Gli effetti dell'esercizio consapevole sul mal di schiena nei pazienti anziani con osteoporosi primaria
Gli effetti dell'esercizio consapevole sulle conseguenze fisiche e psicologiche dei pazienti osteoporotici più anziani con mal di schiena
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è determinare gli effetti di un programma di esercizio consapevole sulle conseguenze fisiche (mal di schiena ed equilibrio) e psicologiche (consapevolezza, chinesiofobia, ansia e depressione) dell'osteoporosi primaria nei pazienti anziani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono i livelli di dolore, equilibrio, consapevolezza, kinesiofobia, ansia e depressione nei pazienti anziani con osteoporosi primaria?
- Ci sono differenze di dolore, equilibrio, mindfulness, kinesiofobia, ansia e depressione in base alle caratteristiche sociodemografico-cliniche dei pazienti?
Ci sono differenze nel dolore, nell'equilibrio, nella consapevolezza, nella chinesiofobia, nell'ansia e nella depressione tra i gruppi di intervento (esercizio consapevole) e di controllo (esercizio raccomandato dall'ospedale) di pazienti anziani con osteoporosi primaria?
128 partecipanti che soddisfano i criteri saranno reclutati dal dipartimento del dolore di un ospedale di medicina tradizionale cinese provinciale di livello terziario nella Cina continentale e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno le cure abituali, comprese le medicine di routine e le cure infermieristiche. Lo studio durerà 12 settimane (formazione di una settimana in ospedale e sessioni online di 11 settimane a casa) e follow-up di 4 settimane.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un esercizio di consapevolezza basato sul gruppo che sarà condotto 5 volte a settimana, 30 minuti per sessione e co-guidato da un ricercatore principale addestrato alla consapevolezza e da uno specialista di esercizi professionali per la prima settimana (settimana 1 ) ricovero. Al momento della dimissione, le sessioni online (settimane 2-12) saranno condotte dal ricercatore principale dal lunedì al venerdì. Ai pazienti e agli operatori sanitari primari verrà insegnato come utilizzare il software "Tencent meet". Alla dimissione verrà istituito un gruppo WeChat per comunicare l'orario dell'esercizio e inviare i link per le sessioni online. Quelli del gruppo di controllo verranno istruiti sull'esercizio di routine raccomandato dall'ospedale e incoraggiati a farlo a casa da soli. Tutte le variabili (dolore, consapevolezza, kinesiofobia, ansia e depressione) e il test TUG (equilibrio) saranno misurati al seguente punto temporale: basale (Tempo 1), settimana 4 (Tempo 2), settimana 8 (Tempo 3), settimana 12 (tempo 4, immediatamente dopo l'intervento) e settimana 16 (tempo 5, 4 settimane dopo l'intervento) per i due gruppi di pazienti.
Lo studio otterrà l'autorizzazione etica dall'ambiente dello studio, nonché il consenso scritto dei partecipanti. Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili. La normalità e l'omogeneità delle varianze saranno testate utilizzando rispettivamente i test di Shapiro-Wilk e Levene. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a modello misto per testare gli effetti principali e di interazione del gruppo (fattore indipendente) e del tempo (fattore di misure ripetute) sulle variabili dipendenti. I risultati dello studio avrebbero certamente implicazioni per il trattamento dei pazienti più anziani con osteoporosi primaria, in particolare il trattamento non farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Ma
- Numero di telefono: +86 0871-63635609
- Email: ynszyyylunli@126.com
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650021
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jun Ma
- Numero di telefono: +86 0871-63635609
- Email: ynszyyylunli@126.com
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Investigatore principale:
- Fang Fei Lyu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni e può utilizzare lo smartphone.
- Pazienti con diagnosi di osteoporosi primaria con mal di schiena da lieve a moderato [punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 6] per più di 3 mesi.
- Pazienti con basso rischio di cadute misurato dalla Morse Fall Risk Scale (MFS) [punteggio MFS
- Pazienti senza problemi visivi, uditivi, mentali o compromissione cognitiva [valutati utilizzando il questionario breve portatile sullo stato mentale] che potrebbero impedire la comunicazione.
- Pazienti senza malattie secondarie con conseguente ridotta mobilità, stato funzionale.
- Pazienti senza malattie neurologiche o muscolari, capacità di frequentare continuamente il programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteoporosi secondaria o altre malattie che possono interferire con il metabolismo osseo.
- Pazienti che assumono farmaci concomitanti che influenzano il metabolismo del calcio e delle ossa.
- Pazienti che presentano condizioni mediche che potrebbero aver interferito con gli esiti della sperimentazione.
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (pressione arteriosa superiore a 160/110 mmHg durante il trattamento con farmaci, con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, con stent cardiaci o impianto corporeo, con una storia di trombosi negli ultimi 6 mesi).
- Pazienti che si trovano nel periodo di riabilitazione per intervento chirurgico.
- Pazienti che non si sono ripresi da affaticamento muscolare, lesioni articolari o fratture (fratture negli ultimi tre mesi).
- Pazienti sottoposti ad altra psicoterapia, inclusa l'assunzione di farmaci psicotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Un programma di esercizi consapevoli di gruppo di 12 settimane che verrà condotto 5 volte a settimana, 30 minuti per sessione.
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In questo studio, un programma di esercizio consapevole modificato (ME) basato sullo yoga consapevole in piedi si riferisce a un tipo di esercizio che mira ad armonizzare il corpo e la mente attraverso l'effetto della meditazione consapevole e della consapevolezza dello stretching per portare avanti il momento reale attraverso il movimento del corpo e dintorni senza alcun giudizio.
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Altro: Controllo
Medicina di routine, assistenza infermieristica ed esercizio consigliato dall'ospedale.
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Medicina ordinaria e assistenza infermieristica; così come i movimenti raccomandati dall'ospedale (stretching fisico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di livello del piano posteriore
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Il mal di schiena sarà misurato utilizzando la versione cinese della Global Pain Scale (GPS), che ha 20 item con quattro dimensioni: dolore, sentimenti, esiti clinici, attività.
Ogni elemento è valutato con una scala di 11 punti che va da 0 a 10.
Il punteggio totale va da 0 a 200 punti e più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore e l'interferenza.
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0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Cambio di capacità di equilibrio
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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L'equilibrio sarà misurato mediante il test Timed Up and Go (TUG) utilizzando la seguente attrezzatura: cronometro, sedia standard (sedia alta circa 46 cm e bracciolo alto circa 20 cm), distanza misurata di 3 metri (Zakaria et al. , 2015).
Non esiste un limite ufficiale per il TUG, ma uno studio precedente implicava che un punteggio di > 12 secondi indica un alto rischio di caduta.
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0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento del livello di consapevolezza
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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La consapevolezza sarà misurata utilizzando la versione cinese, la forma abbreviata del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), che consiste in 20 item con cinque dimensioni: Osservazione; Descrivere; Agire con consapevolezza; Non giudicare l'esperienza interiore; Non reagire all'esperienza interiore.
Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero) con un punteggio totale da 20 a 100.
I punteggi più alti indicano un alto livello di consapevolezza.
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0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento del livello di cinesiofobia
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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La kinesiofobia sarà misurata utilizzando la versione cinese della Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) che contiene 11 elementi con tre dimensioni: focus somatico (6 elementi), evitamento dell'attività (3 elementi) e convinzioni di evitamento (2 elementi) .
Ogni item è stato valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio totale che va da 11 a 44.
I punteggi più alti corrispondono a un livello percepito maggiore di kinesiofobia.
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0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che ha 14 item con 2 sottoscale di ansia e depressione.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3. Secondo gli standard degli autori originali, un punteggio totale da 0 a 7 rappresenta assenza di ansia o depressione, da 8 a 10 si riferisce ad ansia o depressione possibilmente o borderline e da 11 a 21 rappresenta possibile significativo ansia o depressione.
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0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW[2022]
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