Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky všímavého cvičení na bolesti zad u starších pacientů s primární osteoporózou

9. května 2023 aktualizováno: University of Malaya

Účinky uvědomělého cvičení na fyzické a psychické následky starších pacientů s osteoporózou Priamry s bolestmi zad

Cílem této randomizované kontrolní studie je určit účinky cvičebního programu na fyzické (bolesti zad a rovnováha) a psychické (mindfulness, kineziofobie, úzkost a deprese) důsledky primární osteoporózy u starších pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou úrovně bolesti, rovnováhy, všímavosti, kineziofobie, úzkosti a deprese u starších pacientů s primární osteoporózou?
  • Existují rozdíly v bolesti, rovnováze, všímavosti, kineziofobii, úzkosti a depresi podle sociodemograficko-klinických charakteristik pacientů?

  • Existují rozdíly v bolesti, rovnováze, všímavosti, kineziofobii, úzkosti a depresi mezi intervenční (všímavé cvičení) a kontrolní (nemocnicemi doporučené cvičení) skupinou starších pacientů s primární osteoporózou?

    128 účastníků, kteří splňují kritéria, bude rekrutováno z oddělení bolesti provinční nemocnice tradiční čínské medicíny na úrovni A v pevninské Číně a náhodně přiděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti v obou skupinách dostanou běžnou péči, včetně běžné medicíny a ošetřovatelské péče. Studie bude trvat 12 týdnů (jednotýdenní školení v nemocnici a 11 týdnů on-line sezení doma) a 4 týdny sledování.

Pacienti v intervenční skupině dostanou skupinové cvičení všímavosti, které se bude provádět 5krát týdně, 30 minut na sezení, a které bude první týden (1. týden) společně řídit hlavní výzkumník vyškolený na všímavost a profesionální specialista na cvičení. ) hospitalizace. Když se propustí, hlavní výzkumník bude od pondělí do pátku řídit on-line sezení (2.–12. týden). Pacienti a primární pečovatelé se naučí používat software 'Tencent meet'. Po propuštění bude vytvořena skupina WeChat, která bude informovat o čase cvičení a posílat odkazy na online sezení. Ti v kontrolní skupině budou vyučováni rutinnímu cvičení doporučenému nemocnicí a budou vyzváni, aby to dělali doma sami. Všechny proměnné (bolest, všímavost, kineziofobie, úzkost a deprese) a TUG test (rovnováha) budou měřeny v následujícím časovém bodě: výchozí stav (čas 1), týden 4 (čas 2), týden 8 (čas 3), týden 12 (čas 4, bezprostředně po intervenci) a týden 16 (čas 5, 4 týdny po intervenci) pro dvě skupiny pacientů.

Studie získá etické schválení z prostředí studie a také písemný souhlas účastníků. Pro všechny proměnné budou vypočítány popisné statistiky. Normalita a homogenita rozptylů budou testovány pomocí Shapiro-Wilkova a Leveneova testu. Data budou analyzována pomocí smíšené modelové analýzy rozptylu pro testování hlavních a interakčních účinků skupiny (nezávislý faktor) a času (faktor opakovaných měření) na závislé proměnné. Závěry studie by jistě měly dopady na léčbu starších pacientů s primární osteoporózou, zejména nefarmakologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650021
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Fei Lyu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let a více a může používat chytrý telefon.
  • Pacienti s diagnózou primární osteoporózy s mírnou až střední bolestí zad [Numeric Rating Scale (NRS) skóre 1-6] po dobu delší než 3 měsíce.
  • Pacienti s nízkým rizikem pádů měřeným pomocí Morse Fall Risk Scale (MFS) [MFS skóre
  • Pacienti bez zrakových, sluchových, mentálních problémů nebo kognitivních poruch [posuzováno pomocí Short Portable Mental Status Questionnaire], které by mohly bránit komunikaci.
  • Pacienti bez sekundárních onemocnění vedoucích ke snížené pohyblivosti, funkčnímu stavu.
  • Pacienti bez neurologických nebo svalových onemocnění, schopnost průběžně docházet na cvičební program.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární osteoporózou nebo jinými chorobami, které mohou narušovat kostní metabolismus.
  • Pacienti užívající současně léky ovlivňující metabolismus vápníku a kostí.
  • Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
  • Pacienti s kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (krevní tlak vyšší než 160/110 mmHg při medikaci, se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg, se srdečními stenty nebo implantací těla, s anamnézou trombózy během posledních 6 měsíců).
  • Pacienti, kteří jsou v rehabilitačním období pro chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kteří se nezotavili ze svalového napětí, poranění kloubů nebo zlomenin (zlomeniny během posledních tří měsíců).
  • Pacienti podstupující jinou psychoterapii, včetně užívání psychofarmak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
12týdenní skupinový cvičební program, který bude probíhat 5krát týdně, 30 minut na jedno sezení.
Jiný: Všímavé cvičení
V této studii program modifikovaného cvičení všímavosti (ME) založený na jógě všímavého ve stoje odkazuje na typ cvičení, jehož cílem je harmonizovat tělo a mysl prostřednictvím meditace všímavosti a uvědomění si protahování, aby bylo možné pokračovat ve skutečném okamžiku prostřednictvím pohybu těla. a okolí bez jakéhokoli posuzování.
Jiný: Řízení
Rutinní medicína, ošetřovatelská péče a cvičení doporučené v nemocnici.
Jiný: běžná péče
Rutinní medicína a ošetřovatelská péče; stejně jako pohyby doporučené v nemocnici (fyzický strečink).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně zadního klavíru
Časové okno: 0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Bolest zad bude měřena pomocí čínské verze Global Pain Scale (GPS), která má 20 položek se čtyřmi dimenzemi: bolest, pocity, klinické výsledky, aktivity. Každá položka je hodnocena pomocí 11bodové stupnice v rozmezí 0-10. Celkové skóre je 0 až 200 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti a interference.
0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Změna schopnosti rovnováhy
Časové okno: 0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Rovnováha bude měřena testem Timed Up and Go (TUG) s použitím následujícího vybavení: stopky, standardní židle (židle s výškou asi 46 cm a područkou asi 20 cm), naměřená vzdálenost 3 metry (Zakaria et al. , 2015). Neexistuje žádná oficiální hranice pro TUG, ale předchozí studie naznačila, že skóre > 12 sekund naznačuje vysoké riziko pádu.
0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Změna úrovně všímavosti
Časové okno: 0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Všímavost bude měřena pomocí čínské verze krátké formy dotazníku FFMQ-SF (Five Facet Mindfulness Questionnaire), který se skládá z 20 položek s pěti dimenzemi: Pozorování; Popisování; Jednat s vědomím; Neodsuzovat vnitřní zkušenost; Nereagování na vnitřní zkušenost. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé) s celkovým skóre 20 až 100. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň všímavosti.
0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Změna úrovně kineziofobie
Časové okno: 0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Kinesiofobie bude měřena pomocí čínské verze Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), která obsahuje 11 položek se třemi rozměry: Somatické zaměření (6 položek), Vyhýbání se aktivitě (3 položky) a Vyhýbání se přesvědčení (2 položky). . Každá položka byla hodnocena na čtyřbodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané úrovni kineziofobie.
0,4,8,12,16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: 0,4,8,12,16 týdnů po intervenci
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí čínské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která má 14 položek se 2 subškálami úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena 0 až 3. Podle standardů původních autorů celkové skóre 0 až 7 představuje žádnou úzkost nebo depresi, 8 až 10 označuje možnou nebo hraniční úzkost nebo depresi a 11 až 21 představuje možnou významnou úzkost nebo deprese.
0,4,8,12,16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XW[2022]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Všímavé cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit