Screening for cirkulerende tumorceller for brystkræft (CTCSFBC)
10. marts 2023 opdateret af: kunwu-yan, Handan First Hospital
Påvisning af folatreceptor-positive cirkulerende tumorceller som en biomarkør til diagnose
En prospektiv undersøgelse blev brugt til at indsamle patienter, der overvejede brystkræft indlagt på vores almindelige kirurgiske afdeling fra 2019-6 til 2023-8, for at identificere casegruppen (brystkræft) og kontrolgruppen (ikke-brystkræft), for at sammenligne forskellene i CTC i perifert blod mellem de to grupper, og at drage konklusioner efter statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et prospektivt studie ved at indsamle kliniske data fra brystkræft- og ikke-brystkræftpatienter indlagt på vores almindelige kirurgiske afdeling fra 2020 til 2023 og udtage perifert blod til CTC-test.
De kliniske data fra 200 patienter blev oprindeligt indsamlet og grupperet, hvor undersøgelsesgruppen var positioneret som brystkræftpatienter (patienter med patologisk bestemt brystkræft) og kontrolgruppen som ikke-brystkræftpatienter (patienter med benigne brysttumorer og raske kvinder). at undersøge ekspressionen af CTC i brystkræft og sammenhæng med graden af metastase, samt at forstå sammenhængen mellem CTC i perifert blod og brystkræft klinikopatologi.
Den cirkulerende tumorcelleberigelse blev sammenlignet mellem de to grupper, og dataene blev udledt til statistisk analyse for at drage konklusioner, samt for at identificere mangler og foretage forbedringer af de eksisterende problemer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056000
- Kunwu Yan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med en klinisk diagnose af brystkræft, patienter med benign brystsygdom (BBD) og raske kvinder blev rekrutteret til denne undersøgelse, Patienter med benign brystsygdom og raske kvinder som negative kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. patologisk diagnose af primær brystcancer 2. ingen anamnese med andre maligniteter 3. informeret samtykke underskrevet før udtagning af perifere blodprøver hos de tilmeldte patienter.
Ekskluderingskriterier:
1. Inflammatorisk brystkræft 3. Gravide eller ammende kvindelige patienter 3. Kombineret med andre ondartede tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft gruppe
Brystkræft bestemmes endeligt gennem brystpunkturbiopsi eller excisionsvævsbiopsi og sendes til patologisk diagnose
|
Patienterne fik udtaget 3-4 ml venøst blod på dag 1 efter indlæggelsen, ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA) blev brugt til antikoagulering, prøver blev opbevaret ved 4 ℃, og CTCs-analyse blev udført inden for 24 timer efter indsamling.
.FU/3 ml blev anvendt som enhed til CTC-kvantificering.
|
|
Ikke-brystkræftgruppe
Ved brystpunktur biopsi eller excisional vævsbiopsi og sendt til patologi for endelig bestemmelse af godartet tumor.
og raske kvinder
|
Patienterne fik udtaget 3-4 ml venøst blod på dag 1 efter indlæggelsen, ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA) blev brugt til antikoagulering, prøver blev opbevaret ved 4 ℃, og CTCs-analyse blev udført inden for 24 timer efter indsamling.
.FU/3 ml blev anvendt som enhed til CTC-kvantificering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berigelse af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: En uge
|
Hovedtesten var berigelse af cirkulerende tumorceller i det perifere blod hos de to grupper af patienter. FU/3 ml blev brugt som enhed til CTC-kvantificering.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- handan1
- 20200187 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .