Wpływ uważnych ćwiczeń na ból pleców u starszych pacjentów z pierwotną osteoporozą
Wpływ uważnych ćwiczeń na fizyczne i psychologiczne konsekwencje starszych pacjentów z osteoporozą z pierwotnym zapaleniem stawów i bólem pleców
Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest określenie wpływu uważnego programu ćwiczeń na fizyczne (ból pleców i równowaga) i psychologiczne (uważność, kinezjofobia, lęk i depresja) konsekwencje pierwotnej osteoporozy u starszych pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są poziomy bólu, równowagi, uważności, kinezjofobii, lęku i depresji u starszych pacjentów z pierwotną osteoporozą?
- Czy istnieją różnice w bólu, równowadze, uważności, kinezjofobii, lęku i depresji w zależności od cech socjodemograficzno-klinicznych pacjentów?
Czy istnieją różnice w bólu, równowadze, uważności, kinezjofobii, lęku i depresji między grupami interwencyjnymi (ćwiczenia uważności) i kontrolnymi (ćwiczenia zalecane przez szpital) starszych pacjentów z pierwotną osteoporozą?
128 uczestników, którzy spełnią kryteria, zostanie zrekrutowanych z oddziału leczenia bólu w prowincjonalnym szpitalu tradycyjnej medycyny chińskiej poziomu A trzeciego stopnia w Chinach kontynentalnych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają zwykłą opiekę, w tym rutynową opiekę lekarską i pielęgniarską. Badanie potrwa 12 tygodni (tygodniowe szkolenie w szpitalu i 11 tygodni sesji on-line w domu) oraz 4-tygodniową obserwację.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają grupowe ćwiczenia uważności, które będą prowadzone 5 razy w tygodniu, po 30 minut na sesję i będą wspólnie prowadzone przez głównego badacza wyszkolonego w zakresie uważności i profesjonalnego specjalistę ds. ćwiczeń przez pierwszy tydzień (tydzień 1. ) hospitalizacja. Po zwolnieniu, sesje on-line (tydzień 2-12) będą prowadzone przez głównego badacza od poniedziałku do piątku. Pacjenci i główni opiekunowie zostaną nauczeni, jak korzystać z oprogramowania „Tencent meet”. Po zwolnieniu zostanie utworzona grupa WeChat, aby powiadomić o czasie ćwiczeń i wysłać linki do sesji online. Osoby z grupy kontrolnej zostaną nauczone rutynowych ćwiczeń zalecanych przez szpital i będą zachęcane do samodzielnego wykonywania ich w domu. Wszystkie zmienne (ból, uważność, kinezjofobia, niepokój i depresja) oraz test TUG (równowaga) zostaną zmierzone w następującym punkcie czasowym: linia bazowa (Czas 1), tydzień 4 (Czas 2), tydzień 8 (Czas 3), tydzień 12 (Czas 4, bezpośrednio po interwencji) i tydzień 16 (Czas 5, 4 tygodnie po interwencji) dla dwóch grup pacjentów.
Badanie wymaga zgody etycznej ośrodka badawczego oraz pisemnej zgody uczestników. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych. Normalność i jednorodność wariancji będą testowane odpowiednio za pomocą testów Shapiro-Wilka i Levene'a. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji modelu mieszanego w celu przetestowania wpływu głównego i interakcji grupy (czynnik niezależny) i czasu (czynnik powtarzanych pomiarów) na zmienne zależne. Wyniki badania z pewnością miałyby znaczenie dla leczenia starszych pacjentów z pierwotną osteoporozą, zwłaszcza leczenia niefarmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Ma
- Numer telefonu: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650021
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jun Ma
- Numer telefonu: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
-
Główny śledczy:
- Fang Fei Lyu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej, i może korzystać ze smartfona.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną osteoporozę z bólem pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [1–6 punktów w skali numerycznej (NRS)] przez ponad 3 miesiące.
- Pacjenci z niskim ryzykiem upadków mierzonym Skalą Ryzyka Upadku Morse'a (MFS) [wynik MFS
- Pacjenci bez problemów wzrokowych, słuchowych, umysłowych lub zaburzeń poznawczych [ocenianych za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego], które mogłyby uniemożliwiać komunikację.
- Pacjenci bez chorób wtórnych powodujących ograniczenie ruchomości, stanu funkcjonalnego.
- Pacjenci bez chorób neurologicznych lub mięśniowych, z możliwością ciągłego uczestniczenia w programie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną osteoporozą lub innymi chorobami, które mogą zakłócać metabolizm kości.
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki wpływające na metabolizm wapnia i kości.
- Pacjenci, u których występują schorzenia, które mogły zakłócić wyniki badania.
- Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (ciśnienie krwi wyższe niż 160/110 mmHg podczas stosowania leków, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, ze stentami serca lub implantami ciała, z zakrzepicą w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Pacjenci w okresie rehabilitacji do interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po przeciążeniu mięśni, urazach stawów lub złamaniach (złamania w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
- Pacjenci w trakcie innej psychoterapii, w tym przyjmujący leki psychotropowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
12-tygodniowy, grupowy program uważnych ćwiczeń, który będzie prowadzony 5 razy w tygodniu, po 30 minut na sesję.
|
W tym badaniu zmodyfikowany program ćwiczeń uważności (ME) oparty na uważnej jodze na stojąco odnosi się do rodzaju ćwiczeń, które mają na celu zharmonizowanie ciała i umysłu poprzez efekt medytacji uważności i rozciągania-świadomości, aby kontynuować rzeczywisty moment poprzez ruch ciała i otoczenie bez oceny.
|
|
Inny: Kontrola
Rutynowa medycyna, opieka pielęgniarska i ćwiczenia zalecane przez szpital.
|
Rutynowa opieka medyczna i pielęgniarska; a także ruchy zalecane przez szpital (fizyczne rozciąganie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu tylnego pianina
Ramy czasowe: 0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Ból pleców będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji Globalnej Skali Bólu (GPS), która ma 20 pozycji z czterema wymiarami: ból, uczucia, wyniki kliniczne, aktywność.
Każda pozycja jest oceniana w 11-stopniowej skali od 0 do 10.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 200 punktów, a im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu i zakłócenia.
|
0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana zdolności równowagi
Ramy czasowe: 0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Równowaga będzie mierzona testem Timed Up and Go (TUG) przy użyciu następującego sprzętu: stoper, standardowe krzesło (wysokość krzesła ok. , 2015).
Nie ma oficjalnej granicy dla TUG, ale poprzednie badanie sugerowało, że wynik >12 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana poziomu uważności
Ramy czasowe: 0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Uważność będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji krótkiego Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-SF), który składa się z 20 pozycji o pięciu wymiarach: Obserwacja; opisywanie; Działając ze świadomością; Nieocenianie wewnętrznego doświadczenia; Brak reakcji na wewnętrzne doświadczenia.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), z łącznym wynikiem od 20 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom uważności.
|
0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana poziomu kinezjofobii
Ramy czasowe: 0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Kinezyofobia będzie mierzona przy użyciu chińskiej wersji Skali Kinezyofobii Tampa-11 (TSK-11), która zawiera 11 pozycji w trzech wymiarach: skupienie somatyczne (6 pozycji), unikanie aktywności (3 pozycje) i przekonania o unikaniu (2 pozycje) .
Każda pozycja została oceniona na czterostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Łączny wynik od 11 do 44.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu postrzeganemu poziomowi kinezjofobii.
|
0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: 0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Lęk i Depresja będą mierzone przy użyciu chińskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera 14 pozycji z 2 podskalami lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Zgodnie ze standardami oryginalnych autorów, całkowity wynik od 0 do 7 oznacza brak lęku lub depresji, od 8 do 10 odnosi się do możliwego lub granicznego lęku lub depresji, a od 11 do 21 oznacza możliwy znaczny niepokój lub depresja.
|
0,4,8,12,16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW[2022]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .