Les effets de l'exercice conscient sur les maux de dos chez les patients âgés atteints d'ostéoporose primaire
Les effets de l'exercice conscient sur les conséquences physiques et psychologiques des patients âgés atteints d'ostéoporose primaire souffrant de maux de dos
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer les effets d'un programme d'exercices conscients sur les conséquences physiques (douleurs dorsales et équilibre) et psychologiques (pleine conscience, kinésiophobie, anxiété et dépression) de l'ostéoporose primaire chez les patients âgés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les niveaux de douleur, d'équilibre, de pleine conscience, de kinésiophobie, d'anxiété et de dépression chez les patients âgés atteints d'ostéoporose primaire ?
- Existe-t-il des différences de douleur, d'équilibre, de pleine conscience, de kinésiophobie, d'anxiété et de dépression selon les caractéristiques sociodémographiques-cliniques des patients ?
Existe-t-il des différences dans la douleur, l'équilibre, la pleine conscience, la kinésiophobie, l'anxiété et la dépression entre les groupes d'intervention (exercices conscients) et de contrôle (exercices recommandés par l'hôpital) de patients âgés atteints d'ostéoporose primaire ?
128 participants répondant aux critères seront recrutés dans le service de la douleur d'un hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise de niveau tertiaire en Chine continentale et affectés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Tous les patients des deux groupes recevront les soins habituels, y compris la médecine de routine et les soins infirmiers. L'étude durera 12 semaines (une semaine de formation à l'hôpital et 11 semaines de sessions en ligne à domicile) et un suivi de 4 semaines.
Les patients du groupe d'intervention recevront un exercice de pleine conscience en groupe qui sera effectué 5 fois par semaine, 30 minutes par session, et codirigé par un chercheur principal formé à la pleine conscience et un spécialiste professionnel de l'exercice pendant la première semaine (semaine 1 ) hospitalisation. À leur sortie, des sessions en ligne (semaine 2-12) seront menées par le chercheur principal du lundi au vendredi. Les patients et les principaux soignants apprendront à utiliser le logiciel « Tencent Meet ». À la sortie, un groupe WeChat sera mis en place pour notifier l'heure d'exercice et envoyer les liens pour les sessions en ligne. Les membres du groupe témoin apprendront l'exercice de routine recommandé par l'hôpital et seront encouragés à le faire eux-mêmes à la maison. Toutes les variables (douleur, pleine conscience, kinésiophobie, anxiété et dépression) et le test TUG (équilibre) seront mesurés au moment suivant : ligne de base (temps 1), semaine 4 (temps 2), semaine 8 (temps 3), semaine 12 (Temps 4, immédiatement après l'intervention) et semaine 16 (Temps 5, 4 semaines après l'intervention) pour les deux groupes de patients.
L'étude obtiendra une autorisation éthique du cadre de l'étude, ainsi qu'un consentement écrit des participants. Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables. La normalité et l'homogénéité des variances seront testées à l'aide des tests de Shapiro-Wilk et de Levene, respectivement. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à modèle mixte pour tester les effets principaux et d'interaction du groupe (facteur indépendant) et du temps (facteur de mesures répétées) sur les variables dépendantes. Les résultats de l'étude auraient certainement des implications pour le traitement des patients âgés atteints d'ostéoporose primaire, en particulier les traitements non pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Ma
- Numéro de téléphone: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650021
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jun Ma
- Numéro de téléphone: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
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Chercheur principal:
- Fang Fei Lyu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 ans et plus, et peut utiliser un téléphone intelligent.
- Patients diagnostiqués comme ostéoporose primaire avec douleurs dorsales légères à modérées [score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 1-6] pendant plus de 3 mois.
- Patients présentant un faible risque de chute mesuré par l'échelle de risque de chute Morse (MFS) [score MFS
- Patients sans problèmes visuels, auditifs, mentaux ou troubles cognitifs [évalués à l'aide du court questionnaire portable sur l'état mental] qui pourraient empêcher la communication.
- Patients sans maladies secondaires entraînant une diminution de la mobilité, de l'état fonctionnel.
- Patients sans maladies neurologiques ou musculaires, capacité à suivre en permanence le programme d'exercices.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ostéoporose secondaire ou d'autres maladies pouvant interférer avec le métabolisme osseux.
- Patients prenant des médicaments concomitants affectant le métabolisme calcique et osseux.
- Patients présentant des conditions médicales qui auraient pu interférer avec les résultats de l'essai.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires (pression artérielle supérieure à 160/110 mmHg sous médication, avec une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, avec des stents cardiaques ou une implantation corporelle, avec des antécédents de thrombose au cours des 6 derniers mois).
- Patients en période de rééducation pour une intervention chirurgicale.
- Les patients qui ne se sont pas remis d'une fatigue musculaire, de blessures articulaires ou de fractures (fractures au cours des trois derniers mois).
- Patients subissant une autre psychothérapie, y compris la prise de médicaments psychotropes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Un programme d'exercices conscients en groupe de 12 semaines qui sera effectué 5 fois par semaine, 30 minutes par session.
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Dans cette étude, un programme modifié d'exercices de pleine conscience (ME) basé sur le yoga debout conscient fait référence à un type d'exercice qui vise à harmoniser le corps et l'esprit grâce à l'effet de la méditation de pleine conscience et de la sensibilisation aux étirements pour poursuivre le moment réel par le mouvement du corps. et ses environs sans aucun jugement.
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Autre: Contrôle
Médecine courante, soins infirmiers et exercices recommandés par l'hôpital.
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Médecine courante et soins infirmiers; ainsi que les mouvements recommandés par l'hôpital (étirements physiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de back pian
Délai: 0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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Les maux de dos seront mesurés à l'aide de la version chinoise de l'échelle globale de la douleur (GPS), qui comporte 20 items à quatre dimensions : la douleur, les sentiments, les résultats cliniques, les activités.
Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10.
Le score total est de 0 à 200 points et plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur et l'interférence sont élevées.
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0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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Changement de capacité d'équilibre
Délai: 0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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L'équilibre sera mesuré par le test Timed Up and Go (TUG) en utilisant l'équipement suivant : chronomètre, chaise standard (chaise d'environ 46 cm de haut et l'accoudoir d'environ 20 cm de haut), la distance mesurée de 3 mètres (Zakaria et al. , 2015).
Il n'y a pas de seuil officiel pour le TUG, mais une étude précédente impliquait qu'un score > 12 secondes indique un risque élevé de chute.
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0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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Changement de niveau de pleine conscience
Délai: 0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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La pleine conscience sera mesurée à l'aide de la version chinoise de la forme abrégée du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF), qui comprend 20 éléments à cinq dimensions : observer ; décrire ; Agir avec conscience ; Ne pas juger de l'expérience intérieure ; Ne réagissant pas à l'expérience intérieure.
Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai) avec un score total de 20 à 100.
Les scores les plus élevés indiquent un haut niveau de pleine conscience.
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0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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Changement de niveau de kinésiophobie
Délai: 0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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La kinésiophobie sera mesurée à l'aide de la version chinoise de l'échelle Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11) qui contient 11 éléments à trois dimensions : concentration somatique (6 éléments), évitement d'activité (3 éléments) et croyances d'évitement (2 éléments) .
Chaque item a été évalué sur une échelle de Likert en quatre points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un score total allant de 11 à 44.
Les scores les plus élevés correspondent à un niveau perçu de kinésiophobie plus élevé.
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0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété et de dépression
Délai: 0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de la version chinoise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comporte 14 items avec 2 sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Chaque item est noté de 0 à 3. Selon les normes des auteurs originaux, un score total de 0 à 7 représente l'absence d'anxiété ou de dépression, 8 à 10 se réfère à une anxiété ou une dépression possible ou limite, et 11 à 21 représente une possible anxiété ou dépression.
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0,4,8,12,16 semaines post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XW[2022]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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