Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisen harjoittelun vaikutukset selkäkipuun iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen osteoporoosi

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Malaya

Tietoisen harjoituksen vaikutukset fyysisiin ja psykologisiin seurauksiin iäkkäiden priamry-osteoporoosipotilaiden selkäkipuista

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää tietoisen harjoittelun vaikutukset fyysisiin (selkäkipu ja tasapaino) ja psyykkisiin (tietoisuus, kinesiofobia, ahdistuneisuus ja masennus) seurauksiin iäkkäiden potilaiden primaarisen osteoporoosin seurauksista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat kivun, tasapainon, mindfulnessin, kinesiofobian, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen osteoporoosi?
  • Onko kivussa, tasapainossa, mindfulnessissa, kinesiofobiassa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa eroja potilaiden sosiodemografis-kliinisten ominaisuuksien mukaan?

  • Onko eroja kivussa, tasapainossa, mindfulnessissa, kinesiofobiassa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa interventio- (tietoinen harjoitus) ja kontrolli (sairaalan suosittelema harjoitus) ryhmien välillä primaarista osteoporoosia sairastavien iäkkäiden potilaiden välillä?

    128 kriteerit täyttävää osallistujaa rekrytoidaan Manner-Kiinan kolmannen asteen perinteisen kiinalaisen lääketieteen maakunnallisen sairaalan kipuosastolta ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien rutiinihoito ja sairaanhoito. Tutkimus kestää 12 viikkoa (yhden viikon koulutus sairaalassa ja 11 viikkoa online-istuntoja kotona) ja 4 viikkoa seurantaa.

Interventioryhmän potilaat saavat ryhmäpohjaista mindfull-harjoitusta, joka suoritetaan 5 kertaa viikossa, 30 minuuttia per istunto ja jota ohjaavat yhdessä mindfulness-koulutettu päätutkija ja ammattiliikuntaasiantuntija ensimmäisen viikon ajan (viikko 1). ) sairaalahoito. Kun he purkautuvat, päätutkija suorittaa online-istuntoja (viikko 2-12) maanantaista perjantaihin. Potilaat ja ensihoitajat opetetaan käyttämään Tencent meet -ohjelmistoa. Vapautumisen jälkeen perustetaan WeChat-ryhmä ilmoittamaan harjoitusajankohdasta ja lähettämään linkit online-istuntoihin. Vertailuryhmän jäsenille opetetaan sairaalan suosittelemia rutiininomaisia ​​harjoituksia ja heitä rohkaistaan ​​tekemään se kotona yksin. Kaikki muuttujat (kipu, tietoisuus, kinesiofobia, ahdistuneisuus ja masennus) ja TUG-testi (tasapaino) mitataan seuraavana ajankohtana: lähtötaso (aika 1), viikko 4 (aika 2), viikko 8 (aika 3), viikko 12 (aika 4, välittömästi intervention jälkeen) ja viikko 16 (aika 5, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen) kahdelle potilasryhmälle.

Tutkimukseen hankitaan eettinen hyväksyntä tutkimuspaikalta sekä kirjallinen suostumus osallistujilta. Kaikille muuttujille lasketaan kuvaavat tilastot. Varianssien normaalillisuus ja homogeenisuus testataan Shapiro-Wilk- ja Levene-testeillä. Aineisto analysoidaan sekamallin varianssianalyysillä ryhmän (riippumaton tekijä) ja ajan (toistuvien mittausten tekijä) pää- ja vuorovaikutusvaikutusten testaamiseksi riippuvaisiin muuttujiin. Tutkimuksen tuloksilla olisi varmasti vaikutusta primaarista osteoporoosia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitoon, erityisesti ei-lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650021
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Fei Lyu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta täyttänyt ja osaa käyttää älypuhelinta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen osteoporoosi, jolla on lievää tai kohtalaista selkäkipua [NRS-pisteet 1–6] yli 3 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on pieni putoamisriski Morsen kaatumisriskiasteikolla (MFS) mitattuna [MFS-pisteet
  • Potilaat, joilla ei ole näkö-, kuulo-, mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä [arvioitiin Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyllä], jotka voivat estää kommunikoinnin.
  • Potilaat, joilla ei ole toissijaisia ​​sairauksia, jotka johtavat heikentyneeseen liikkuvuuteen ja toimintatilaan.
  • Potilaat, joilla ei ole neurologisia tai lihassairauksia, kyky osallistua jatkuvasti harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen osteoporoosi tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa.
  • Potilaat, jotka ottavat samanaikaisesti kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat saattaneet häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Potilaat, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus (verenpaine yli 160/110 mmHg lääkityksen aikana, systolinen verenpaine alle 90 mmHg, sydänstentti tai kehon istutus, tromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana).
  • Potilaat, jotka ovat kuntoutusjaksolla kirurgisen toimenpiteen vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet lihasten rasituksesta, nivelvammoista tai murtumista (murtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  • Potilaat, jotka saavat muuta psykoterapiaa, mukaan lukien psykotrooppisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
12-viikkoinen ryhmäpohjainen tietoinen harjoitusohjelma, joka suoritetaan 5 kertaa viikossa, 30 minuuttia per harjoitus.
Muut: Tietoinen harjoitus
Tässä tutkimuksessa Mindful Standing joogaan perustuva modifioitu tietoinen harjoitusohjelma (ME) viittaa harjoitustyyppiin, jolla pyritään harmonisoimaan kehoa ja mieltä mindfulness-meditaation ja venyttelytietoisuuden avulla todellisen hetken jatkamiseksi kehon liikkeellä. ja ympäristö ilman arvostelua.
Muut: Ohjaus
Rutiinilääketiede, sairaanhoito ja sairaalan suosittelema liikunta.
Muut: tavallista hoitoa
Säännöllinen lääketiede ja sairaanhoito; sekä sairaalan suosittelemat liikkeet (fyysinen venyttely).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pianon takatason muutos
Aikaikkuna: 0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Selkäkipua mitataan Global Pain Scalen (GPS) kiinalaisella versiolla, jossa on 20 kohtaa, joilla on neljä ulottuvuutta: kipu, tunteet, kliiniset tulokset, aktiviteetit. Jokainen kohta on arvosteltu 11 pisteen asteikolla 0-10. Kokonaispistemäärä on 0-200 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus ja häiriöt.
0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Tasapainokyvyn muutos
Aikaikkuna: 0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Tasapainoa mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä seuraavilla laitteilla: sekuntikello, vakiotuoli (tuoli noin 46 cm korkea ja käsinoja noin 20 cm korkea), mitattu etäisyys 3 metriä (Zakaria et al. , 2015). TUG:lle ei ole virallista rajaa, mutta aikaisempi tutkimus osoitti, että yli 12 sekunnin pistemäärä osoittaa suurta putoamisriskiä.
0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Mindfulness-tason muutos
Aikaikkuna: 0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Mindfulnessia mitataan käyttämällä kiinankielistä versiota Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ-SF) lyhenteestä, joka koostuu 20 kohdasta, joissa on viisi ulottuvuutta: Havainnointi; Kuvaava; Toimiminen tietoisuuden kanssa; Ei tuomitse sisäistä kokemusta; Ei reagoida sisäiseen kokemukseen. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta) kokonaispistemäärällä 20-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa mindfulness-tasoa.
0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Kinesiofobian tason muutos
Aikaikkuna: 0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Scale of Kinesiophobia-11:n (TSK-11) kiinalaisella versiolla, joka sisältää 11 kohdetta, joissa on kolme ulottuvuutta: somaattinen fokus (6 kohdetta), aktiivisuuden välttäminen (3 kohdetta) ja välttämisuskomukset (2 kohdetta). . Jokainen kohta arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 11-44. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa havaittua kinesiofobian tasoa.
0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tason muutos
Aikaikkuna: 0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen
Ahdistus ja masennus mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalaisella versiolla, jossa on 14 kohtaa ja 2 ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa. Jokainen kohta pisteytetään 0 - 3. Alkuperäisten kirjoittajien standardien mukaan kokonaispistemäärä 0 - 7 tarkoittaa, ettei ahdistusta tai masennusta ole, 8 - 10 tarkoittaa mahdollista tai rajallista ahdistusta tai masennusta ja 11 - 21 tarkoittaa mahdollista merkittävää ahdistuneisuus tai masennus.
0,4,8,12,16 viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XW[2022]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Tietoinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa