- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626244
At være forælder: Evaluering af en forældreindsats for adfærdsproblemer i barndommen
Ser Pai & Ser Mãe: Avaliação de Uma intervenção Parental Para crianças Com Problemas
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at teste effektiviteten af en tidlig forældreintervention for adfærdsproblemer i barndommen i det portugisiske samfund. Mere specifikt har denne forskning til hensigt at: 1) undersøge virkningerne af forældreinterventionen i barndommens adfærdsproblemer, positive forældreevner og forældrenes bekymringer; 2) testdeltageres overholdelse, accept og frafald af forældreinterventionen; og 3) kvalitativt analysere erfaringerne fra forældre, der modtog interventionen.
Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe med en ventelistekontrolgruppe for at se, om der er væsentlige forskelle mellem disse grupper med hensyn til adfærdsproblemer i barndommen og de førnævnte forældredimensioner.
Deltagere i begge grupper vil kunne deltage i forældreinterventionen, der har en varighed på 9 uger. Desuden vil de blive bedt om at udfylde før- og postdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1100-304
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære omsorgspersoner, der identificerer vanskeligheder med at håndtere adfærden hos et barn mellem 2 og 11 år.
Ekskluderingskriterier:
- Primære omsorgspersoner for børn med alvorlige neuro-udviklingsmæssige eller kognitive lidelser diagnosticeret;
- Primære omsorgspersoner for børn institutionaliseret;
- Primære plejere, der ikke forstår, læser eller skriver på portugisisk;
- Primære omsorgspersoner manglende evne til at forpligte sig til ugentlige sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage forældreindsatsen (navn på indsatsen: At være forælder).
|
Being a Parent (BaP) er en gruppeforældreintervention til forældre til børn (2-11 år) med adfærdsproblemer.
Den består af 2-timers sessioner faciliteret af psykologer for mellem 8-12 forældre.
Baseret på tilknytning, familiesystemer og kognitive adfærdsteorier, integrerer BaP succesfuldt videnstilegnelse, adfærdsændring med voksenlæring og social støtte.
Hver kursussession er meget interaktiv og involverer en engagerende blanding af små og store gruppediskussioner, rollespil, demonstrationer, informationsdeling og refleksion.
Dette gør forældre i stand til at øve sig og bruge nye færdigheder til at nå specifikke mål (Day et al., 2020).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være i ventetilstand, hvor de ikke vil modtage intervention under forsøget, men efterfølgende vil have mulighed for at modtage forældreindsatsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns adfærdstjekliste for førskole- og skoleår (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001; portugisisk version: Achenbach et al., 2014)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
På baggrund af forældres rapporter vurderer den adfærd, der har været til stede det seneste halve år hos unge mellem 1,5 og 18 år.
Hvert emne vurderes ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra Ikke Sandt til Helt Sandt.
Der vil kun blive anvendt bredbåndseksternaliserende domæne og dets underdimensioner, som vurderer adfærdsproblemer og omfatter 28 punkter for førskoleårene og 71 for skoleårene.
|
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes bekymringsskala (Castro, 2012)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Den består af 21 punkter, opdelt i fem bekymringsdimensioner, nemlig familie- og skoleproblemer; spisning, søvn og fysiske klager; forberedelse; frygt; og negativ adfærd.
Forældre skal svare ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Ikke bekymret til Ekstremt bekymret).
|
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
|
Ændring i forældrenes følelse af kompetence (PSOC; Johnston & Mash, 1989; portugisisk version: Nunes et al., 2014)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Måler forældres følelse af kompetence som opfattet af forældre, ved at undersøge to dimensioner, nemlig Effektivitet og Tilfredshed.
|
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
|
Ændring i forældrenes stilarter og dimensioner spørgeskemaet (PSDQ; Robinson et al., 2001; portugisisk version: Pedro et al., 2015)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Analyserer dysfunktionelle forældrepraksis.
|
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskning Kvalitativ Interview
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Der vil blive gennemført kvalitative samtaler med et udvalg af forældre, der har modtaget forældreintervsionen for at analysere deres oplevelse og overordnede tilfredshed med forældreinterventionen.
|
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Maciel, Ph.D. student, Ispa - Instituto Universitário
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPEC_PT_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .