Die Auswirkungen achtsamer Übungen auf Rückenschmerzen bei älteren Patienten mit primärer Osteoporose
Die Auswirkungen achtsamer Übungen auf die körperlichen und psychischen Folgen älterer Patienten mit Osteoporose und Rückenschmerzen
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen eines achtsamen Übungsprogramms auf körperliche (Rückenschmerzen und Gleichgewicht) und psychische (Achtsamkeit, Kinesiophobie, Angst und Depression) Folgen einer primären Osteoporose bei älteren Patienten zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie hoch sind Schmerz, Gleichgewicht, Achtsamkeit, Kinesiophobie, Angst und Depression bei älteren Patienten mit primärer Osteoporose?
- Gibt es Unterschiede in Schmerz, Gleichgewicht, Achtsamkeit, Kinesiophobie, Angst und Depression nach soziodemographisch-klinischen Merkmalen der Patienten?
Gibt es Unterschiede in Schmerz, Gleichgewicht, Achtsamkeit, Kinesiophobie, Angst und Depression zwischen der Interventionsgruppe (Achtsamkeitsübung) und der Kontrollgruppe (vom Krankenhaus empfohlene Übung) älterer Patienten mit primärer Osteoporose?
128 Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden aus der Schmerzabteilung eines Provinzkrankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin auf Tertiärstufe A in Festlandchina rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten die übliche Versorgung, einschließlich routinemäßiger medizinischer und pflegerischer Versorgung. Die Studie dauert 12 Wochen (einwöchige Schulung im Krankenhaus und 11 Wochen Online-Sitzungen zu Hause) und eine 4-wöchige Nachbeobachtung.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine gruppenbasierte Achtsamkeitsübung, die fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird und in der ersten Woche (Woche 1 ) Krankenhausaufenthalt. Wenn sie entlassen werden, werden von Montag bis Freitag Online-Sitzungen (Woche 2-12) von der Hauptforscherin durchgeführt. Patienten und primäre Pflegekräfte werden in der Verwendung der „Tencent meet“-Software geschult. Nach der Entlassung wird eine WeChat-Gruppe eingerichtet, um die Übungszeit mitzuteilen und die Links für die Online-Sitzungen zu senden. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden in der routinemäßigen, vom Krankenhaus empfohlenen Übung unterrichtet und ermutigt, sie selbst zu Hause durchzuführen. Alle Variablen (Schmerz, Achtsamkeit, Kinesiophobie, Angst und Depression) und der TUG-Test (Gleichgewicht) werden zum folgenden Zeitpunkt gemessen: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Woche 4 (Zeitpunkt 2), Woche 8 (Zeitpunkt 3), Woche 12 (Zeitpunkt 4, unmittelbar nach dem Eingriff) und Woche 16 (Zeitpunkt 5, 4 Wochen nach dem Eingriff) für die beiden Patientengruppen.
Die Studie wird eine ethische Genehmigung des Studienumfelds sowie eine schriftliche Zustimmung der Teilnehmer erhalten. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Normalität und Homogenität der Varianzen werden mit dem Shapiro-Wilk- bzw. dem Levene-Test getestet. Die Daten werden mithilfe einer Varianzanalyse mit gemischten Modellen analysiert, um die Haupt- und Interaktionseffekte von Gruppe (unabhängiger Faktor) und Zeit (Faktor wiederholter Messungen) auf die abhängigen Variablen zu testen. Die Ergebnisse der Studie hätten sicherlich Auswirkungen auf die Behandlung älterer Patienten mit primärer Osteoporose, insbesondere auf eine nicht-pharmakologische Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Ma
- Telefonnummer: +86 0871-63635609
- E-Mail: ynszyyylunli@126.com
Studienorte
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650021
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Jun Ma
- Telefonnummer: +86 0871-63635609
- E-Mail: ynszyyylunli@126.com
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Hauptermittler:
- Fang Fei Lyu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter und kann Smartphones benutzen.
- Patienten mit diagnostizierter primärer Osteoporose mit leichten bis mittelschweren Rückenschmerzen [Numeric Rating Scale (NRS) score 1-6] seit mehr als 3 Monaten.
- Patienten mit niedrigem Sturzrisiko, gemessen anhand der Morse-Sturzrisikoskala (MFS) [MFS-Score
- Patienten ohne Seh-, Hör-, mentale Probleme oder kognitive Beeinträchtigung [bewertet mit einem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status], die die Kommunikation verhindern könnten.
- Patienten ohne Folgeerkrankungen, die zu verminderter Mobilität und Funktionsstatus führen.
- Patienten ohne neurologische oder Muskelerkrankungen, Fähigkeit zur kontinuierlichen Teilnahme am Trainingsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Osteoporose oder anderen Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
- Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten mit Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie hätten beeinträchtigen können.
- Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Blutdruck höher als 160/110 mmHg unter Medikation, mit systolischem Blutdruck unter 90 mmHg, mit Herzstents oder Körperimplantation, mit einer Thrombosevorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate).
- Patienten, die sich in der Rehabilitationsphase für einen chirurgischen Eingriff befinden.
- Patienten, die sich von Muskelzerrungen, Gelenkverletzungen oder Frakturen (Frakturen innerhalb der letzten drei Monate) nicht erholt haben.
- Patienten, die sich einer anderen Psychotherapie unterziehen, einschließlich der Einnahme von Psychopharmaka.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Ein 12-wöchiges, gruppenbasiertes Achtsamkeitsübungsprogramm, das 5 Mal pro Woche 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird.
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In dieser Studie bezieht sich ein modifiziertes Achtsamkeitsübungsprogramm (ME), das auf Achtsamkeits-Stehen-Yoga basiert, auf eine Art von Übung, die darauf abzielt, Körper und Geist durch die Wirkung von Achtsamkeitsmeditation und Dehnungsbewusstsein zu harmonisieren, um den tatsächlichen Moment durch Körperbewegung fortzusetzen und Umgebung ohne Wertung.
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Sonstiges: Kontrolle
Routinemedizin, Pflege und vom Krankenhaus empfohlene körperliche Betätigung.
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Routinemedizin und Pflege; sowie vom Krankenhaus empfohlene Bewegungen (physisches Dehnen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Backpian-Pegels
Zeitfenster: 0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Rückenschmerzen werden mit der chinesischen Version der Global Pain Scale (GPS) gemessen, die 20 Elemente mit vier Dimensionen enthält: Schmerz, Gefühle, klinische Ergebnisse, Aktivitäten.
Jedes Element wird mit einer 11-Punkte-Skala von 0-10 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 200 Punkte und je höher die Punktzahl, desto höher die Schmerzintensität und Interferenz.
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0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: 0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Das Gleichgewicht wird durch den Timed Up and Go (TUG)-Test mit der folgenden Ausrüstung gemessen: Stoppuhr, Standardstuhl (Stuhl mit etwa 46 cm Höhe und Armlehne etwa 20 cm hoch), die gemessene Entfernung von 3 Metern (Zakaria et al. , 2015).
Es gibt keinen offiziellen Grenzwert für TUG, aber frühere Studien implizierten, dass eine Punktzahl von > 12 Sekunden auf ein hohes Sturzrisiko hinweist.
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0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Achtsamkeitsebene
Zeitfenster: 0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Achtsamkeit wird mit der chinesischen Version der Kurzform des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF) gemessen, der aus 20 Items mit fünf Dimensionen besteht: Beobachten; Beschreiben; Bewusst handeln; Nichtbeurteilung der inneren Erfahrung; Nichtreagieren auf innere Erfahrung.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 100 bewertet.
Die höheren Werte weisen auf ein hohes Maß an Achtsamkeit hin.
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0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Kinesiophobie-Levels
Zeitfenster: 0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Kinesiophobie wird anhand der chinesischen Version der Tampa-Skala von Kinesiophobie-11 (TSK-11) gemessen, die 11 Items mit drei Dimensionen enthält: Somatischer Fokus (6 Items), Aktivitätsvermeidung (3 Items) und Vermeidungsglauben (2 Items) .
Jedes Item wurde auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 44.
Die höheren Werte entsprechen einem stärker wahrgenommenen Maß an Kinesiophobie.
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0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: 0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Angst und Depression werden mit der chinesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die 14 Items mit 2 Subskalen für Angst und Depression enthält.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Gemäß den Standards der Originalautoren steht eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 für keine Angst oder Depression, 8 bis 10 für möglicherweise oder grenzwertig Angst oder Depression und 11 bis 21 für möglicherweise signifikant Angst oder Depression.
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0,4,8,12,16 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XW[2022]
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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