- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05626244
Bycie rodzicem: ocena interwencji rodzicielskiej w przypadku problemów behawioralnych w dzieciństwie
Ser Pai & Ser Mãe: Avaliação de Uma intervenção Parental Para crianças Com Problemas
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu sprawdzenie skuteczności wczesnej interwencji rodzicielskiej w przypadku problemów z zachowaniem u dzieci w społeczności portugalskiej. Dokładniej, niniejsze badanie ma na celu: 1) zbadanie wpływu interwencji rodzicielskiej na problemy z zachowaniem w dzieciństwie, pozytywne umiejętności rodzicielskie i obawy rodziców; 2) przestrzeganie przez uczestników testu, akceptowalność i wskaźniki rezygnacji z interwencji rodzicielskiej; oraz 3) jakościowo przeanalizować doświadczenia rodziców, którzy otrzymali interwencję.
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listy oczekujących, aby zobaczyć, czy istnieją jakieś znaczące różnice między tymi grupami pod względem problemów z zachowaniem w dzieciństwie i wspomnianych wymiarów rodzicielskich.
Uczestnicy obu grup będą mogli uczestniczyć w interwencji rodzicielskiej, która trwa 9 tygodni. Ponadto zostaną poproszeni o uzupełnienie danych przed i po.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1100-304
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowi opiekunowie, którzy identyfikują trudności w radzeniu sobie z zachowaniem dziecka w wieku od 2 do 11 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowi opiekunowie dzieci ze zdiagnozowanymi poważnymi zaburzeniami neurorozwojowymi lub poznawczymi;
- główni opiekunowie dzieci umieszczonych w zakładach;
- Opiekunowie główni, którzy nie rozumieją, nie czytają ani nie piszą po portugalsku;
- Niezdolność głównych opiekunów do zaangażowania się w cotygodniowe sesje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać interwencję rodzicielską (nazwa interwencji: Bycie rodzicem).
|
Bycie rodzicem (BaP) to grupowa interwencja rodzicielska dla rodziców dzieci (2-11 lat) z problemami behawioralnymi.
Składa się z 2-godzinnych sesji prowadzonych przez psychologów dla 8-12 rodziców.
Opierając się na przywiązaniach, systemach rodzinnych i teoriach poznawczo-behawioralnych, BaP z powodzeniem integruje zdobywanie wiedzy, zmianę zachowania z uczeniem się dorosłych i wsparciem społecznym.
Każda sesja kursu jest wysoce interaktywna i obejmuje wciągającą mieszankę dyskusji w małych i dużych grupach, odgrywanie ról, demonstracje, dzielenie się informacjami i refleksję.
Umożliwia to rodzicom ćwiczenie i wykorzystywanie nowych umiejętności do osiągania określonych celów (Day i in., 2020).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna będzie w stanie oczekującym, w którym nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania, ale później będą mieli możliwość otrzymania interwencji rodzicielskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liście kontrolnej zachowania dziecka w wieku przedszkolnym i szkolnym (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001; wersja portugalska: Achenbach i in., 2014)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Na podstawie relacji rodziców ocenia zachowania obecne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy u młodzieży w wieku od 1,5 do 18 lat.
Każda pozycja jest oceniana za pomocą 3-punktowej skali Likerta, od nieprawdy do całkowicie prawdy.
Wykorzystana zostanie tylko szerokopasmowa domena eksternalizacji i jej podwymiary, która ocenia problemy behawioralne i zawiera 28 pozycji dla lat przedszkolnych i 71 dla lat szkolnych.
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali obaw rodzicielskich (Castro, 2012)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Składa się z 21 pozycji, podzielonych na pięć wymiarów dotyczą- cych, a mianowicie problemy rodzinne i szkolne; jedzenie, sen i dolegliwości fizyczne; przygotowanie; obawy; i negatywnych zachowań.
Rodzice muszą odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od braku zainteresowania do bardzo zaniepokojenia).
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia kompetencji rodziców (PSOC; Johnston i Mash, 1989; wersja portugalska: Nunes i in., 2014)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Mierzy poczucie kompetencji rodziców postrzegane przez rodziców, badając dwa wymiary, a mianowicie Skuteczność i Satysfakcję.
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu stylów i wymiarów rodzicielskich (PSDQ; Robinson i in., 2001; wersja portugalska: Pedro i in., 2015)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Analizuje dysfunkcyjne praktyki rodzicielskie.
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy badawczy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z wybranymi rodzicami, którzy otrzymali interwencję rodzicielską w celu przeanalizowania ich doświadczeń i ogólnej satysfakcji z interwencji rodzicielskiej
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Maciel, Ph.D. student, Ispa - Instituto Universitário
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPEC_PT_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .