Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oppmerksom trening på ryggsmerter hos eldre pasienter med primær osteoporose

9. mai 2023 oppdatert av: University of Malaya

Effektene av oppmerksom trening på de fysiske og psykologiske konsekvensene av eldre primærpasienter med osteoporotiske pasienter med ryggsmerter

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å bestemme effekten av et bevisst treningsprogram på fysiske (ryggsmerter og balanse) og psykologiske (mindfulness, kinesiofobi, angst og depresjon) konsekvenser av primær osteoporose hos eldre pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er nivåene av smerte, balanse, oppmerksomhet, kinesiofobi, angst og depresjon hos eldre pasienter med primær osteoporose?
  • Er det forskjeller i smerte, balanse, oppmerksomhet, kinesiofobi, angst og depresjon i henhold til sosiodemografisk-kliniske karakteristikker hos pasientene?

  • Er det forskjeller i smerte, balanse, oppmerksomhet, kinesiofobi, angst og depresjon mellom intervensjon (mindful trening) og kontroll (sykehusanbefalt trening) av eldre pasienter med primær osteoporose?

    128 deltakere som oppfyller kriteriene vil bli rekruttert fra smerteavdelingen til et tertiært A-nivå provinsielt sykehus for tradisjonell kinesisk medisin på Fastlands-Kina, og tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Alle pasienter i begge grupper vil få vanlig pleie, inkludert rutinemessig medisin og sykepleie. Studien vil vare i 12 uker (en ukes trening på sykehus og 11 ukers online økter hjemme) og 4 ukers oppfølging.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en gruppebasert oppmerksom trening som gjennomføres 5 ganger per uke, 30 minutter per økt, og ledes av en mindfulness-trent hovedforsker og en profesjonell treningsspesialist den første uken (uke 1). ) sykehusinnleggelse. Når de skriver ut, vil online økter (uke 2-12) bli gjennomført av hovedforskeren fra mandag til fredag. Pasienter og primære omsorgspersoner vil bli undervist i hvordan man bruker 'Tencent meet'-programvare. Ved utskriving vil en WeChat-gruppe bli satt opp for å varsle treningstiden og sende lenkene til nettøktene. De i kontrollgruppen vil bli undervist i den rutinemessige sykehusanbefalte treningen og oppmuntret til å gjøre det hjemme på egenhånd. Alle variablene (smerte, oppmerksomhet, kinesiofobi, angst og depresjon) og TUG-testen (balanse) vil bli målt på følgende tidspunkt: baseline (Tid 1), uke 4 (Tid 2), uke 8 (Tid 3), uke 12 (Tid 4, umiddelbart etter intervensjon) og uke 16 (Tid 5, 4 uker etter intervensjonen) for de to pasientgruppene.

Studien vil få etisk godkjenning fra studiemiljøet, samt skriftlig samtykke fra deltakerne. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle variabler. Normalitet og homogenitet av variansene vil bli testet ved hjelp av henholdsvis Shapiro-Wilk- og Levene-testene. Dataene vil bli analysert ved bruk av variansanalyse med blandet modell for å teste hoved- og interaksjonseffektene av gruppe (uavhengig faktor) og tid (faktor for gjentatte mål) på de avhengige variablene. Funnene i studien vil helt sikkert ha implikasjoner for behandlingen av eldre pasienter med primær osteoporose, spesielt ikke-medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Fei Lyu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 60 år og oppover, og kan bruke smarttelefon.
  • Pasienter diagnostisert som primær osteoporose med milde til moderate ryggsmerter [Numeric Rating Scale (NRS) skårer 1-6] i mer enn 3 måneder.
  • Pasienter med lav risiko for fall som målt ved Morse Fall Risk Scale (MFS) [MFS-score
  • Pasienter uten syn, hørsel, psykiske problemer eller kognitiv svikt [vurdert ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire] som kan forhindre kommunikasjon.
  • Pasienter uten sekundære sykdommer som resulterer i redusert mobilitet, funksjonsstatus.
  • Pasienter uten nevrologiske eller muskelsykdommer, evne til kontinuerlig å delta på treningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær osteoporose eller andre sykdommer som kan forstyrre benmetabolismen.
  • Pasienter som samtidig tar medikamenter som påvirket kalsium- og benmetabolismen.
  • Pasienter med tilstedeværelse av medisinske tilstander som kunne ha forstyrret resultatene av forsøket.
  • Pasienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (blodtrykk høyere enn 160/110 mmHg på medisiner, med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, med hjertestenter eller kroppsimplantasjon, med en historie med trombose i løpet av de siste 6 månedene).
  • Pasienter som er i rehabiliteringsperioden for kirurgisk inngrep.
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter muskelstrekk, leddskader eller brudd (brudd i løpet av de siste tre månedene).
  • Pasienter som gjennomgår annen psykoterapi, inkludert psykotrope medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Et 12-ukers, gruppebasert bevisst treningsprogram som gjennomføres 5 ganger per uke, 30 minutter per økt.
Annen: Mindful trening
I denne studien refererer et modifisert oppmerksomt treningsprogram (ME) basert på oppmerksom stående yoga til en type trening som tar sikte på å harmonisere kropp og sinn gjennom effekten av mindfulness-meditasjon og stretching-bevissthet for å videreføre det faktiske øyeblikket gjennom kroppsbevegelse og omgivelser uten noen dom.
Annen: Kontroll
Rutinemedisin, sykepleie og sykehusanbefalt trening.
Annen: vanlig omsorg
Rutinemessig medisin og sykepleie; samt sykehusanbefalte bevegelser (fysisk tøying).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bakpiannivå
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Ryggsmerter vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Global Pain Scale (GPS), som har 20 elementer med fire dimensjoner: smerte, følelser, kliniske utfall, aktiviteter. Hvert element er rate med 11-punkts skala fra 0-10. Den totale poengsummen er 0 til 200 poeng og jo høyere poengsum, desto høyere er smerteintensiteten og interferensen.
0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Endring av balanseevne
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Balansen vil bli målt med Timed Up and Go (TUG)-testen ved bruk av følgende utstyr: stoppeklokke, standard stol (stol med ca. 46 cm høy og armlen ca. 20 cm høy), den målte avstanden på 3 meter (Zakaria et al. , 2015). Det er ingen offisiell grense for TUG, men tidligere studie antydet at en score på >12 sekunder indikerer høy risiko for å falle.
0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Endring av mindfulness-nivå
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Mindfulness vil bli målt ved å bruke den kinesiske versjonen, kortformen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), som består av 20 elementer med fem dimensjoner: Observere; Beskriver; handle med bevissthet; Ikke dømmende til indre opplevelse; Reagerer ikke på indre opplevelse. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant) med en total poengsum på 20 til 100. Jo høyere poengsum indikerer et høyt nivå av oppmerksomhet.
0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Endring av kinesiofobinivå
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Kinesiofobi vil bli målt ved å bruke den kinesiske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) som inneholder 11 elementer med tre dimensjoner: Somatisk fokus (6 elementer), Aktivitetsunnvikelse (3 elementer) og Avoidance beliefs (2 elementer) . Hvert element ble vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). En total poengsum fra 11 til 44. De høyere skårene tilsvarer et høyere opplevd nivå av kinesiofobi.
0,4,8,12,16 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av angst- og depresjonsnivå
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uker etter intervensjon
Angst og depresjon vil måles ved å bruke den kinesiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som har 14 elementer med 2 underskalaer for angst og depresjon. Hvert element er skåret på 0 til 3. I henhold til standardene til de originale forfatterne representerer en total poengsum på 0 til 7 ingen angst eller depresjon, 8 til 10 refererer til mulig eller grenseoverskridende angst eller depressiom, og 11 til 21 representerer mulig signifikant angst eller depresjon.
0,4,8,12,16 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XW[2022]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere