマインドフルな運動プログラムの効果を判断することです. 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 原発性骨粗鬆症の高齢患者の痛み、バランス、マインドフルネス、運動恐怖症、不安、抑うつのレベルは?
  • 患者の社会人口学的臨床的特徴に応じて、痛み、バランス、マインドフルネス、運動恐怖症、不安、うつ病に違いはありますか?

  • 原発性骨粗鬆症の高齢患者の介入群（注意運動）と対照群（病院が推奨する運動）の間で、痛み、バランス、マインドフルネス、運動恐怖症、不安症、うつ病に違いはありますか?

    基準を満たす 128 人の参加者は、中国本土の第 3 次 A レベルの地方の伝統的な中国医学病院の疼痛部門から募集され、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 両方のグループのすべての患者は、通常の医療と看護ケアを含む通常のケアを受けます。 この研究は12週間続き（病院での1週間のトレーニングと自宅での11週間のオンラインセッション）、4週間のフォローアップが行われます。

介入グループの患者は、グループベースのマインドフル エクササイズを受け取ります。このエクササイズは週 5 回、セッションあたり 30 分行われ、マインドフルネスの訓練を受けた主な研究者とプロのエクササイズ スペシャリストが最初の週 (1 週目) に共同で指導します。 ）入院。 彼らが退院すると、月曜から金曜まで主任研究者によってオンラインセッション（2週目から12週目）が実施されます。 患者と主介護者は、「Tencent meet」ソフトウェアの使い方を教えられます。 除隊後、WeChat グループが設定され、運動時間を通知し、オンライン セッションのリンクが送信されます。 対照群の人々は、病院が推奨する定期的な運動について教えられ、自宅で自分で行うように勧められます. すべての変数 (痛み、マインドフルネス、運動恐怖症、不安、うつ病) と TUG テスト (バランス) は、次の時点で測定されます: ベースライン (時間 1)、4 週目 (時間 2)、8 週目 (時間 3)、 12 週目 (時間 4、介入直後) と 16 週目 (時間 5、介入後 4 週間) の 2 つの患者グループ。

研究は、研究環境からの倫理的許可と、参加者からの書面による同意を取得します。 すべての変数について記述統計量が計算されます。 分散の正規性と均一性は、Shapiro-Wilk 検定と Levene 検定をそれぞれ使用して検定されます。 混合モデル分散分析を使用してデータを分析し、従属変数に対するグループ (独立因子) と時間 (反復測定因子) の主効果と交互作用効果をテストします。 この研究の発見は、原発性骨粗鬆症の高齢患者の治療、特に非薬理学的治療に確かに影響を与えるでしょう.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650021
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fang Fei Lyu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の方で、スマートフォンが使える方。
  • 軽度から中等度の腰痛[Numeric Rating Scale (NRS) スコア 1-6] を 3 か月以上伴う原発性骨粗鬆症と診断された患者。
  • Morse Fall Risk Scale (MFS) [MFSスコア] で測定した転倒リスクの低い患者
  • コミュニケーションを妨げる可能性のある視覚、聴覚、精神的問題、または認知障害のない患者 [Short Portable Mental Status Questionnaire を使用して評価]。
  • 可動性や機能状態の低下をもたらす二次疾患のない患者。
  • 神経疾患または筋肉疾患のない患者で、運動プログラムに継続的に参加できること。

除外基準:

  • 続発性骨粗鬆症または骨代謝を妨げる可能性のあるその他の疾患の患者。
  • カルシウムおよび骨代謝に影響を与える併用薬を服用している患者。
  • -試験の結果を妨げる可能性のある病状がある患者。
  • -心血管または脳血管疾患（薬物療法で160/110 mmHgを超える血圧、収縮期血圧が90 mmHg未満、心臓ステントまたは体内移植、過去6か月以内の血栓症の病歴がある患者）。
  • 外科的介入のためのリハビリ期間にある患者。
  • 筋肉の緊張、関節の怪我、骨折（過去3か月以内の骨折）が回復していない患者。
  • -向精神薬の服用を含む、他の精神療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
12 週間のグループベースのマインドフル エクササイズ プログラムで、週 5 回、セッションあたり 30 分間行われます。
他の：マインドフルなエクササイズ
この研究では、マインドフル スタンディング ヨガに基づいて修正されたマインドフル エクササイズ (ME) プログラムとは、身体の動きを通じて実際の瞬間を継続するために、マインドフルネス瞑想とストレッチ意識の効果を通じて体と心の調和を目指すタイプのエクササイズを指します。判断のない周囲。
他の：コントロール
定期的な医療、介護、病院推奨の運動。
他の：普段のお手入れ
日常の医療と介護。病院推奨の動き（ストレッチ）も行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックピアノレベルの変更
時間枠：介入後 0、4、8、12、16 週間
腰痛は、痛み、感情、臨床転帰、活動の 4 つの次元を持つ 20 の項目があるグローバル ペイン スケール (GPS) の中国版を使用して測定されます。 各項目は、0 ～ 10 の範囲の 11 点スケールのレートです。 合計スコアは 0 ～ 200 点で、スコアが高いほど痛みの強度と干渉が高くなります。
介入後 0、4、8、12、16 週間
バランス能力の変化
時間枠：介入後 0、4、8、12、16 週間
バランスは、次の機器を使用した Timed Up and Go (TUG) テストによって測定されます。 、2015）。 TUG の公式なカットオフはありませんが、以前の研究では、スコアが 12 秒を超えると転倒のリスクが高いことを示しています。
介入後 0、4、8、12、16 週間
マインドフルネスレベルの変化
時間枠：介入後 0、4、8、12、16 週間
マインドフルネスは、中国語版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-SF) の短い形式を使用して測定されます。記述;意識して行動する;内面の経験を判断しない。内なる経験に無反応。 各項目は、1 (絶対に当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート型スケールで採点され、合計スコアは 20 から 100 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入後 0、4、8、12、16 週間
運動恐怖症レベルの変化
時間枠：介入後 0、4、8、12、16 週間
運動恐怖症は、身体的焦点 (6 項目)、活動回避 (3 項目)、および回避信念 (2 項目) の 3 つの次元の 11 項目を含む中国語版の運動恐怖症 11 のタンパ スケール (TSK-11) を使用して測定されます。 . 各項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されました。 11 から 44 までの合計スコア。 より高いスコアは、より高い認知レベルの運動恐怖症に対応します。
介入後 0、4、8、12、16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と抑うつレベルの変化
時間枠：介入後 0、4、8、12、16 週間
不安と抑うつは、不安と抑うつの 2 つのサブスケールを含む 14 の項目がある病院不安と抑うつスケール (HADS) の中国語版を使用して測定されます。 各項目は 0 から 3 で採点されます。元の著者の基準によると、合計スコア 0 から 7 は不安や抑うつがないことを表し、8 から 10 は不安または抑うつの可能性または境界線を示し、11 から 21 は重大な可能性があることを表します。不安やうつ病。
介入後 0、4、8、12、16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Fang Fei Lyu、Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XW[2022]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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