- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626244
Ser padre: evaluación de una intervención de crianza para problemas de comportamiento infantil
Ser Pai & Ser Mãe: Avaliação de Uma intervenção Parental Para crianças Com Problemas
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención de crianza temprana para los problemas de conducta infantil en la comunidad portuguesa. Más específicamente, esta investigación pretende: 1) examinar los efectos de la intervención parental en los problemas de comportamiento infantil, las habilidades parentales positivas y las preocupaciones de los padres; 2) probar las tasas de cumplimiento, aceptabilidad y abandono de los participantes de la intervención para padres; y 3) analizar cualitativamente la experiencia de los padres que recibieron la intervención.
Los investigadores compararán un grupo de intervención con un grupo de control en lista de espera para ver si existen diferencias significativas entre estos grupos con respecto a los problemas de comportamiento infantil y las dimensiones de crianza antes mencionadas.
Los participantes de ambos grupos podrán participar en la intervención de crianza que tiene una duración de 9 semanas. Además, se les pedirá que completen datos previos y posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1100-304
- Ispa - Instituto Universitário
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores primarios que identifican dificultades en el manejo del comportamiento de un niño entre 2 y 11 años.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores principales de niños con diagnóstico de trastornos graves del neurodesarrollo o cognitivos;
- cuidadores primarios de niños institucionalizados;
- Cuidadores primarios que no comprenden, leen o escriben en portugués;
- Incapacidad de los cuidadores primarios para comprometerse con las sesiones semanales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención para padres (nombre de la intervención: Ser padre).
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Ser padre (BaP) es una intervención de crianza grupal para padres de niños (2-11 años) con problemas de comportamiento.
Consiste en sesiones de 2 horas facilitadas por psicólogos para entre 8-12 padres.
Basándose en el apego, los sistemas familiares y las teorías cognitivo-conductuales, BaP integra con éxito la adquisición de conocimientos, el cambio de comportamiento con el aprendizaje de adultos y el apoyo social.
Cada sesión del curso es altamente interactiva e involucra una atractiva combinación de discusiones en grupos pequeños y grandes, juegos de roles, demostraciones, intercambio de información y reflexión.
Esto permite a los padres practicar y utilizar nuevas habilidades para lograr objetivos específicos (Day et al., 2020).
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo control estará en una condición de espera, en la cual no recibirán ninguna intervención durante el ensayo, pero posteriormente tendrán la oportunidad de recibir la intervención parental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Child Behavior Checklist for Preschool and School Years (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001; versión portuguesa: Achenbach et al., 2014)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Con base en los informes de los padres, evalúa los comportamientos que han estado presentes durante los últimos seis meses en jóvenes de entre 1,5 y 18 años.
Cada ítem se evalúa utilizando una escala de Likert de 3 puntos, que van desde No es cierto hasta Completamente cierto.
Se utilizará únicamente el Dominio de Externalización de banda ancha y sus subdimensiones, que evalúa los problemas de conducta, y está compuesto por 28 ítems para los Años Preescolares y 71 para los Años Escolares.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Preocupaciones de los Padres (Castro, 2012)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Está constituido por 21 ítems, divididos en cinco dimensiones de preocupación, a saber, problemas familiares y escolares; trastornos alimentarios, del sueño y físicos; preparación; miedos; y conductas negativas.
Los padres deben responder utilizando una escala Likert de 5 puntos (No preocupado a Extremadamente preocupado).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Cambio en el Sentido de Competencia Parental (PSOC; Johnston & Mash, 1989; versión portuguesa: Nunes et al., 2014)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Mide el sentido de competencia de los padres tal como lo perciben los padres, examinando dos dimensiones, a saber, Eficacia y Satisfacción.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Cambio en el Cuestionario de Estilos y Dimensiones Parentales (PSDQ; Robinson et al., 2001; versión portuguesa: Pedro et al., 2015)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Analiza las prácticas de crianza disfuncionales.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación Cualitativa Entrevista
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con una selección de padres que recibieron la intervención para padres con el fin de analizar su experiencia y satisfacción general con la intervención para padres.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Maciel, Ph.D. student, Ispa - Instituto Universitário
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPEC_PT_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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