Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van mindful oefenen op rugpijn bij oudere patiënten met primaire osteoporose

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Malaya

De effecten van mindful oefenen op de fysieke en psychologische gevolgen van oudere osteoporotische patiënten met rugpijn

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het bepalen van de effecten van een bewust oefenprogramma op de fysieke (rugpijn en balans) en psychologische (mindfulness, kinesiofobie, angst en depressie) gevolgen van primaire osteoporose bij oudere patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de niveaus van pijn, evenwicht, mindfulness, kinesiofobie, angst en depressie bij oudere patiënten met primaire osteoporose?
  • Zijn er verschillen in pijn, evenwicht, mindfulness, kinesiofobie, angst en depressie volgens sociodemografische-klinische kenmerken van de patiënten?

  • Zijn er verschillen in pijn, evenwicht, mindfulness, kinesiofobie, angst en depressie tussen de interventie- (mindful-oefening) en controle- (door het ziekenhuis aanbevolen oefening) groepen van oudere patiënten met primaire osteoporose?

    128 deelnemers die aan de criteria voldoen, worden gerekruteerd uit de pijnafdeling van een provinciaal ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde op tertiair A-niveau op het vasteland van China, en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep. Alle patiënten in beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief routinegeneeskunde en verpleegkundige zorg. De studie duurt 12 weken (een week training in het ziekenhuis en 11 weken online sessies thuis) en een follow-up van 4 weken.

Patiënten in de interventiegroep krijgen een groepsgerichte mindful-oefening die 5 keer per week, 30 minuten per sessie, wordt uitgevoerd en gedurende de eerste week (week 1) gezamenlijk wordt geleid door een in mindfulness opgeleide hoofdonderzoeker en een professionele oefenspecialist. ) ziekenhuisopname. Bij ontslag worden van maandag tot en met vrijdag onlinesessies (week 2-12) gehouden door de hoofdonderzoeker. Patiënten en eerstelijnszorgverleners wordt geleerd hoe ze 'Tencent meet'-software kunnen gebruiken. Bij ontslag wordt een WeChat-groep opgericht om de oefentijd door te geven en de links voor de online sessies te verzenden. Degenen in de controlegroep krijgen les in de routinematige, door het ziekenhuis aanbevolen oefening en worden aangemoedigd om het thuis alleen te doen. Alle variabelen (pijn, mindfulness, kinesiofobie, angst en depressie) en de TUG-test (balans) worden gemeten op het volgende tijdstip: basislijn (tijd 1), week 4 (tijd 2), week 8 (tijd 3), week 12 (tijdstip 4, direct na de interventie) en week 16 (tijdstip 5, 4 weken na de interventie) voor de twee groepen patiënten.

De studie zal ethische goedkeuring krijgen van de onderzoeksomgeving, evenals schriftelijke toestemming van de deelnemers. Voor alle variabelen worden beschrijvende statistieken berekend. Normaliteit en homogeniteit van de varianties zullen worden getest met behulp van respectievelijk de Shapiro-Wilk- en Levene-tests. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met gemengd model om de hoofd- en interactie-effecten van groep (onafhankelijke factor) en tijd (factor van herhaalde metingen) op de afhankelijke variabelen te testen. De bevindingen van de studie zouden zeker implicaties hebben voor de behandeling van oudere patiënten met primaire osteoporose, met name niet-medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Fei Lyu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder, en kan een smartphone gebruiken.
  • Patiënten gediagnosticeerd als primaire osteoporose met milde tot matige rugpijn [Numeric Rating Scale (NRS) score 1-6] gedurende meer dan 3 maanden.
  • Patiënten met een laag risico op vallen, gemeten met de Morse Fall Risk Scale (MFS) [MFS-score
  • Patiënten zonder visuele, gehoor-, mentale of cognitieve stoornissen [beoordeeld met behulp van Short Portable Mental Status Questionnaire] die communicatie zouden kunnen belemmeren.
  • Patiënten zonder secundaire ziekten resulterend in verminderde mobiliteit, functionele status.
  • Patiënten zonder neurologische of spierziektes, mogelijkheid om continu het oefenprogramma bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire osteoporose of andere ziekten die het botmetabolisme kunnen verstoren.
  • Patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken die het calcium- en botmetabolisme beïnvloedt.
  • Patiënten met medische aandoeningen die de resultaten van de studie hadden kunnen verstoren.
  • Patiënten met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (bloeddruk hoger dan 160/110 mmHg op medicatie, met systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, met hartstents of lichaamsimplantatie, met een voorgeschiedenis van trombose in de afgelopen 6 maanden).
  • Patiënten die zich in de revalidatieperiode bevinden voor een chirurgische ingreep.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van spierspanning, gewrichtsblessures of fracturen (fracturen in de afgelopen drie maanden).
  • Patiënten die andere psychotherapie ondergaan, waaronder het gebruik van psychotrope medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Een 12-weeks, groepsgebaseerd mindful oefenprogramma dat 5 keer per week, 30 minuten per sessie zal worden uitgevoerd.
Ander: Bewuste oefening
In deze studie verwijst een aangepast programma voor mindfulness-oefeningen (ME), gebaseerd op mindful staande yoga, naar een type oefening dat tot doel heeft lichaam en geest te harmoniseren door het effect van mindfulness-meditatie en stretching-bewustzijn om het actuele moment door te laten gaan door lichaamsbeweging. en omgeving zonder enig oordeel.
Ander: Controle
Routinegeneeskunde, verpleegkundige zorg en door het ziekenhuis aanbevolen lichaamsbeweging.
Ander: Gebruikelijke zorg
Routinegeneeskunde en verpleegkundige zorg; evenals door het ziekenhuis aanbevolen bewegingen (fysiek strekken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van backpian-niveau
Tijdsspanne: 0,4,8,12,16 weken na de interventie
Rugpijn zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van Global Pain Scale (GPS), die 20 items heeft met vier dimensies: pijn, gevoelens, klinische resultaten, activiteiten. Elk item wordt beoordeeld met een 11-puntsschaal van 0-10. De totale score is 0 tot 200 punten en hoe hoger de score, hoe hoger de pijnintensiteit en interferentie.
0,4,8,12,16 weken na de interventie
Verandering van evenwichtsvermogen
Tijdsspanne: 0,4,8,12,16 weken na de interventie
De balans wordt gemeten door middel van de Timed Up and Go (TUG) test met behulp van de volgende apparatuur: stopwatch, standaard stoel (stoel ongeveer 46 cm hoog en de armleuning ongeveer 20 cm hoog), de gemeten afstand van 3 meter (Zakaria et al. , 2015). Er is geen officiële grenswaarde voor TUG, maar eerdere studie suggereerde dat een score van >12 seconden een hoog risico op vallen aangeeft.
0,4,8,12,16 weken na de interventie
Verandering van mindfulness-niveau
Tijdsspanne: 0,4,8,12,16 weken na de interventie
Mindfulness wordt gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), die bestaat uit 20 items met vijf dimensies: Observeren; beschrijven; Bewust handelen; Niet oordelend naar innerlijke ervaring; Niet reageren op innerlijke ervaring. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar) met een totale score van 20 tot 100. De hogere scores wijzen op een hoog niveau van mindfulness.
0,4,8,12,16 weken na de interventie
Verandering van het niveau van kinesiofobie
Tijdsspanne: 0,4,8,12,16 weken na de interventie
Kinesiofobie wordt gemeten met behulp van de Chinese versie van de Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) die 11 items bevat met drie dimensies: somatische focus (6 items), activiteitsvermijding (3 items) en vermijdingsopvattingen (2 items). . Elk item werd gescoord op een vierpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Een totaalscore variërend van 11 tot 44. De hogere scores komen overeen met een hoger waargenomen niveau van kinesiofobie.
0,4,8,12,16 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van angst- en depressieniveau
Tijdsspanne: 0,4,8,12,16 weken na de interventie
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die 14 items heeft met 2 subschalen voor angst en depressie. Elk item wordt gescoord op 0 tot 3. Volgens de normen van de oorspronkelijke auteurs staat een totaalscore van 0 tot 7 voor geen angst of depressie, 8 tot 10 voor mogelijk of borderline angst of depressie, en 11 tot 21 voor mogelijk significant angst of depressie.
0,4,8,12,16 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XW[2022]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Bewuste oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren