Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi for tilbagevendende ovariecancer

16. marts 2026 opdateret af: Sham Sunder Kakar

Kombinationsterapi med Liposomal Doxorubicin og Withaferin A (Ashwagandha, ASWD) ved tilbagevendende ovariecancer

Den foreslåede undersøgelse "kombinationsterapi med liposomal doxorubicin og withaferin A (Ashwagandha, ASWD) ved tilbagevendende ovariecancer" er fokuseret på at bestemme gennemførligheden og den maksimale tolerancedosis af Ashwagandha med liposomal doxorubicin (DOXIL) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer. Undersøgelsen indeholder to dele. I del 1 (fase I) vil 18 patienter med tilbagevendende ovariecancer, der er kvalificeret til DOXIL-behandling, blive rekrutteret, og tre doser Ashwagandha (2,0 g, 4,0 g og 8,0 g) i form af tabletter sammen med DOXIL vil blive evalueret for gennemførlighed og tolerance af ASWD. I del 2 (fase II) vil 54 patienter med tilbagevendende ovariecancer blive rekrutteret og behandlet med DOXIL og Ashwagandha (dosis bestemt ud fra del 1) for at evaluere det fuldstændige respons (CR), delvist respons (PR) og stabil sygdom (SD) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over undersøgelsesdesign:

Dette er et todelt åbent klinisk forsøg med ASWD (Ashwagandha) administreret til patienter med tilbagevendende ovariecancer i kombination med liposomal doxorubicin (DOXIL) efter mindst to tidligere kemoterapilinjer. Patienter vil i første omgang blive optaget i del 1 af undersøgelsen, som er gennemførligheds-/tolerabilitetsevalueringen. Når del 1-tilmeldingen er afsluttet, vil patienterne blive tilmeldt del 2 af undersøgelsen.

I begge dele vil ASWD blive administreret oralt dagligt, hvorimod liposomalt doxorubicin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i mindst 4 cyklusser eller indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først. Hvis der ikke konstateres sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet, vil undersøgelsesbehandlingen være i maksimalt 10 cyklusser, eller indtil en samlet kumulativ dosis af antracyklinbehandling overstiger 450 mg/m2. Fortsat behandling med liposomalt doxorubicin og/eller ASWD vil blive bestemt af udbyderen. Når der er afsluttet 10 cyklusser, fortsættes ASWD i et dagligt regime som vedligeholdelse, uden fortsat liposomalt doxorubicin, indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet.

Del 1 Del 1 (Fase I) er en gennemførligheds-/tolerabilitetsevaluering, hvor cirka 18 patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene vil blive indskrevet. De tilmeldte patienter vil blive behandlet med 3 doser ASWD [1,0 g, 2,0 g eller 4,0 g/to gange dagligt (i alt 2,0 g, 4,0 g eller 8,0 g/dag) indtaget oralt med vand i form af tablet (540 mg/tablet) , indeholdende 500 mg aktiv ashwagandha)] i kombination med fastsat dosis af DOXIL (40 mg/m2 over 60 minutter, hver 4. uge). DOXIL vil blive indgivet med en initial hastighed på 1 mg/min for at minimere risikoen for infusionsreaktioner. Hvis der ikke opstår infusionsrelaterede reaktioner, øges infusionshastigheden til fuldstændig administration over 1 time. Bolusinjektion eller ufortyndet opløsning vil ikke blive administreret.

Dosiseskalering:

Ca. 18 forsøgspersoner vil blive tilmeldt eskalerende dosisniveauer af ASWD i kombination med DOXIL den godkendte dosis på 40 mg/m2. Hvert dosisniveau vil indledningsvis inkludere mindst 3 DLT-evaluerbare forsøgspersoner til maksimalt 6 forsøgspersoner. Efterfølgende forsøgspersoner, hvis nogen, tildelt til at modtage det samme dosisniveau, vil blive indskrevet i grupper på mindst 2 DLT-evaluerbare forsøgspersoner. Tabel 1 viser dosiseskaleringsbeslutningen med en måltoksicitetsrate på 28,5 % og et optimalt interval på (25,6 %, 32,7 %).

ASWD-startdosisniveauet er 2,0 g, administreret dagligt oralt, startende med cyklus 1. DOXIL-dosisniveauet er en fast dosis på 40 mg/m2 IV for hver 4. uge. Optrapningsdosis af ASWD vil være 4,0 g/dag eller 8,0 g/dag for henholdsvis anden og tredje kohorte og fast dosis af DOXIL. ASWD vil blive givet alene, hvis patienten ikke længere modtager DOXIL-behandlinger. Det vil dog blive givet sammen med DOXIL, hvis patienten fortsætter DOXIL efter 4 cyklusser.

DLT-observationsperioden består af indledningsperioden [7 dage med ashwagandha og cyklus 1 (21 dage)] i i alt 28 dage. For at blive betragtet som DLT-evalueret skal forsøgspersoner gennemføre mindst 75 % af ASWD-dosering (dvs. mindst 21 dage) i indledningsperioden og cyklus 1 eller opleve en DLT. DLT-ikke-evaluerede forsøgspersoner kan udskiftes, hvis det er nødvendigt for at opnå det nødvendige antal DLT-evaluerbare forsøgspersoner til dosiseskaleringsbeslutninger. Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (CTCAE v5.0). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf.

Ashwagandha Gyanvati sælges som et håndkøbs-kosttilskud rig på WFA i 540 mg tabletter indeholdende 500 mg aktiv ashwagandha. ASWD vil blive leveret af Patanjali Research Institute, Uttarakhand, Indien. ASWD udvindes fra roden af ​​planten Withania somnifera dyrket under kontrolforhold og pakket i en Good Manufacturing Practices (GMP'er) facilitet. Den indeholder 0,40 % (vægt/vægt) Withanosid IV, 0,84 % Withaferin A, 0,22 % Withanoside V, 0,03 % Withanon, 0,01 % withanolid A og 0,01 % withanolid B bestemt ved HPLC. Efterforskerne vil bekræfte indholdet af withaferin A ved hjælp af HPLC.

DOXIL er en liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG). Hvert hætteglas med liposomalt doxorubicin indeholder pegyleret liposomalt doxorubicin HCl, 2 mg/ml og leveres som 10 ml (20 mg) i et koncentrat til enkeltdosis intravenøs infusion og præsenteres som steril, gennemskinnelig og rød suspension. For < 90 mg/m2 fortyndes DOXIL i 250 ml Dextrose 5 % i vand og for > 90 mg/m2 DOXIL fortyndes i 500 mL Dextrose i 5 % i vand. Aseptisk teknik skal nøje overholdes, da der ikke er konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler til stede i DOXIL. Fortyndet DOXIL skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C (36°F til 46°F) og administreres inden for 24 timer.

Del 1 (Fase I) Del 1 af undersøgelsen vil blive udført ved brug af '3 + 3' traditionelt dosiseskaleringsdesign. Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (CTCAE v5.0). Indledningsvis vil 3 patienter blive behandlet med 1,0 gram ASWD to gange dagligt (i alt 2,0 gram/dag) i kombination med DOXIL, hvis ingen af ​​dem udvikler toksicitet, så vil de næste 3 patienter blive behandlet med 2,0 gram to gange (i alt 4,0 gram/ dag) i kombination med DOXIL, hvis ingen af ​​dem udvikler toksicitet eller har nogen problemer, så vil de næste 3 patienter blive behandlet med 4,0 gram to gange dagligt (i alt 8,0 gram/dag) i kombination med DOXIL. Hvis nogen af ​​patienterne har en grad 3-4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet, vil kohorten blive udvidet med tre forsøgspersoner (med maksimalt 6 patienter ved en given dosis), før der fortsættes til næste dosis. DOXIL-dosis vil være 40 mg/m2 indgivet IV over en periode på 60 minutter hver 4. uge i 4 cyklusser eller indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 10 cyklusser. Den samlede kumulative dosis anthracyclin (doxorubicin) bør ikke overstige 450 mg/m2.

AWSD vil blive administreret på dag 1-28 i hver cyklus. Patienterne vil starte ASWD på cyklus 1, dag 1 af DOXIL-infusion. ASWD administrationsinstruktioner vil blive givet til deltagerne som følger:

"Tag (passende antal tabletter pr. dosisoptrapning) tabletter hver 12. time; påbegyndes på dagen for start af kemoterapi." Medicinen kan tages med eller uden vand og med eller uden mad. Hvis en dosis glemmes, vil den ikke blive taget igen. Deltagerne vil blive instrueret i at føre en dosislog. AWSD kan opbevares ved omgivelsestemperatur beskyttet mod lys i deltagernes hjem. Plasma- og urinprøver vil blive indsamlet til analyse af udvalgte cirkulerende biomarkører (proteiner).

Del 2 (Fase II) Del 2 er et åbent, udforskningsstudie for at estimere den samlede overlevelse og responsrate for deltagere behandlet dagligt med ASWD i form af tabletter i kombination med DOXIL (40 mg/m2 IV for hver 4. uge i 4. cyklusser). Ca. 54 patienter (inklusive del 1 forsøgspersoner behandlet med den højest mulige dosis) vil blive inkluderet i del 2 af undersøgelsen. Tilmeldingen til del 2 af undersøgelsen vil begynde med ASWD- og liposomal doxorubicin-dosering bestemt ud fra del 1, forudsat at ikke mere end 2 ud af 6 patienter udvikler behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk toksicitet i del 1 af undersøgelsen. De tilmeldte patienter vil begynde at tage ASWD-tabletter identificeret i del 1 til evaluering i del 2. Patienter, der deltog i del 1 af undersøgelsen, vil blive tilbudt at fortsætte behandlingen til del 2 med en maksimal tolerabel dosis. DOXIL vil blive administreret hver 4. uge (40 mg/m2) i op til 10 cyklusser (begrænset til standardgrænsen for antracyklinadministration, 450 mg/m2 kumulativ dosis af doxorubicin HCL). I tilfælde af ingen progression og tolerance af lægemidlet, bør patienter fortsætte ASWD, selv om DOXIL er stoppet.

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) Det dosisbegrænsende toksicitetsvindue vil omfatte den første behandlingscyklus (fire uger) og vil blive overvåget før påbegyndelse af cyklus 2.

Laboratorieværdier vil blive målt ugentligt under behandlingscyklus 1, derefter før hver administration af DOXIL. Disse vil omfatte komplet blodtælling (CBC) med blodplader og komplet metabolisk panel (CMP) med leverfunktionstests. Derudover vil protrombintid og delvis tromboplastintid blive overvåget samtidigt.

Levertoksicitet: Grad 3-4 levertoksicitet vil blive defineret som ASAT eller ALAT >3X øvre normalgrænse (ULN) og samtidig bilirubin >2X ULN af en hvilken som helst varighed uden fund af kolestase (forhøjet alkalisk fosfatase).

Hæmatologisk toksicitet: Hæmatologisk toksicitet vil blive defineret som: 1) Grad 4 neutropeni eller trombocytopeni > 7 dage; 2) Grad 3 trombocytopeni med blødning; og 3) neutropeni feber.

Ikke-hæmatologisk toksicitet: Ikke-hæmatologisk toksicitet vil blive defineret som 1) Grad 4 alopeci, lægemiddelrelateret feber og toksicitet sekundært til neutropeni og sepsis [med undtagelse af kvalme og opkastning (hvis det kan håndteres med støttende foranstaltninger)], blodplader antal (< 25.000/mm3) 50 dage efter starten af ​​kemoterapien (ikke relateret til tilbagevendende leukæmi); 2) Grad 3 neurologisk toksicitet (sensorisk eller autonom).

Grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet vil blive betragtet som en DLT og kan fritages fra DLT, hvis de forsvinder inden for 1 uge, hvis de ikke fører til hospitalsindlæggelse, og hvis de kan håndteres tilstrækkeligt med støttende behandling eller konventionelle indgreb inden for 72 timer .

Dødsfald: Ethvert dødsfald, der ikke klart skyldes underliggende sygdom eller fremmede årsager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health Brown Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Whitney Goldsberry, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Todd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med recidiverende ovarie-/æggeleder/primær peritoneal cancer, for hvem liposomal doxorubicin ville være en acceptabel terapeutisk mulighed. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere linjer med kemoterapi, inklusive mindst én platinholdig kemoterapikur, og være blevet platinresistente for at være berettiget. Patienten skal også opfylde alle følgende kriterier:

  1. Underskrevet godkendt informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår den undersøgelsesmæssige karakter af behandlingsprogrammet, før de går ind i studiet
  2. Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
  3. Patologisk bekræftet ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom med en af ​​følgende histologiske typer: højgradigt papillært serøst carcinom, lavgradigt papillært serøst carcinom, højgradigt mucinøst carcinom, lavgradigt mucinøst carcinom, klarcellet karcinom, højgradigt endometrioid karcinom , udifferentieret karcinom, blandet epitelcarcinom og adenokarcinomer, der ikke er specificeret på anden måde
  4. Modtaget mindst to tidligere kemoterapilinjer, hvoraf den ene skal være et platinholdigt regime og udvikle platinresistens. Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere liposomal doxorubicinbehandling og skal anses for at være kvalificerede til enkeltstofliposomal doxorubicinbehandling

  5. Patienter kan have gennemgået kirurgisk cytoreduktion på tidspunktet for den primære diagnose eller efter neoadjuverende kemoterapi. Patienter, som havde optimal (1 cm resterende sygdom) efter kirurgisk cytoreduktion vil blive inkluderet.

    Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk cytoreduktion, vil også blive inkluderet.

  6. Tilbagevendende sygdom bekræftet ved biopsi, radiologisk billeddannelse og/eller forhøjet CA 125
  7. Patienter kan have modtaget strålebehandling
  8. Forventet levetid > 6 måneder
  9. Del 1: Har evaluerbar sygdom ved radiologiske målinger (se 11) eller CA 125
  10. Del 2: Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 1 cm på tværsnitsbilleddannelse (hvor CT-snittykkelsen ikke er større end 5 mm) eller mindst 2 cm ved standardteknikker; positronemissionstomografi (PET] og ultralyd er ikke tilladte metoder til tumormålinger i henhold til denne protokol. Se vejledningen RECIST 1.1 for yderligere information (tillæg C og Eisenhauer et al., 2009; Ref. 61).
  11. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før første WFA/ASWD-dosis eller liposomalt doxorubicin, alt efter hvad der indtræffer først, inklusive følgende: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 103/L, trombocyttal ≥ 100 x 103/L, hæmoglobin ≥ 9 g /dL (≥ 5,6 mmol/L), kan patienter modtage pakket RBC-transfusion for at opnå dette niveau efter investigatorens skøn, total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjet sekundært til tilstande såsom Gilberts sygdom, aspartat aminotransferase (AST) < 3 x ULN (< 5 x ULN i nærvær af levermetastaser), alanin aminotransferase (ALT) < 3 x ULN (< 5 x ULN i nærvær af levermetastaser), alkalisk fosfatase < 3,0 x ULN, beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min pr. Cockcroft og Gault formel

  12. Opfyld et af følgende:

    • Hunner: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril, postmenopausal eller patient/partner i overensstemmelse med et pålideligt præventionsregime, som bestemt af investigator, i 4 uger før screening.
    • Patienter med reproduktionspotentiale skal teste negativ for graviditet ved screening før hver cyklus og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
  13. Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og -procedurerne og har geografisk nærhed (etterforskerens skøn), der tillader opfølgning specificeret af protokollen
  14. For del 1: Patienter har ophørt med alle tidligere kemoterapier, biologiske terapier og andre undersøgelsesterapier for cancer i mindst 4 uger før studiebehandlingen og er kommet sig over de akutte virkninger af terapien
  15. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  16. Tilstrækkelig ejektionsfraktion bestemt ved transthorax ekko eller MUGA på mindst 55 %

  17. Patienter kan have modtaget tidligere behandling med antracyklin eller anthracendion. I dette scenarie vil brugen af ​​tidligere behandlinger blive inkorporeret i de kumulative dosisberegninger, når det er relevant, givet en kendt øget risiko for kardiomyopati til 11 %, når den kumulative dosis af liposomalt doxorubicin var mellem 450 mg/m2 til 550 mg/m2.

    -

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. ECOG ydeevne status 3 eller 4
  2. Gravid eller ammende
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 4 uger (6 uger for biologiske midler) før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmiddel, alt efter hvad der er længst
  4. Patienter med behandlede eller ubehandlede parenkymale hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Hjernebilleddannelse er påkrævet for symptomatiske patienter for at udelukke hjernemetastaser, men er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter
  5. Patienter med kendt perikardiel effusion
  6. Patienter med aktiv infektion eller alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. hjertesvigt), der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigatorens skøn)
  7. Tilstedeværelse eller historie af andre maligniteter end ovariecancer, der ikke omfatter carcinom in situ i livmoderhalsen, eller ikke-melanom hudkræft. I tilfælde af andre maligne sygdomme kan patienter overvejes for deltagelse, hvis de tidligere maligne sygdomme blev diagnosticeret og endeligt behandlet mindst to år tidligere uden efterfølgende tegn på tilbagefald
  8. Tilstedeværelse af en underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning
  9. Samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft
  10. Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, en vaccine eller en enhed
  11. Patienter med andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen
  12. Patienter med kendt septikæmi, alvorlig infektion eller akut hepatitis
  13. Patienter med kendt kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina eller dem, der har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  14. Patienter med kendt klinisk signifikant perikardiesygdom
  15. Patienter, der tager medicin, der vides at påvirke hjerteledningssystemet
  16. Allergi over for WFA/ASWD
  17. Tidligere behandling med liposomalt doxorubicin
  18. Før brug af andre antracykliner eller anthracendioner -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af DOXIL og Ashwagandha

Undersøgelsen indeholder to dele. I del 1 (fase I) vil 18 patienter med recidiverende ovariecancer blive rekrutteret og administreret IV med liposomalt doxorubicin (DOXIL) 40 mg/m2 på dag 1 af 28 dages cyklus i 4 cyklusser. Ashwagandha vil blive administreret på daglig basis i 2 år. Tre doser Ashwagandha (2 g, 4 g eller 8,0 g) vil blive indgivet oralt med vand hver dag i to år for at vurdere en tolerabel dosis af Ashwagandha. Seks patienter vil blive rekrutteret til hver dosis.

I del 2 fase II) vil 54 yderligere patienter med tilbagevendende ovariecancer blive rekrutteret og administreret med DOXIL IV (40 mg/m2) og maksimal tolerabel dosis af Ashwagandha (bestemt fra del 1) i formtabellerne oralt med vand på daglig basis i to år. Overlevelsesraten (SR), fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) vil blive evalueret.
Medicin: DOXIL
DOXIL vil blive indgivet IV som 40 mg/m2 IV hver fjerde uge i 4 cyklusser eller indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 10 cyklusser.
Andre navne:
  • Liposomal doxorubicin
Medicin: Withaferin A
Ashwagandha i form af tabletter vil blive indgivet oralt på daglig basis.
Andre navne:
  • Ashwagandha
Medicin: Ashwagandha
Indgives oralt på daglig basis to gange om dagen
Andre navne:
  • ASWD
Medicin: Kombination af ASWD og DOXIL
DOXIL administreret IV én gang hver fjerde uge. ASWD administreret oralt på daglig basis, to gange om dagen.
Andre navne:
  • ASWD og DOXIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 4 år.
Vil blive præsenteret af Kaplan Meier metoder.
Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra studiestart op til 4 år.
Alle uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger, vil blive kategoriseret og klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Fra studiestart op til 4 år.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 4 år
Kvantificeret som den binomiale andel af patienter med målbar sygdom ved indskrivning, som har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 4 år.
Vil blive defineret blandt deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Vil blive præsenteret af Kaplan Meier metoder.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 4 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive præsenteret af Kaplan Meier metoder.
Tid fra studiestart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sham Sunder Kakar

Samarbejdspartnere

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Whitney Goldsberry, MD, Brown Cancer Center at University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.0392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner