Влияние осознанных упражнений на боль в спине у пожилых пациентов с первичным остеопорозом
Влияние осознанных упражнений на физические и психологические последствия у пожилых пациентов с остеопорозом с болью в спине
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния программы осознанных упражнений на физические (боли в спине и равновесие) и психологические (внимательность, кинезиофобия, тревога и депрессия) последствия первичного остеопороза у пожилых пациентов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каковы уровни боли, равновесия, внимания, кинезиофобии, тревоги и депрессии у пожилых пациентов с первичным остеопорозом?
- Существуют ли различия в боли, равновесии, внимательности, кинезиофобии, тревоге и депрессии в соответствии с социально-демографическими и клиническими характеристиками пациентов?
Существуют ли различия в боли, равновесии, внимательности, кинезиофобии, тревоге и депрессии между группой вмешательства (внимательные упражнения) и контрольной группой (упражнения, рекомендованные больницей) пожилых пациентов с первичным остеопорозом?
128 участников, отвечающих критериям, будут набраны из отделения боли провинциальной больницы традиционной китайской медицины уровня «А» в материковом Китае и случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Все пациенты в обеих группах будут получать обычную помощь, включая обычную медицину и уход. Исследование продлится 12 недель (одна неделя обучения в больнице и 11 недель онлайн-занятий дома) и 4 недели последующего наблюдения.
Пациенты в группе вмешательства будут проходить групповые упражнения на осознанность, которые будут проводиться 5 раз в неделю по 30 минут каждое занятие под руководством главного исследователя, прошедшего обучение осознанности, и профессионального специалиста по упражнениям в течение первой недели (неделя 1). ) госпитализация. Когда они выпишутся, онлайн-сессии (неделя 2-12) будут проводиться главным исследователем с понедельника по пятницу. Пациентов и основных опекунов научат пользоваться программным обеспечением Tencent Meet. После выписки будет создана группа WeChat для уведомления о времени упражнений и отправки ссылок на онлайн-сессии. Людей из контрольной группы будут обучать обычным упражнениям, рекомендованным в больнице, и поощрять выполнять их дома самостоятельно. Все переменные (боль, внимательность, кинезиофобия, беспокойство и депрессия) и тест TUG (баланс) будут измеряться в следующие моменты времени: исходный уровень (время 1), неделя 4 (время 2), неделя 8 (время 3), 12-я неделя (время 4, сразу после вмешательства) и 16-я неделя (время 5, 4 недели после вмешательства) для двух групп пациентов.
Исследование получит этическое разрешение от места проведения исследования, а также письменное согласие от участников. Описательная статистика будет рассчитана для всех переменных. Нормальность и однородность дисперсий будут проверены с использованием тестов Шапиро-Уилка и Левена соответственно. Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа смешанной модели для проверки основных и взаимодействующих эффектов группы (независимый фактор) и времени (фактор повторных измерений) на зависимые переменные. Результаты исследования, безусловно, будут иметь значение для лечения пожилых пациентов с первичным остеопорозом, особенно для немедикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Ma
- Номер телефона: +86 0871-63635609
- Электронная почта: ynszyyylunli@126.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650021
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jun Ma
- Номер телефона: +86 0871-63635609
- Электронная почта: ynszyyylunli@126.com
-
Главный следователь:
- Fang Fei Lyu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше, может пользоваться смартфоном.
- Пациенты с диагнозом «первичный остеопороз» с болью в спине от легкой до умеренной [оценка по числовой шкале (NRS) 1-6 баллов] в течение более 3 месяцев.
- Пациенты с низким риском падений по шкале риска падений Морзе (MFS) [показатель MFS
- Пациенты без проблем со зрением, слухом, психическими расстройствами или когнитивными нарушениями [оценивались с помощью краткого портативного опросника психического статуса], которые могли бы помешать общению.
- Больные без вторичных заболеваний, приводящих к снижению подвижности, функционального состояния.
- Пациенты без неврологических или мышечных заболеваний, способные постоянно посещать программу упражнений.
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичным остеопорозом или другими заболеваниями, которые могут нарушать метаболизм костной ткани.
- Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, влияющие на кальциевый и костный метаболизм.
- Пациенты, имеющие медицинские показания, которые могли повлиять на результаты исследования.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (артериальное давление выше 160/110 мм рт. ст. при приеме лекарств, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., с сердечными стентами или имплантацией тела, с тромбозом в анамнезе в течение последних 6 месяцев).
- Пациенты, находящиеся в реабилитационном периоде после хирургического вмешательства.
- Пациенты, которые не восстановились после растяжения мышц, травм суставов или переломов (переломов в течение последних трех месяцев).
- Пациенты, проходящие другую психотерапию, в том числе принимающую психотропные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
12-недельная групповая программа упражнений на осознанность, которая будет проводиться 5 раз в неделю по 30 минут.
|
В этом исследовании модифицированная программа осознанных упражнений (ME), основанная на осознанной стоячей йоге, относится к типу упражнений, направленных на гармонизацию тела и ума посредством эффекта осознанной медитации и растяжки-осознания, чтобы поддерживать реальный момент посредством движения тела. и окружение без всякого суждения.
|
|
Другой: Контроль
Обычная медицина, уход за больными и рекомендованные больницей упражнения.
|
Рутинная медицина и уход за больными; а также движения, рекомендованные больницей (физическая растяжка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня заднего фортепиано
Временное ограничение: 0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Боль в спине будет измеряться с использованием китайской версии Глобальной шкалы боли (GPS), которая состоит из 20 пунктов с четырьмя параметрами: боль, ощущения, клинические результаты, действия.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10.
Общая оценка составляет от 0 до 200 баллов, и чем выше оценка, тем выше интенсивность боли и помех.
|
0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение способности баланса
Временное ограничение: 0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Баланс будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) с использованием следующего оборудования: секундомер, стандартный стул (стул высотой около 46 см и подлокотник высотой около 20 см), измеренное расстояние 3 метра (Zakaria et al. , 2015).
Официального предела для TUG не существует, но в предыдущем исследовании предполагалось, что оценка >12 секунд указывает на высокий риск падения.
|
0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение уровня внимательности
Временное ограничение: 0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Внимательность будет измеряться с использованием китайской версии краткой формы опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-SF), который состоит из 20 пунктов с пятью измерениями: наблюдение; Описание; Действовать осознанно; Неосуждение внутреннего опыта; Нереагирование на внутренний опыт.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно) с общим баллом от 20 до 100.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень внимательности.
|
0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
|
Изменение уровня кинезиофобии
Временное ограничение: 0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Кинезиофобия будет измеряться с использованием китайской версии шкалы кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11), которая содержит 11 пунктов с тремя измерениями: соматический фокус (6 пунктов), избегание деятельности (3 пункта) и убеждения об избегании (2 пункта). .
Каждый пункт оценивался по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл от 11 до 44.
Более высокие баллы соответствуют более высокому воспринимаемому уровню кинезиофобии.
|
0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Тревога и депрессия будут измеряться с использованием китайской версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 14 пунктов с 2 подшкалами тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Согласно стандартам первоначальных авторов, общий балл от 0 до 7 соответствует отсутствию тревоги или депрессии, от 8 до 10 относится к возможной или пограничной тревоге или депрессии, а от 11 до 21 представляет возможную значительную тревогу или депрессию. тревога или депрессия.
|
0,4,8,12,16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XW[2022]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .